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醫療器械分類目錄

6801基礎外科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 醫用縫合針(不帶線)   Ⅱ
2 基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ
3 基礎外科用剪 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 Ⅰ
4 基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 Ⅰ
5 基礎外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 Ⅰ
6 基礎外科用針、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 Ⅰ
7 基礎外科其它器械 刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子 Ⅰ
6802顯微外科手術器械
 
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 顯微外科用刀、鑿 顯微喉刀 Ⅰ
2 顯微外科用剪 顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪 Ⅰ
3 顯微外科用鉗 顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 Ⅰ
4 顯微外科用鑷、夾 顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾 Ⅰ
5 顯微外科用針、鉤 顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤 Ⅰ
6 顯微外科用其他器械 顯微合攏器 Ⅰ
6803神經外科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 神經外科腦內用刀 腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀 Ⅱ
2 神經外科腦內用鉗 腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 Ⅱ
銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 Ⅰ
3 神經外科腦內用鑷 腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷 Ⅱ
4 神經外科腦內用鉤、刮 腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 Ⅱ
5 神經外科腦內用其他器械 腦活檢抽吸器、腦膜剝離器 Ⅱ
腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板 Ⅰ
6803神經外科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 神經外科腦內用刀 腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀 Ⅱ
2 神經外科腦內用鉗 腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 Ⅱ
銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 Ⅰ
3 神經外科腦內用鑷 腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷 Ⅱ
4 神經外科腦內用鉤、刮 腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 Ⅱ
5 神經外科腦內用其他器械 腦活檢抽吸器、腦膜剝離器 Ⅱ
腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板 Ⅰ
6804眼科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
2 眼科手術用剪 角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪 Ⅰ
3 眼科手術用鉗 晶體植入鉗、環狀組織鉗 Ⅰ
4 眼科手術用鑷、夾 角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷 Ⅰ
5 眼科手術用鉤、針 眼用鉤針 Ⅰ
6 眼科手術用其他器械 玻璃體切割器 Ⅲ
眼用板鏟、眼用固定環、開瞼器 Ⅰ
6805耳鼻喉科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 耳鼻喉科用刀、鑿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿 Ⅰ
2 耳鼻喉科用剪 扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ
3 耳鼻喉科用鉗 扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關節鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗 Ⅰ
4 耳鼻喉科用鑷、夾 喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾 Ⅰ
5 耳鼻喉科用鉤、針 喉部微型手術鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤 Ⅰ
6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡 Ⅰ
6806口腔科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 口腔用刀、鑿 牙齦刀、水門調刀、粘固粉調刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿 Ⅰ
2 口腔用剪 牙齦剪、全冠剪 Ⅰ
3 口腔用鉗 拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗 Ⅰ
4 口腔用鑷、夾 殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾 Ⅰ
5 口腔用鉤、針 牙探針、膿腫探針、牙周袋探針 Ⅰ
6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環就位器、結扎桿、帶環推子、弓絲成型器、測量器 Ⅰ
6807胸腔心血管外科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ
2 胸腔心血管外科用剪 心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ
3 胸腔心血管外科用鉗 心內膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗 Ⅱ
心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結扎鉗、雙關節肋骨咬骨鉗 Ⅰ
4 胸腔心血管外科用鑷、夾 大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾 Ⅱ
胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷 Ⅰ
5 胸腔心血管外科用鉤、針 心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針 Ⅰ
6 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器 Ⅱ
血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內膜剝離器 Ⅰ
7 胸腔心血管外科用吸引器 心內吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭） Ⅱ
6808腹部外科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
2 腹部外科用剪 胃內手術剪、直角剪 Ⅰ
3 腹部外科用鉗 膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗 Ⅰ
4 腹部外科用鉤、針 膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針 Ⅰ
6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器 Ⅰ
6809泌尿肛腸外科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
