關于進一步加強醫療器械注冊申報人員管理的指導意見

為了加強對醫療器械注冊申報人員（以下簡稱注冊專員）的管理，規范注冊申報行為，提高注冊申報質量，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)等法規要求，提出如下指導意見。

一、企業應加強注冊專員的管理和培訓。注冊專員由企業法定代表人或負責人書面授權，應確定至少一名本企業在職在崗人員作為注冊專員。企業應當建立注冊專員的培訓與考核機制，提供必要條件，保障注冊專員參加有關醫療器械注冊法律法規和技術要求的培訓及知識更新學習，并將相關記錄予以存檔。

二、注冊專員應符合以下基本要求：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）具有相應的專業知識。醫療器械相關專業大學專科以上學歷的，應具有1年以上（含1年）從事醫療器械注冊相關工作經驗；非醫療器械相關專業的，應具有3年以上（含3年）從事醫療器械注冊相關工作經驗；

（三）熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術要求；

（四）具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械注冊的專業技能和解決實際問題的能力；

（五）具備較強的學習能力，能及時掌握醫療器械注冊政策和產品的最新動態。

三、注冊專員應承擔以下責任：

（一）負責本企業醫療器械注冊申報有關的工作，如產品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料填報及審核、注冊無紙化申報、補充資料、證書領取等；

（二）負責與食品藥品監督管理部門在產品注冊工作方面的聯絡；

（三）掌握醫療器械注冊的相關法規和技術要求，了解醫療器械相關國家、行業標準的最新動態，并向企業負責人及時、準確傳達相關要求；

（四）規范本企業醫療器械注冊申請過程的管理工作。

四、省食品藥品監督管理局建立統一的醫療器械注冊專員管理平臺，負責注冊專員的管理，組織開展培訓。企業應將注冊專員信息在管理平臺進行登記，并保持更新。企業變更醫療器械注冊專員的，應重新進行登記。

五、注冊專員須每年接受不少于10學時的醫療器械相關業務培訓，并在每年1月底之前將上一年度的培訓證明提交至醫療器械注冊專員管理平臺。逾期未提交的，管理平臺將不再保留其登記信息。

六、已辦理注冊專員登記的，注冊專員本人可憑登記證明直接辦理注冊相關業務。未辦理注冊專員登記的，辦理業務時應出示企業的授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

七、為進一步提高注冊申報的質量與效率，方便企業辦事，注冊工作將逐步試行無紙化審批。企業在辦理注冊無紙化審批事項時，建議由已在管理平臺登記的注冊專員進行填報，并作為后續受理、審評和審批等環節的直接聯系人。企業應加強對擬提交注冊申報材料的審核。對于已受理的注冊申請，不得更改注冊申請表相關內容，如：產品組成結構、性能指標、適用范圍等。

八、省食品藥品監督管理局加強網上溝通交流平臺的建設，及時發布注冊法規信息，增進注冊專員之間的交流。舉辦多種形式的研討班、提高班，不斷提高注冊專員水平。

九、企業指定的注冊專員達不到基本要求的，應及時改正。拒不改正的，或提供虛假信息的，約談企業負責人并記入企業信用檔案。對涉及的提供虛假材料的直接責任人員，5年內不接收其在管理平臺登記。

十、各市局參照上述要求加強對轄區內第一類醫療器械備案工作的管理，并按照屬地管理原則，對轄區內進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。