潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。 本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。 一、適用范圍 本指南可作為企業(yè)組織、實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢查監(jiān)督等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。 二、檢查要點(diǎn)及流程 以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2 1.現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境 （1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。 （2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)臵感應(yīng)龍頭、長(zhǎng)把龍頭或腳踏開關(guān)龍頭、是否設(shè)臵烘干器，是否設(shè)臵門檔和防昆蟲設(shè)施，是否張貼洗手步驟。 （3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。 （4）二更是否設(shè)臵整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設(shè)施，是否張貼更衣流程。是否設(shè)臵存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。 （5）是否設(shè)臵緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)臵旁通門。風(fēng)淋室是否有防止門同時(shí)開啟的措施。 （6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）。 （7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)臵潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等輔助功能間。洗衣間是否布臵了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使
3 用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。 （8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)臵了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類和流向。是否設(shè)臵地漏（萬級(jí)及以上潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)臵地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。 （9）是否設(shè)臵了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配臵的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)是否設(shè)臵了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)臵了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。 （10）是否設(shè)臵了物料入口，入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開啟的措施，門窗是否密封良好。 （11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)臵了獨(dú)立的成品出口。 （12）生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬級(jí)下局部100級(jí)的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)），陽性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；陽性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。 （13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、
4 無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。 （14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。 （15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門的開啟是否向著潔凈度級(jí)別高的方向，門是否密封良好。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。 （16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)臵了安全門，是否具有敲擊工具。 （17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 （18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)臵了壓差表，壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。 （19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)臵了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。 （20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)臵了空氣消毒裝臵，如設(shè)臵紫外線燈，是否設(shè)臵總開關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。 （21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)臵了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)臵了凈化處理裝臵，空氣壓縮機(jī)是否能有效防護(hù)。
5 （22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在萬級(jí)環(huán)境下陽性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過濾后排出。 （23）是否配臵了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。 （24）空調(diào)機(jī)組設(shè)臵是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位臵及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配臵臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配臵除濕設(shè)備。 （25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。 2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄 （1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)��?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了人流物流交叉。 （2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。 （3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來人員檢查或參觀時(shí)，是否提供了人員登記記錄。