2 泌尿肛腸科用剪 腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ
3 泌尿肛腸科用鉗 血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側壁鉗 Ⅱ
腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗 Ⅰ
5 泌尿肛腸科用鉤、針 膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針 Ⅰ
6 泌尿肛腸科用其他器械 尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾 Ⅰ
6810矯形外科（骨科）手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 矯形（骨科）外科用刀、錐 椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐 Ⅱ
絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、***式手搖骨鉆 Ⅰ
2 矯形（骨科）外科用剪 雙關節棘突骨剪、雙關節咬骨剪、骨剪、膝關節韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪 Ⅰ
3 矯形（骨科）外科用鉗 頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗 Ⅱ
膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗 Ⅰ
4 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼 環鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器 Ⅱ
弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿 Ⅰ
5 矯形（骨科）外科用鉤、針 單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針 Ⅰ
6 矯形（骨科）外科用刮 頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子） Ⅰ
7 矯形（骨科）外科用有源器械 風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆 Ⅱ
電動石膏剪、電動石膏鋸 Ⅰ
8 矯形（骨科）外科用其它器械 肢體延長架、多功能單側外固定支架 Ⅱ
6812婦產科用手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 婦產科用刀 碎胎刀 Ⅰ
2 婦產科用剪 子宮剪、剖腹產剪、臍帶剪、會陰剪 Ⅰ
3 婦產科用鉗 產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗 Ⅰ
4 婦產科用鑷、夾 環形輸卵管鑷 Ⅰ
5 婦產科用鉤、針 子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針 Ⅰ
6 婦產科用其他器械 碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計 Ⅰ
6813計劃生育手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
3 計劃生育用鉗 輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節育環放置鉗 Ⅰ
6 計劃生育用其他器械 子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤） Ⅰ
6815注射穿刺器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 注射穿刺器械 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針 Ⅲ
玻璃注射器 II
6816燒傷(整形)科手術器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 燒傷（整形）用刀、鑿 輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿 Ⅰ
3 燒傷（整形）用鉗 頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗 Ⅰ
4 燒傷（整形）用鑷、夾 整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾 Ⅰ
6 燒傷（整形）用其他器械 鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器 Ⅰ
6820普通診察器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 體溫計 電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計 Ⅱ
2 血壓計 無創性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表 Ⅱ
3 肺量計 肺活量計、單、雙簡肺功能測定器 II
4 聽診器（無電能） 單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器 Ⅰ
5 叩診錘（無電能） 打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘 Ⅰ
6 反光器具 額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈 Ⅰ
7 視力診察器具 卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標 Ⅰ
6821 醫用電子儀器設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀 Ⅲ
2 有創式電生理儀器及創新電生理儀器 體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計 Ⅲ
3 有創醫用傳感器 各種植入體內的醫用傳感器 Ⅲ
無創醫用傳感器   Ⅱ
4 心電診斷儀器 單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站 Ⅱ
5 腦電診斷儀器 腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀 Ⅱ
6 肌電診斷儀器 肌電圖機 Ⅱ
7 其他生物電診斷儀器 眼動圖儀、眼震電圖儀、視網膜電圖儀、誘發電位檢測系統（含視、聽、體） Ⅱ
8 電聲診斷儀器 聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀 Ⅱ
9 無創監護儀器 心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監護儀 Ⅲ
病人監護儀（監護參數含心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀 Ⅱ
10 呼吸功能及氣體分析測定裝置 綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀 Ⅱ
11 醫用刺激器 心臟工作站電刺激器 Ⅲ
聲、光、電、磁刺激器 Ⅱ
12 血流量、容量測定裝置 腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀 Ⅱ
13 電子壓力測定裝置 電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀 Ⅱ
14 生理研究實驗儀器 方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監視器 Ⅱ
15 光譜診斷設備 醫用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀 Ⅱ
16 體外反搏及其輔助循環裝置 氣囊式體外反搏裝置 Ⅲ
17 睡眠呼吸治療系統   Ⅱ
18 心電電極   Ⅱ
20 心電導聯線   Ⅰ
6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌注液（重水、硅油） Ⅲ
2 心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡 有創內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡） Ⅲ
3 電子內窺鏡 上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡 Ⅲ
