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新修訂《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起開始施行，其中，對第一類醫療器械實行產品備案管理，不再注冊并發給《醫療器械注冊證》。這就為醫療器械監管帶來新問題。
[環球醫療資源] 新修訂《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起開始施行，依然對醫療器械按照風險程度實行分類管理，但對具體監管方式進行了較大調整。其中，對第一類醫療器械實行產品備案管理，不再注冊并發給《醫療器械注冊證》。這就為醫療器械監管帶來新問題，亟待出臺相關解決意見。筆者試舉一例加以說明。

處理爭議

某地食藥監局接到企業打假人員舉報稱，轄區某藥品零售企業銷售的一類醫療器械拔罐器是假冒產品，請求查處。根據舉報人提供的真假產品對比，執法人員現場檢查發現，二者確實存在明顯差別，應該是假冒產品。

對于此類案件，以往的做法是對涉案產品取樣協查，證實是假冒產品后，按“經營未取得注冊證的醫療器械”進行處罰。該產品購進于2014年6月1日以前，案發則在此日期之后，而新《條例》中取消了第一類醫療器械注冊，也沒有相應的罰則，于是引來不同的觀點。

觀點一認為，應該根據舊《條例》按照“經營未取得注冊證的醫療器械”進行處罰。

觀點二認為，應按新《條例》進行處罰。新《條例》中對經營“未取得注冊證的第一類醫療器械”沒有罰則，因此不能處罰。

觀點三認為，應該按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）處理。

觀點四認為，對該產品可以先行檢驗，如果經檢驗不合格，可以按照新《條例》規定的“經營不符合經備案的產品技術要求的醫療器械”進行處罰。

觀點五認為，此案涉及假冒產品，應移交工商部門處理。

本案中行政相對人的違法行為開始于舊法實施期間，結束于新法生效之后，跨越新舊兩部法律，在法律適用上容易出現理解偏差。而對該案件適用新舊不同法律，處理的結果差異較大。法律法規適用準確與否，直接關系到處罰的公平公正。如果法律適用不準確，還面臨行政復議或行政訴訟敗訴的風險。因此，必須準確把握立法精神，正確適用法律條文。

法律適用原則

關于行政處罰的新舊法律適用問題，《行政處罰法》沒有明確規定，但《立法法》第84條規定：“法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章不溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作出的特別規定除外。”該條被稱為“法不溯及既往”原則，是適用于整個法律體系的基本原則，當然也適用于行政執法。

為保證各級執法單位準確適用新《條例》，國家食品藥品監督管理總局5月23日發布《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》，其中規定：醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂《醫療器械監督管理條例》。上述規定與我國《刑法》適用原則中的“從舊兼從輕”一致。

觀點分析

觀點一認為應按舊《條例》處理，與國家總局規定及立法精神相違背，顯然不正確。

觀點二認為無罰則便不處罰，對銷售假冒產品的行為不予制止顯然不可取。

觀點三認為應按《特別規定》處理。國家總局關于貫徹落實《特別規定》的實施意見中的適用原則規定，“對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》，《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。”如果該行為符合《特別規定》的規定，我們適用該法規沒有問題，但國家總局實施意見中對“符合法定要求的產品”有具體規定，即“依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。”對于經營第一類醫療器械產品，按照新《條例》規定，不需要許可和認證，所以不能算是“有法定要求的產品”，不能適用《特別規定》按“銷售不符合法定要求的醫療器械”進行處罰。

觀點四認為應該先送檢。從醫療器械檢驗的角度講，新《條例》較舊《條例》有了進一步完善，以往對檢驗不合格的醫療器械產品（一次性使用醫療器械除外）沒有罰則，新《條例》對生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的醫療器械規定了罰則，彌補了監管空白。但本案中的產品為假冒產品，假冒醫療器械并不一定是偽劣產品，假冒產品經檢驗也可能合格。如果經檢驗不合格，可以進行處罰；但如果經檢驗合格，不但會造成檢驗資源的浪費，而且會對假冒產品束手無策。

非普通商品也移交工商？

假冒商品是指商品在制造時，逼真地模仿別人的產品外形，或未經授權，對已受知識產權保護的產品進行復制和銷售，借以冒充別人的產品。在市場上主要表現為：冒用、偽造他人商標、標志；冒用他人特有的名稱、包裝、裝潢、廠名廠址；冒用優質產品質量認證標志和許可證標識的產品。偽劣商品是指生產、經銷的商品，違反了中國現行法律、行政法規的規定，其質量、性能指標達不到中國已發布的國家標準、行業標準及地方標準所規定的要求，甚至是無標生產的產品。

藥品和醫療器械也有假冒偽劣商品，只是《藥品管理法》中有假藥、劣藥的分別，而且以法律形式授權藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作；醫療器械也有《條例》規定，有無注冊證的、無合格證明的、過期、失效、淘汰的、不符合標準的等多種情形，也以法規的形式明確由藥監部門負責。

對假冒偽劣商品的查處，應該是工商行政管理部門的職責。國家工商行政管理總局的主要職責有“按分工查處假冒偽劣等違法行為”，工商行政管理部門可以依據《商標法》、《反不正當競爭法》等法律予以處罰。但醫療器械不是普通商品，正常情況下不屬于工商行政管理部門的管轄范圍。目前對于第二類、第三類醫療器械的監管，食品藥品監管部門有法可依；但對于第一類醫療器械流通領域的監管，食品藥品監管部門卻感到力不從心。

針對本案的辦理，筆者支持第五種觀點，將案件移交工商行政管理部門處理。但對醫療器械這種非普通商品，基層工商行政管理部門會否受理、還不確定。新法規的修訂出臺、帶來了一些新情況，建議國務院法制部門能溝通協調各部門，盡快出臺解決方案.

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