化妝品GMP廠房設(shè)計(jì)及裝修的規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)
廠房與設(shè)施
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥瘖y品生產(chǎn)造成污染.
2.生產(chǎn)區(qū)是否遠(yuǎn)離污染源.生產(chǎn)所需的動(dòng)力，'三廢'處理等輔助設(shè)施是否對生產(chǎn)環(huán)境造成污染.
3.廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設(shè)置功能間，并合理布局.
4.原料預(yù)處理，稱量，配制，包裝材料和容器的清潔消毒，半成品儲(chǔ)存，分裝，成品包裝等工序是否分開設(shè)置.
5.生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用有害，易燃易爆原料的產(chǎn)品是否使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，是否具備相應(yīng)的衛(wèi)生，安全措施 .
6.廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.
7.生產(chǎn)區(qū)地面是否平整，耐磨，防滑，無毒，不滲水，不積水，便于清潔和消毒.
8.車間四壁及頂棚是否易于清洗和消毒.是否有適宜的防水層高度.
9.生產(chǎn)區(qū)是否有良好的通風(fēng)設(shè)施和消毒設(shè)施.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的新風(fēng)是否經(jīng)過過濾處理措施.
10.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否經(jīng)過凈化處理.
11.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員和物料是否分別經(jīng)過緩沖進(jìn)入或者送入潔凈室(區(qū)).
12.除衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定中不需微生物項(xiàng)目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外，化妝品生產(chǎn)的制作，半成品儲(chǔ)存，分裝，成形，內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗，儲(chǔ)存是否在潔凈室(區(qū))進(jìn)行
.
13.潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度是否控制在18-26℃，相對濕度是否控制在45%-65%.
14.潔凈室(區(qū))的窗戶，頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道，風(fēng)口，燈具與墻壁或頂棚的連接部位是否密封.
15.潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，化妝品車間設(shè)計(jì)裝修，耐受清洗和消毒.
化妝品GMP廠房設(shè)計(jì)及裝修的規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)
文件管理
1.是否建立文件的起草，修訂，審查，批準(zhǔn)，撤銷，印制及保管的管理制度.
2.分發(fā)，使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本.已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn).
3.文件的制定是否符合規(guī)定.
4.企業(yè)是否有廠房，設(shè)施和設(shè)備的使用，維護(hù)，保養(yǎng)，檢修等制度和記錄:
5.企業(yè)是否制定物料驗(yàn)收，化妝品車間規(guī)劃設(shè)計(jì)，生產(chǎn)操作，檢驗(yàn)，發(fā)放，成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
6.企業(yè)是否制定不合格品管理，物料退庫和報(bào)廢，緊急情況處理等制度和記錄;
7.企業(yè)是否制定環(huán)境，廠房，設(shè)備，人員等衛(wèi)生管理和記錄;
8.企業(yè)是否制定本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄.
9.企業(yè)的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否包括:產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號，化妝品車間陳化靜置，生產(chǎn)日期，操作者，復(fù)核人的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，化妝品車間，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄.
10.企業(yè)的批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否包括:物料，半成品，成品的檢驗(yàn)記錄等.
11.企業(yè)是否制定化妝品生產(chǎn)操作文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等.
12.企業(yè)制定的生產(chǎn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定.
13.企業(yè)的化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件是否包括:特殊用途化妝品的審批文件及許可批件;國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案資料及備案憑證;物料，半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程
;產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察等.
14.化妝品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作文件內(nèi)容是否符合規(guī)定.