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一、說明：
     1、本規定對直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的生產企業潔凈室（區）提出了具體要求，明確了對潔凈室（區）進行檢測的有關項目。
     2、凡生產直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的企業應按本要求組織生產。潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈級別相同的原則。
     3、對于潔凈室（區）內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。
     4、生產工序的排列，企業可根據實際狀況、布局來定，但應符合使污染降低至最低限度的原則。當生產技術不能保證藥包材生產不受污染或不能有效排除污染時，該生產區域的潔凈級別應在條件許可的前提下提高。
     5、生產控制區應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
     6、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）中的相應規定。
     7、每一個級別的潔凈室（區）都應設有更衣、換鞋緩沖區域。
     8、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區）生產廠房潔凈區域圖例：

二、潔凈室（區）檢測項目
（一）、檢測項目和檢測方法如下：

序號	檢測項目	檢測方法
1	溫度（℃）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》
2	相對濕度（％）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》
3	靜壓差（Pa）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》
4	換氣次數（次/時）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》
4	單向流風速（m/s）	JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》
5	塵粒最大允許數（粒/ m3）	GB/T 16292-1996《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
6	微生物最大允許數（個/ m3或個/皿）	GB/T 16293-16294－1996《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌、沉降菌的測試方法》
7	照度�。蘹	71-90《潔凈室施工及驗收規范》

注：
1、檢測時應注明當天室外的溫度和相對濕度
2、檢測狀態分靜態和動態兩種

（二）、檢測標準

序號	檢測項目			檢測標準
1	溫度（℃）			18～26℃（或與生產工藝相適應）
2	相對濕度（％）			45～65％（或與生產工藝相適應）
3	靜壓差（Pa）	對室外		>10
		不同潔凈級別		>5
		對非潔凈區		>5
4	換氣次數（次/h）	10000級		≥20
		100000級		≥15
		300000級		≥12
	單向流風速（m/s）	100級		垂直≥0.3，水平≥0.4
5	塵粒最大允許數（粒/ m3）	100級	≥0.5μm	3500
			≥5μm	0
		10000級	≥0.5μm	350000
			≥5μm	2000
		100000級	≥0.5μm	3500000
			≥5μm	20000
		300000級	≥0.5μm	10500000
			≥5μm	60000
6	微生物最大允許數	100級	浮游菌	5（個/ m3）
			沉降菌	1 (個/皿，Φ90mm培養皿，30min以上)

		10000級	浮游菌	100（個/ m3）
			沉降菌	3 (個/皿，Φ90mm培養皿，30min以上)

		100000級	浮游菌	500（個/ m3）
			沉降菌	10 (個/皿，Φ90mm培養皿，30min以上)

		300000級	浮游菌	/
			沉降菌	15 (個/皿，Φ90mm培養皿，30min以上)

7	最低照度（lx）			≥150（或與生產工藝相適應）