第一章 生產環境基本要求
環境要求遵照國家生產安全法規執行。
生產環境滿足ISO140001環境體系要求
生產基礎設施符合消防要求；
進行與所生產電子醫療器械所適用的溫濕度控制，并應具備溫度濕度控制的措施和設備；
對于電子醫療器械，應采取靜電防護措施，設置靜電保護區域(Electrostatic Protected Area.以下簡稱EPA區)，EPA區包括：電子料存儲和接收發放區域、電子料來料檢驗區域、電子料焊接區域、電子板卡調試檢驗區域、涉及電子料的裝配作業區域、涉及電子料的維修區域，EPA區的基本要求見第二章。
對于焊接區域應具有獨立、通風的空間，具有良好的排風系統； 對于靜電敏感和/或潮濕敏感的器件應存儲于恒溫恒濕的容器內，并在拆封后若不能立即使用，應進行真空再封裝。 具備與電子醫療器械生產相適應的設備設施，基本要求見第三章。
第二章 EPA區基本管理要求
|
項目 |
要求 |
備注 |
|
基本原則 |
1）抑制靜電荷的積聚；2）迅速、安全、有效地消除已經產生的靜電荷。 |
|
|
電荷源控制 |
防靜電工作區內禁止使用及接觸易產生靜電荷的電荷源。 |
|
|
接地 |
防靜電系統必須有獨立可靠的接地裝置。 |
|
|
區域界限 |
防靜電工作區應標明區域界限，并在明顯處懸掛警示標志 |
|
|
地面材料 |
防靜電處理，如鋪設防靜電地板或防靜電地墊 |
|
|
靜電安全工作臺 |
靜電安全工作臺是防靜電工作區的基本組成部分，它由工作臺、防靜電桌墊、腕帶接頭和接大地線等組成；必要時，靜電安全工作臺上應配備離子風靜電消除器；靜電安全工作臺上不允許堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易產生靜電的雜物，圖紙資料等應裝入防靜電文件袋內。 |
|
|
防靜電腕帶佩戴 |
直接接觸靜電敏感器件的人員均應戴防靜電腕帶，腕帶應與人體皮膚有良好接觸，腕帶必須對人體無刺激、無過敏影響 |
|
|
防靜電容器 |
防靜電容器在電子設備研制生產過程中，一切貯存、周轉靜電敏感器件的容器（元器件袋、轉運箱、印制板架、元器件存放盒等）應具備靜電防護性能。不允許使用金屬和普通塑料容器。必要時，存放部件用的周轉箱應接地。 |
|
|
靜電消除器 |
離子風靜電消除器消除絕緣材料表面的靜電荷應使用離子風靜電消除器。 |
|
|
防靜電工作服穿著 |
進入EPA區或接觸靜電敏感器件的人員應穿防靜電工作服 |
|
|
防靜電工作鞋穿著 |
進入防靜電工作區或接觸靜電敏感器件的人員應穿防靜電工作鞋 |
|
|
防靜電運輸車 |
防靜電運輸車轉運靜電敏感器件或含有靜電敏感器件的整、部件時，應采用有防靜電性能的運輸車。 |
|
第三章 應基本具備的制造設備和工具
|
類別 |
制造設備/工具 |
用途 |
|
環境控制設備/工具 |
空調裝置 |
溫度控制 |
|
加濕、除濕裝置 |
濕度控制 | |
|
ESD控制設備/工具 |
表面電阻測試儀 |
ESD控制 |
|
人體阻抗測試儀 |
ESD控制 | |
|
手腕帶測試儀 |
ESD控制 | |
|
離子風機 |
ESD控制 | |
|
離子風槍 |
ESD控制 | |
|
防靜電箱/托盤/袋 |
倉儲管理/轉運 | |
|
生產/防護設備 |
通風裝置 |
職業健康防護 |
|
恒溫恒濕儲存箱 |
靜電敏感器件的倉儲管理 | |
|
真空包裝機 |
倉儲管理 | |
|
溫度自動化控制系統 |
老化房 | |
|
監測設備 |
溫濕度監控裝置 |
監測環境 |
|
扭力矩測試儀 |
監控生產電批扭力矩設置 | |
|
點溫儀 |
焊臺溫度控制 | |
|
滿足GB9706.1的測量要求的安全規程測試設備 |
產品安全檢測 | |
|
LCR儀 |
基本電子元器件來料檢測 | |
|
與所生產電子醫療器械所適應的其它檢測設備 |
醫療器械檢測 |