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一、項(xiàng)目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批
二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)審批
實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品包括：
1、輸液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
4、藥用膠塞；
5、藥用預(yù)灌封注射器；
6、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
7、藥用硬片（膜）；
8、藥用鋁箔；
9、藥用軟膏管（盒）；
10、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
11、藥用干燥劑。
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》
資料編號(hào)（四）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
資料編號(hào)（五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述；
資料編號(hào)（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方；
資料編號(hào)（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說明；
資料編號(hào)（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
資料編號(hào)（九）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書；
資料編號(hào)（十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料；
資料編號(hào)（十一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖；
資料編號(hào)（十二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。
以上申報(bào)材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。
七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
�。ㄒ唬┥陥�(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào))附件二規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。
6、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。
�。ǘ┥陥�(bào)資料的具體要求：
1、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》
�。�1）《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》是受理審查的重要文件之一，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)填寫，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無”。
�。�2）產(chǎn)品名稱項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致。需要注意以下幾點(diǎn)：
�、�?zèng)]有頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)盡量參照已頒布的相關(guān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的命名原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名。
�、趯�(duì)于復(fù)合膜（袋）產(chǎn)品，如果申報(bào)單位無制“袋”生產(chǎn)條件，則產(chǎn)品名稱項(xiàng)目填寫為“XXX復(fù)合膜”， 如果申報(bào)單位有制“袋”生產(chǎn)條件，并同時(shí)申請(qǐng)“膜”、“袋”注冊(cè)，則產(chǎn)品名稱項(xiàng)目填寫為“XXX復(fù)合膜、袋”。
丁基膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在名稱中明確其具體鹵化種類，如應(yīng)當(dāng)填寫為“注射液用氯化丁基橡膠塞”而不要籠統(tǒng)的填寫為“注射液用鹵化丁基橡膠塞”。
�。�3）英文名項(xiàng)目：進(jìn)口申請(qǐng)需要填寫，生產(chǎn)申請(qǐng)不需要填寫。
�。�4）規(guī)格項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫申報(bào)品種的物理尺寸。需要注意的是：
藥品包裝用復(fù)合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產(chǎn)品用產(chǎn)品的不同復(fù)合材質(zhì)表示其規(guī)格，如復(fù)合膜產(chǎn)品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規(guī)格視為不同品種應(yīng)當(dāng)分別申報(bào)。
�。�5）配件名稱項(xiàng)目：
�、佥斠浩亢洼斠捍a(chǎn)品如果同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件應(yīng)當(dāng)在此處填寫申報(bào)注冊(cè)的配件名稱。如果不申報(bào)此類配件，則在此處填寫“無”，不得空白。
�、陬A(yù)灌封注射器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在此處填寫各部分組件的名稱。
�、燮溆嗥贩N可不必填寫此項(xiàng)。
�。�6）配方項(xiàng)目：
�、賾�(yīng)當(dāng)寫明申報(bào)產(chǎn)品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報(bào)資料中的配方一致，無需填寫用量。
②申報(bào)配件的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。
�。�7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的名稱與編號(hào)。如果同時(shí)申報(bào)上文5中所列配件，還應(yīng)當(dāng)填寫配件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。
�。�8）申請(qǐng)人項(xiàng)目：
生產(chǎn)企業(yè)名稱項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫法人機(jī)構(gòu)的名稱，并與所附的證明性文件一致。
注冊(cè)地址項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的注冊(cè)地址一致。
生產(chǎn)地址項(xiàng)目指申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址。
對(duì)于生產(chǎn)單位為不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)的，可以按照以下方式辦理：應(yīng)當(dāng)填寫法人機(jī)構(gòu)的注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址填寫實(shí)際生產(chǎn)單位（不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)）的名稱和地址。分別由法人機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)加蓋公章并由法人簽字。另外，在證明性文件中應(yīng)當(dāng)提供法人機(jī)構(gòu)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、法人機(jī)構(gòu)出具的《特別授權(quán)與保證》原件（見附件1）及分支機(jī)構(gòu)與法人機(jī)構(gòu)的關(guān)系證明。
電話、傳真項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)填寫能直接找到聯(lián)系人的號(hào)碼，并且應(yīng)當(dāng)填寫區(qū)號(hào)。
�。�9）“各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”及“進(jìn)口申報(bào)品種注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期”項(xiàng)目：
應(yīng)當(dāng)確保申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項(xiàng)目填寫完整。法定代表人不能簽名時(shí)，可由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并同時(shí)提供委托簽字授權(quán)書原件。
（10）申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，并確保經(jīng)辦人簽字、日期，填寫完整。
2、申報(bào)資料
�。�1）申報(bào)產(chǎn)品的配方資料。
