深圳匯龍凈化醫(yī)療器械包裝車間潔凈室空氣凈化工程（又稱醫(yī)療器械潔凈室，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室，潔凈室工程，包裝車間潔凈室）項目和無菌室工程項目的全面服務；在潔凈室結構裝修、凈化空調(diào)系統(tǒng)、動力照明系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)上具有較強的設計施工能力。特別對潔凈度等級高、溫濕度要求嚴格的工程項目具有比較豐富的實踐經(jīng)驗。
東莞翔泰凈化醫(yī)療器械包裝車間凈化工程包括以下內(nèi)容：
    1. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務；
    2. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
    3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分
包裝車間潔凈室工程公司設計規(guī)范依據(jù)
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
包裝車間潔凈室工程

潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設置原則

一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

倡導技術進步，建議用先進的生產(chǎn)技術。

先進的生產(chǎn)工藝、設備、工裝和設施等。

在產(chǎn)品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。

植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、?血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導管和心室輔助裝置等。

介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統(tǒng)等。

三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。

植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。

與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。

與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉(zhuǎn)移器等。

主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等。

四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。

與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等。

與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特點是不經(jīng)穿刺或切開術進入體內(nèi)的器械。

五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。

如血管內(nèi)導管、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。

如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。

六、對于有要求或無菌加工灌裝封 。

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