食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等4個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則2015年10月10日

　　為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相應(yīng)檢查指導(dǎo)原則的陸續(xù)出臺(tái)，標(biāo)志著一個(gè)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理規(guī)定等法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)，《規(guī)范》、規(guī)范檢查指導(dǎo)原則，無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑規(guī)范附錄及檢查指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件為手段，其他相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、制水環(huán)節(jié)指南等指南性文件為補(bǔ)充的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的法規(guī)制度體系已形成并在不斷完善中。

至20151010，2015醫(yī)療器械規(guī)范由匯龍整理匯總?cè)缦拢?/P>

1.         《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行

http://www.wlbase.cn/Download-30.html

2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》三個(gè)相關(guān)附錄，2015年10月1日起施行

2.1.《療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（2015年第101號(hào)）

    http://www.wlbase.cn/Download-28.html

2.2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（2015年第102號(hào)）

    http://www.wlbase.cn/Download-29.html

2.3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號(hào)）。

    http://www.wlbase.cn/Download-27.html

3. 四個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)

3.1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，即食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件1。

    http://www.wlbase.cn/Download-116.html

3.2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，即食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件2.

    http://www.wlbase.cn/Download-117.html

3.3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，即食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件3.

    http://www.wlbase.cn/Download-118.html

3.4《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)附件4.

    http://www.wlbase.cn/Download-119.html