4 眼科光學儀器 裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片 Ⅱ
5 光學內窺鏡及冷光源 診斷用纖維內窺鏡（上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內窺鏡冷光源 Ⅱ
6 醫用手術及診斷用顯微設備 各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環顯微鏡、體表微循環顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統 Ⅱ
7 醫用放大鏡 各種手術放大鏡、醫用放大鏡 Ⅰ
8 醫用光學儀器配件及附件 裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架 Ⅰ
6823醫用超聲儀器及有關設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 超聲手術及聚焦治療設備 超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀 Ⅲ
2 彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備 超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀 Ⅲ
3 超聲母嬰監護設備 多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀 Ⅱ
4 超聲換能器 心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器 Ⅱ
5 便攜式超聲診斷設備 B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀 Ⅱ
6 超聲理療設備 超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲***儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、 Ⅱ
7 超聲輔助材料 超聲耦合劑 Ⅰ
6824醫用激光儀器設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 激光手術和治療設備 固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機 Ⅲ
2 激光診斷儀器 激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、 Ⅲ
激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計 Ⅱ
3 介入式激光診治儀器 He-Ne激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀 Ⅲ
4 激光手術器械 激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀 Ⅲ
5 弱激光體外治療儀器 氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀 Ⅱ
6 干色激光打印機   I
注 按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光
3B、4類為強激光
6825醫用高頻儀器設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 高頻手術和電凝設備 高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器 Ⅲ
高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器 Ⅱ
2 高頻電熨設備 高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器 Ⅱ
3 微波治療設備 微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機 Ⅲ
4 射頻治療設備 射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機 Ⅲ
短波治療機、超短波治療機 Ⅱ
5 高頻電極 電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術電極 Ⅱ
6826物理治療及康復設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 高壓氧治療設備 空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 Ⅲ
2 電療儀器 體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機 Ⅲ
音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀） Ⅱ
3 光譜輻射治療儀器 光量子血液治療機（加氧充磁光照） Ⅲ
光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀 Ⅱ
4 高壓電位治療設備 高壓電位治療儀 Ⅲ
5 理療康復儀器 電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機） Ⅱ
簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器 Ⅰ
6 生物反饋儀 肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 Ⅱ
7 磁療儀器 磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具 Ⅱ
8 眼科康復治療儀器 視力訓練儀、弱視治療儀 Ⅱ
9 理療用電極 中低頻理療用電極 Ⅰ
6827中醫器械
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 診斷儀器 中醫專家系統、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經絡分析儀 Ⅱ
2 治療儀器 電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機 Ⅱ
3 中醫器具 針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 Ⅱ
負壓罐、刮痧板 Ⅰ
6828醫用磁共振設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 醫用磁共振成像設備
(MRI)		 永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統 Ⅲ
6830醫用X射線設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 X射線治療設備 X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機 Ⅲ
2 X射線診斷設備
及高壓發生裝置		 200mA以上X射線診斷設備 Ⅲ
200mA以下（含200mA）X射線診斷設備 Ⅱ
3 X射線手術影像設備 介入治療X射線機 Ⅲ
4 X射線計算機斷層攝影設備（CT） X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機 Ⅲ
6831醫用X射線附屬設備及部件
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 醫用X射線管、管組件或源組件 醫用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發生器 Ⅱ
2 醫用X線影像系統及成像器件 醫用X射線電視系統、數字減影系統、X射線影像增強系統、激光相機、X射線像增強器、醫用透視熒光屏、醫用間接攝影熒光屏、醫用中，高速增感屏、牙用增感屏 Ⅱ
3 X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動） X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置 Ⅱ
4 X射線透視、攝影附加裝置 高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置 Ⅱ
5 X射線機用限速器   Ⅱ
6 醫用X線膠片處理裝置 X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統
暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫用X光膠片		 Ⅰ
7 醫用X線機配套用非電動床、椅等用具 攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備 Ⅰ
