關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知，明確了法規實施前后醫療器械注冊相關問題的處理。
   國家食品藥品監管總局(CFDA)印發關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知，就日前發布的上述兩部規章貫徹實施的有關事項作出要求。

  

《通知》明確了法規實施前后醫療器械注冊相關問題的處理。
 
對于在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫療器械，注冊證在有效期內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。延續注冊時，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。經審查予以注冊的，發放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續注冊時，注冊人應當按照新修訂《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。
 
對注冊證在有效期內，原注冊證載明內容發生變更及體外診斷試劑發生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫療器械注冊管理辦法》（原局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規定申請注冊變更，予以變更的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。
 
2014年10月1日前已按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。
 
《辦法》實施前，各級食品藥品監督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫療器械，按原規定繼續審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規定的格式發放醫療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”，并將經復核的注冊產品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發放。注冊證有效期內，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。
 
《辦法》實施前受理并于《辦法》實施后獲準注冊的，申請延續注冊及注冊變更時，按照本文件中“關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理”有關規定辦理。
 
此外，《通知》還就法規過渡期間的醫療器械注冊檢驗、延續注冊申請時間、《辦法》實施前后相應內容的銜接、體外診斷試劑臨床試驗等事項作出處理意見。
 
據悉，《辦法》實施后，現行《關于實施<醫療器械注冊管理辦法>有關事項的通知（國食藥監械〔2004〕499號）》等20項醫療器械注冊管理相關文件將同時廢止。《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監督管理總局（包括原國家食品藥品監督管理局、原國家藥品監督管理局）之前發布的醫療器械注冊管理的文件中（包括局發文件、局辦公室文件）有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。