關(guān)于 診斷試劑GMP無(wú)塵車(chē)間：
2010年即將實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，近期有很多單位咨詢(xún)關(guān)于潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)問(wèn)題。目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件有：
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A
請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)閱讀以上文件后，進(jìn)行選址、設(shè)計(jì)、施工。我們將部分要點(diǎn)總結(jié)如下，以供參考。
一、診斷試劑潔凈車(chē)間廠(chǎng)址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周?chē)�的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。
二、診斷試劑潔凈車(chē)間廠(chǎng)區(qū)的環(huán)境要求：廠(chǎng)區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠(chǎng)區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
三、診斷試劑潔凈車(chē)間廠(chǎng)區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開(kāi)。
四、診斷試劑潔凈車(chē)間的布局要求：
按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室等，每間用室相互獨(dú)立，凈化車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，從高到低，由內(nèi)向外。
3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染
    1）生產(chǎn)過(guò)程和原料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
    2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過(guò)雙層傳遞窗；
    4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h；3）配備空調(diào)凈化機(jī)房。
    5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
    6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
五、溫、濕度
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～60%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、  三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為
18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
六、常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等，
七、配套的菌檢室要求
凈化車(chē)間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)，配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）。
八、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
提供近一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。檢測(cè)的部位有：1、生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；潔具室、洗衣間、暫存室等。2、成品檢驗(yàn)：菌檢室（萬(wàn)級(jí)）。檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

     由我公司承建的體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈車(chē)間工程項(xiàng)目，經(jīng)委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)單位檢測(cè)，完全符合設(shè)計(jì)要求和國(guó)家相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。