6832醫用高能射線設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 醫用高能射線治療設備 X-射線立體定向放射外科治療系統、醫用電子直線加速器、醫用回旋加速器、醫用中子治療機、醫用質子治療機 Ⅲ
2 高能射線治療定位設備 放射治療模擬機、適形治療多頁光欄 Ⅲ
6833醫用核素設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 放射性核素治療設備 鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源 Ⅲ
2 放射性核素診斷設備 ECT、正電子發射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀 Ⅲ
骨密度儀、 伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀 Ⅱ
3 核素標本測定裝置 放射免疫測定儀 Ⅱ
4 核素設備用準直裝置 放射性同位素設備準直器 Ⅱ
6834醫用射線防護用品、裝置
序 號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 醫用射線防護用品 防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、性腺防護器具、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護材料 I
2 醫用射線防護裝置 X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置 I
6840臨床檢驗分析儀器
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 血液分析系統 血型分析儀、血型卡 Ⅲ
全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、、全自動血栓止血分析系統、全自動凝血纖溶分析儀 Ⅱ
2 生化分析系統 全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生化分析儀、全自動多項電解質分析儀、半自動生化分析儀、半自動單/多項電解質分析儀 Ⅱ
3 免疫分析系統 全自動免疫分析儀 III
酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統、特定蛋白分析儀、化學發光測定儀、熒光免疫分析儀、 Ⅱ
4 細菌分析系統 結核桿菌分析儀、藥敏分析儀 Ⅲ
細菌測定系統、快速細菌培養儀、幽門螺旋桿菌測定儀 Ⅱ
5 尿液分析系統 自動尿液分析儀及試紙 Ⅱ
6 生物分離系統 全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、
核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀		 Ⅰ
7 血氣分析系統 全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、
血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經皮血氧分壓監測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀		 Ⅱ
8 基因和生命科學儀器 全自動醫用PCR分析系統 Ⅲ
精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀 Ⅱ
10 臨床醫學檢驗輔助設備 超凈裝置、血球記數板、自動加樣系統、自動進樣系統、洗板機 Ⅱ
6841醫用化驗和基礎設備器具
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 醫用培養箱 CO2培養箱、超凈恒溫培養箱、厭氧培養裝置 Ⅱ
2 醫用離心機 冷凍超速離心機、血型專用離心機
冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機		 Ⅰ
3 病理分析前處理設備 切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機 Ⅰ
4 血液化驗設備和器具 真空采血管、采血針、激光采血機 Ⅱ
紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆 Ⅰ
6845體外循環及血液處理設備
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 人工心肺設備 人工心肺機 Ⅲ
2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ
3 人工心肺設備輔助裝置 血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 Ⅲ
熱交換器、水箱 Ⅱ
4 血液凈化設備
和血液凈化器具		 血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環血路（管道）、術中自體血液回輸機 Ⅲ
5 血液凈化設備輔助裝置 滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵 Ⅲ
6 體液處理設備 單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 Ⅲ
腹膜透析機、腹膜透析管 Ⅱ
7 透析粉、透析液   Ⅲ
6846植入材料和人工器官
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 植入器材 骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料、節育環、神經補片 Ⅲ
2 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器 Ⅲ
3 接觸式人工器官 人工喉、人工皮膚、人工角膜 Ⅲ
4 支架 血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架 Ⅲ
5 器官輔助裝置 植入式助聽器、人工肝支持裝置 Ⅲ
　助聽器、***式人工喉 Ⅱ
6854手術室、急救室、診療室設備及器具
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 手術及急救裝置 手術機器人、手術導航系統、腦立體定向儀 Ⅲ
各種氣壓、電動氣壓止血帶 Ⅰ
2 呼吸設備 各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機 Ⅲ
3 呼吸麻醉設備及附件 各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機 Ⅲ
堿石灰 Ⅰ
4 嬰兒保育設備 各種早產兒培養箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養箱 Ⅲ
5 輸液輔助裝置 胰島素泵、一次性輸液鎮痛泵、化療泵 Ⅲ
輸液泵、注射泵 Ⅱ
6 負壓吸引裝置 流產吸引器、負壓吸引器 Ⅱ
7 呼吸設備配件 簡易呼吸器 Ⅱ
浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器 Ⅰ
8 醫用制氣設備 醫用制氧機、手提式氧氣發生器 Ⅱ
9 電動、液壓手術臺 電動綜合手術臺、治療手術床、電動間隙牽引床、 Ⅱ
10 沖洗、通氣、減壓器具 各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機 Ⅱ
11 診察治療設備 耳鼻喉科檢查治療臺 Ⅱ
13 手術燈 無影燈、醫用冷光纖維導光手術燈 Ⅱ
手術照明燈、手術反光燈 Ⅰ
14 手動手術臺床 各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床 Ⅰ
6855口腔科設備及器具
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 口腔綜合治療設備 綜合治療臺（機） Ⅱ
2 牙鉆機及配件 電動牙鉆機、渦輪牙鉆機 Ⅱ
3 牙科椅 液壓牙科椅、 電動牙科椅 Ⅱ
機械牙科椅、醫師椅 Ⅰ
4 牙科手機 電動手機、渦輪手機 Ⅱ
5 潔牙、補牙設備 醫用潔牙機、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機（器） Ⅱ
6 車針   Ⅱ
7 口腔綜合治療設備配件 強力吸引器、 三用噴槍、吸唾器 Ⅱ
電動抽吸系統、醫用空壓機、牙模測試儀、銀汞調和器 Ⅰ
8 口腔燈 口腔手術燈、口腔照明燈 Ⅰ
6856病房護理設備及器具
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 供氧系統 醫院集中供氧系統、吸排氧三通閥箱、吸氧調節器、氧濃度監察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置 Ⅱ
