1.醫療器械包裝車間凈化車間工程所需要的凈化材料;
2.醫療器械廠房潔凈車間及醫療器械包裝車間無塵車間工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務
;
3.醫療器械包裝車間無塵車間工程空調凈化部分
溫度和相對濕度
無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度
在45%~65%，企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的
儀器設備。
風量、換氣次數、靜壓差
在無塵車間體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回
風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥
門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格無塵車間進行送風量調節時，往
往會使同一潔凈區其余的無塵車間送風量改變，即打亂了整個潔凈區的風量分配，從而使問題變得更為
復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密
性較差和回風口柵格不易調節。
無塵車間的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間間壓差變化的主要原
因,如果無塵車間與大氣之間或不同級別無塵車間間靜態壓差處于臨界狀態，動態下檢測很可能由于人
員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規定的環境參數(溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內)要求
，關鍵項
目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜
壓差共同構成了無塵車間的微氣候，是無塵車間維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試
修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產無塵車間，為確保無塵車間性能監測
的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕
度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。
醫藥無塵車間與無菌醫療器械的無塵車間設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上
的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，藥廠無塵車間的設計出現問題對無菌醫療器械無塵車
間同樣具有參考價值。
溫度
無塵車間夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各無塵車間的空調送風量即換氣次數
時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各無塵車間熱平衡的校核計算。因此在生產無塵車間的設計及運行
過程中，必須對無塵車間的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產無塵車間的溫度都維持
18~28C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對
產品質量的影響。
送風量、換氣次數
醫療器械凈化工程-無菌無塵車間工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣
次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾
器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的
阻力、效率宜接近。
通常無塵車間的送風量，應取以下3項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據熱、
濕負荷計算確定的送風量;向無塵車間內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值
：補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給無塵車間內每人每小時的新鮮空氣
量不小于40m3。
對某一個特定的無塵車間工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時
換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量(或工作人員的發塵量乘以一個系
數)計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數，計算得出換
氣次數。
塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量，造成交叉感染等，無塵車間的塵、菌來源于室外空
氣的占80%~90%，在其余因素即人、圍護結構等方面,來源于人的又占80%~90%。可見,除了室外空氣
帶來的塵、菌外，人員是使無塵車間產生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢
產塵量都不同。
無塵車間操作人員的動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更
應避免，這樣才能減少無塵車間的產塵量。選擇潔凈服因材質及式樣不同，產塵量有很大的區別。應首
選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產塵量要少。無塵車間設計采用環氧樹
脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產生的塵埃數少。
因此，從人員控制、廠房設計兩方面考慮，可以降低無塵車間中塵埃粒子的數量。
除上述控制污染源、減少污染發生量來防止微粒污染無塵車間，空氣凈化處理的方法如控制室內的
壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內發
生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統的風量(風速)或換氣次數有關。無塵車間是一個對換氣次數
、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。
無塵車間的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的無塵車間建設首先要從設計開始，
無塵車間監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。無塵車間投入運行前應進行綜合性能的
驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等
。企業應制定一套科學有效的無塵車間管理制度和規程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)已于2008年11月發布，于2009年6月1日
起實施，這是繼《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)的又一部國家標準，將為醫藥潔凈廠房的設計
提供指南。隨著具有可操作性標準的出臺，對無塵車間進行監測將會成為潔凈生產環境的重要保證。
無菌醫療器械生產無塵車間建設迅速發展,為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是最后檢測
出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的，環境控制是生產過程控制的關鍵環節，做好無塵車間監測工
作對產品質量非常重要。目前，醫療器械生產企業開展無塵車間的監測還不普及，企業對其重要性認識
不足。如何正確理解和執行現行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運
行維護提出合理的測試指標是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。