�、賾�(yīng)當(dāng)明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。對(duì)于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。
�、谄渲�，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片及軟膏管）等產(chǎn)品，配方中應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品由幾層材料組成及每層材料的名稱。
③輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）。
�、苋绻a(chǎn)復(fù)合膜產(chǎn)品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
�、萑绻瑫r(shí)申報(bào)不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。
�、匏幱盟芰掀康钠可w和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。
�、咻斠浩亢洼斠捍贩N無論是否同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件，均應(yīng)當(dāng)提供組合蓋、接口、膠塞的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。若同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件，應(yīng)當(dāng)分列各配件的配方。
�。�5）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述資料。
應(yīng)當(dāng)同時(shí)說明產(chǎn)品的用途及用法。
�。�6）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料。
�、偕a(chǎn)工藝資料應(yīng)當(dāng)包括工藝流程圖、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產(chǎn)物的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。
塑料輸液瓶產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)說明封口方式,并提供清洗工藝和密封性的驗(yàn)證資料。
�、谏a(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交
藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表
序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠
藥包材檢驗(yàn)設(shè)備一覽表
序號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠
�。�7）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
�、賵�(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。
�、趫�(zhí)行自擬標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并且其格式應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。
③應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
�、芡瑫r(shí)申報(bào)配件的應(yīng)當(dāng)提交配件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（8）三批申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。
應(yīng)當(dāng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。如果有委托外單位檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)予以說明。此項(xiàng)資料需提交原件。
�。�9）采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料
�、倌M上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)，注意選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，試驗(yàn)藥品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)參照《中國(guó)藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表》所列相應(yīng)劑型的項(xiàng)目設(shè)置。設(shè)置的項(xiàng)目不得缺少含量、有關(guān)物質(zhì)、水分、粒度檢測(cè)等重要項(xiàng)目，不得隨意減少或者改變項(xiàng)目。
②應(yīng)當(dāng)附試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
�、鬯幤放�(hào)及藥包材的名稱、規(guī)格、批號(hào)均不得缺少。（幾批包材幾批藥品）
�、軕�(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月加速試驗(yàn)或者12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果。
⑤試驗(yàn)結(jié)果中，能夠給出具體數(shù)值的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”等字樣代替。加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的取樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《中國(guó)藥典》2000年版二部附錄XIX C相符。
�、尥扑]的加速試驗(yàn)條件
�、邞�(yīng)當(dāng)說明試驗(yàn)樣品的擺放位置，如直立、倒置或者橫置等。膠塞類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)。
�、啻隧�(xiàng)資料需提交原件。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件2：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
�。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)考察：
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成審查后，30日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取連續(xù)3批樣品，通知藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
�。ㄈz驗(yàn)：
藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見,報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請(qǐng)人．（新藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)在60日內(nèi)完成）
�。ㄋ模┵Y料移送：
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見，現(xiàn)場(chǎng)檢查意見和檢驗(yàn)報(bào)告書，其他意見及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．
�。ㄎ澹┘夹g(shù)審評(píng)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后,在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng).(需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一次性告知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊)
（六）行政許可決定：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。以《藥包材注冊(cè)證》形式，決定是否同意；不同意的決定應(yīng)當(dāng)說明理由，發(fā)給《審批意見通知件》；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
�。ㄆ撸┧瓦_(dá)：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
�。ò耍⿵�(fù)審：
申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。
接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起170/200(新藥包材)日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件與《藥包材注冊(cè)證》有效期相同。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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