2 病床 電動多功能病床、電動防褥瘡床墊 Ⅱ
手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊 Ⅰ
4 醫用供氣、輸氣裝置 氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管 Ⅰ
6857消毒和滅菌設備及器具
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 輻射滅菌設備 醫用伽瑪射線滅菌器 Ⅱ
2 壓力蒸汽滅菌設備 預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 Ⅱ
3 氣體滅菌設備 環氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 Ⅱ
4 干熱滅菌設備 干熱滅菌器、微波滅菌柜 Ⅱ
5 高壓電離滅菌設備 手術室用高壓電離滅菌設備
病房用高壓電離滅菌設備		 Ⅱ
6 專用消毒設備 超聲消毒設備、口腔科消毒設備 Ⅱ
超聲清洗器、超聲干燥脫水設備 Ⅰ
8 煮沸滅菌器具 煮沸消毒器、貯槽 Ⅰ
5 煮沸消毒設備 電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器 Ⅰ
6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 低溫治療儀器 體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀 Ⅲ
宮腔冷凍治療儀 、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀 Ⅱ
2 醫用低溫設備 醫用低溫箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低溫生物降溫儀 Ⅱ
3 醫用冷藏設備 血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置 Ⅱ
4 醫用冷凍設備 冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱 II
5 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰墊、冰囊 Ⅰ
6863口腔科材料
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 高分子義齒材料 合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水 Ⅲ
2 齒科植入材料 齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料 Ⅲ
3 根管充填材料 固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料 Ⅲ
3 牙周塞治劑   Ⅲ
4 頜面部修復材料   Ⅲ
5 永久性充填材料及有關材料 銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠 Ⅲ
牙釉質粘合劑、窩溝封閉劑 Ⅱ
6 暫封性充填材料及有關材料 暫封補牙條、氧化鋅水門汀 Ⅱ
7 金屬、陶瓷類義齒材料 齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙 Ⅱ
8 齒科預防保健材料 氟防齲材料 Ⅱ
9 充填輔助材料 齒科酸蝕劑、預處理劑、遮色劑 Ⅱ
10 正畸材料 正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、帶環、橡皮圈 Ⅱ
11 印模材料 印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料 Ⅱ
12 鑄造包埋材料 硅酸乙酯結合劑包埋材料、磷酸鹽結合劑包埋材料、石膏結合劑包埋材料、模型包埋材料 Ⅰ
13 模型材料 代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料 Ⅰ
14 齒科輔助材料 清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙 Ⅰ
15 研磨材料   Ⅰ
6864醫用衛生材料及敷料
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 可吸收性止血、防粘連材料 明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜 Ⅲ
2 敷料、護創材料 止血海綿、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布 Ⅱ
紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼 Ⅰ
4 手術用品 手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾 Ⅰ
5 粘貼材料 橡皮膏、透氣膠帶 Ⅰ
6865醫用縫合材料及粘合劑
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 醫用可吸收縫合線
（帶針/不帶針）		 各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線 Ⅲ
2 不可吸收縫合線
（帶針/不帶針）		 各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線 Ⅱ
3 醫用粘合劑 骨水泥等凝固粘合材料、醫用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫用幾丁糖 Ⅲ
4 表面縫合材料 皮膚縫合釘、醫用拉鏈 Ⅱ
6866醫用高分子材料及制品
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 輸液、輸血器具及管路 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器 Ⅲ
2 婦科檢查器械 一次性使用陰道擴張器及潤滑液 Ⅱ
3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ
4 導管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管 Ⅲ
一次性使用導尿管、一次性使用單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管 Ⅱ
5 呼吸麻醉或通氣用氣管插管 經口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、 Ⅱ
6 腸道插管 鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管 Ⅱ
7 手術手套 無菌醫用手套 Ⅱ
8 引流容器 肛門袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ
9 一般醫療用品 檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋 Ⅰ
6870 軟 件
出處：深圳市匯龍凈化技術有限公司-無塵醫療器械潔凈室規劃裝修。www.wlbase.cn
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 功能程序化軟件 X-射線立體定向放射外科治療系統
局部網絡放射治療系統、
放射治療計劃系統、		 Ⅲ
2 診斷圖象處理軟件 數字影像接收系統、
X射線影像處理系統、
X射線計算機斷層攝影設備成像用軟件、
血管內超聲成像系統（IVUS）、
核醫學成像
醫用磁共振成像系統		 Ⅲ
CR/DR
病理圖像分析系統
顯微分析系統
紅外熱象處理
數字化超聲工作站、
超聲三維成像系統、
舌象儀		 Ⅱ
3 診斷數據處理軟件 24小時全信息動態心電分析系統
24小時全信息動態腦電記錄分析系統
脈象儀
腦電(肌電)診斷分析系統
睡眠監護系統、
血流變數據處理軟件
激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數據分析軟件		 Ⅱ
4 影象檔案傳輸、處理系統軟件 PACS
遠程診斷		 Ⅱ
5 人體解剖學測量軟件   Ⅱ
6877介入器材
序號 名 稱 品 名 舉 例 管理類別
1 血管內導管 血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。
造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊		 Ⅲ
2 導絲和管鞘 硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 Ⅲ
3 栓塞器材 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器 Ⅲ
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