醫療器械質量管理體系運用ISO13485規范(中國同等規范號為YY/T0287)作為質量管理系統認證的依據。曩昔這個規范是在 ISO9001：1994規范基礎上添加醫療器械職業特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從 ISO9001：2000規范公布以后，ISO/TC210重復討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國際規范，新規范與舊規范比較有 較大的改動，它有了很多醫療器械職業的特色。
ISO13485是一份獨立的規范，不是ISO9001規范在醫療器械職業中的施行攻略，兩者不能兼容。
這重新規范的標題看出來，ISO13485：2003國際規范的名稱是：“醫療器械質量管理系統用于法規的需求”。新規范特別著重的是滿意法律法規的需 求。該規范在總則中說：“本規范的首要意圖是便于施行經和諧的質量管理系統的法規需求。因而，本規范包含了一些醫療器械的專用需求，刪減了ISO9001 中不適于作為法規需求的某些需求。由于這些刪減，質量管理系統契合本規范的安排不能宣稱契合ISO9001規范，除非其質量管理系統還契合ISO9001 中一切的需求。”
ISO13485規范是對商品技能需求的彌補
這一點，在規范導言的總則中明確指出：“……值得著重的是，本規范所規則的質量管理系統需求是對商品技能需求的彌補。”
ISO13485規范沒有進程形式圖
在規范的0.2進程方法一節中，該規范只做扼要闡明，沒有進程形式圖。
ISO13485規范中對于刪減的規則
這在該規范的1.2節“應用”中有較具體的規則。本規范的一切需求是針對供給醫療器械的安排，不管安排的類型或規劃。假如法規需求答應對規劃和開發操控 進行刪減，則在質量管理系統中刪減它們可認為是合理的。這些法規可以供給另一種安排，這些安排要在質量管理系統中加以闡明。安排有責任保證在契合本規范的 聲明中反映出對規劃和開發操控的刪減。
ISO13485規范著重“保持其有用性”
在ISO9001規范條文中很多“繼續改善”的地方在ISO13485規范中均改為“保持其有用性”，這是由于當時法規的方針是質量管理系統的有用性，以繼續出產安全有用的商品。
ISO13485規范更著重法規需求
新規范著重法規需求，很多地方不過火著重顧客需求。這是由于顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規方針，這與全世界管理系統法規的和諧方針是共同的。
依據醫療器械職業的特色，ISO13485規范對構成文件程序需求的地方增多。
依據醫療器械職業的特色，ISO13485規范需求構成文件的程序、作業指導書或需求有20多處，它們是：
文件操控程序(4.2.3);記載操控程序(4.2.4);培訓(6.2.2注);基礎設施保護;工作環境(6.4);危險管理(7.1);商品需求 (7.2.2);規劃和開發程序(7.3.1);收購程序(7.4.1);出產和服務供給的操控(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、 (7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件承認程序及滅菌進程承認程序(7.5.2.1);商品標識程序(7.5.3.1);可追溯性 程序(7.5.3.2.1);商品防護的程序或作業指導書(7.5.5);監督和丈量裝置操控程序(7.6);反饋系統程序(供給質量問題的前期報警，且 能輸入糾正和預防辦法進程)(8.2.1);內部審閱程序(8.2.2);商品監督和丈量程序(8.2.4.1);不合格品操控程序(8.3)返工作業指 導書;數據剖析程序(8.4);勸告性告訴發布和施行程序(8.5.1)不良事情奉告行政主管部門的程序(法規需求時)(8.5.1);糾正辦法程序 (8.5.2);預防辦法程序(8.5.3)。
ISO13485規范聯系醫療器械職業特色，添加了很多專業性規則。
依據醫療器械的職業特色，ISO13485：2003規范中作了很多專業性規則，如4.2.4記載操控中規則：“安排保留記載的期限應最少相當于安排所規則的醫療器械的壽命期，但從安排放行商品的日期起不少于2年，或按相關法規需求規則。”
6.4工作環境中，添加了對商品清潔、避免污染、人員健康等方面的需求;7.2.3顧客交流中添加“勸告性告訴”;8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO
9001的8.2.1的顧客滿意，并添加了供給質量問題前期報警和評定出產后期間的經歷等內容。由于顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為需求來施行。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用需求，即“安排應記載查驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485規范是一份獨立的規范，其章節構造雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于 ISO13485規范依據醫療器械職業的特色，突出了法律法規需求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些主要需求，因而滿意 ISO13485的需求，不等于同時滿意ISO
9001：2000的需求。因而從事醫療器械公司審閱的審閱員必須認真學習這份新規范