深圳匯龍凈化：潔凈室凈化規劃裝修+無塵車間凈化設備生產廠家
專業提供潔凈室凈化整體解決方案

醫藥廠房潔凈室系統組成
　　表一醫藥廠房潔凈室系統組成
Ⅰ建筑結構（室內裝修含彩鋼板圍護、自流坪地面等）
Ⅱ凈化空調系統
Ⅲ排風除塵系統
Ⅳ公用動力系統
Ⅴ制藥工藝設備及工藝管道系統
Ⅵ電氣照明系統
Ⅶ通信消防安全設施系統
Ⅷ環境控制設施系統
關鍵技術——污染控制技術（醫藥潔凈技術的永恒主題）
　　醫藥廠房工程潔凈室生產環境大多均為傳統潔凈室（conventional cleanroom）與模塊式潔凈室系統(modular cleanroom system)、潔凈工作臺和潔凈柜(clean work benches and clean cabins)及微環境技術(mini-environment technology)三種形式結合較少。
　　表二A潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級（N）大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO Class 1 10 2 　　　　
ISO Class 2 100 24 10 4 　　
ISO Class 3 1000 237 102 35 8 　
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 　
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 　　　352000 83200 2930
ISO Class 8 　　　3520000 832000 29300
ISO Class 9 　　　35200000 8320000 293000
　　表二B不同產業/產品的關鍵粒徑
產業/產品關鍵粒徑
精密機械1~100μm
半導體5~50μm
移植5~20μm
涂漆拋光技術5~10μm
制藥技術5~10μm
微型繼電器0.5~25μm
微系統技術0.5~5μm
光學部件0.3~20μm
微電子0.03~0.5μm
　　醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。
　　GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：
　　（一）正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。
　　醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
　　我公司近幾年來先后施工過十幾家醫藥廠房GMP技術改造（或新建）工程；但多數為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設中，我公司體現出綜合實力較強的優勢，除建筑結構土建部分不施工外，對凈化通風空調工程、公用動力系統、電氣工程、照明、電信、消防工程、工藝管道工程、工藝及動力設備安裝工程、彩鋼板圍護工程等均能施工，且相對水平較高；能夠實現采購、施工、項目管理總包的交鑰匙工程；并初步具備施工圖設計完善能力。

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