一、法定依據
(一)《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號 第十五條）
（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第5號第六條）

二、申請條件

申請第二類體外診斷試劑延續注冊的基本條件：
（一）應在體外診斷試劑注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請；
（二）對于申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的，應符合新標準要求；對于申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的，應參照執行；
（三）對于用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應已經在規定期限內完成體外診斷試劑注冊證載明事項；

注：注冊人申請延續注冊的，四川省食品藥品監督管理局發出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫療器械監督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

三、申報資料及要求

申請人應根據受理范圍的規定提交以下申報資料（一式二份）：
（一）申請表(見附件1)
1. 應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章；
2.應與體外診斷試劑注冊證上對應內容一致（如有體外診斷試劑注冊變更文件，申請表中相應內容應填寫變更后信息）。（二）證明性文件
1.企業營業執照副本復印件，且應在有效期內；
2.組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。
（三）注冊人關于產品沒有變化的聲明；
（四）原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
（五）注冊證有效期內產品分析報告，包括：
1.產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
2.醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
3.在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。
4.產品監督抽驗情況（如有）。
5.如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
6.原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

（六）產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

（七）符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

1.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；

2.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾；

（八）原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。

（九）提交注冊申報資料還需同時提交至少應包括以下電子文檔：申請表、注冊證有效期內產品分析報告等，應為word文檔，并且可編輯、修改。

（十）申報資料現場辦理者，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

（十一）申報資料目錄。注冊申報資料應有所提交資料目錄(參見附件2)。

標準要求

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

（注：在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類體外診斷試劑，注冊證在有效期內繼續有效，經注冊審查的醫療器械說明書和原標簽可繼續使用。

　　延續注冊時，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。經審查予以注冊的，發放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫注冊證編號。---食藥監械管〔2014〕144號）

四、辦理程序

（一）申請

申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

（二）受理

由省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受理。窗口受理工作人員應審查申報項目是否屬于本程序受理范圍，按照標準查驗申報資料，對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理；對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料；對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

辦理時限：當場辦結。

（三）申報資料移送

受理人員將申報資料整理后，在3個工作日內向省內技術審評機構（四川省食品藥品安全監測評審及認證中心）完成申請資料的交接工作

辦理時限：3個工作日。

（四）技術審查

技術審評機構根據注冊人的申請，對延續注冊內容進行審查，確定是否符合延續注冊的相關規定。并對第二類體外診斷試劑產品安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。

1．按照技術審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續產品符合準予延續要求。

2．對于需要組織外聘專家評審的，應通知申請人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。

注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。

3對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

4對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通知申請人補充材料，并出具《補充材料通知書》。

5對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。

6. 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予延續的建議：

（1）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（2）醫療器械強制性標準已經修訂，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

（3）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

7.完技術審評后，將申報資料、《審評報告》轉省局醫療器械監管處進入行政審批。

注：注冊人補充材料時間不計算在技術審評時限內，注冊人應按照要求將材料一次性補齊；如注冊人未能在規定的一年內一次性補齊材料的，終止審查。

辦理時限：　60個工作日

（五）行政審批

審核技術審評程序是否符合相關法規和工作程序的規定；技術審評報告是否完整和規范；技術審評結論是否明確。按照審核標準，提出審核意見。對符合審核標準的，提出準予許可的審核意見，不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，填寫《第二類體外診斷試劑注冊審批表》，并說明依據的法律法規條、款、項、目。

對技術審評意見進行確認并簽署審批意見。將全部申報資料和《第二類體外診斷試劑注冊審批表》轉受理窗口制證人員。

辦理時限：20個工作日。

（六）制證、送達

受理窗口對準予許可的，按照審批的內容制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》、體外診斷試劑產品說明書），加蓋四川省食品藥品監督管理局醫療器械注冊專用章（多頁的需加蓋騎縫章），并復印；對不予許可的，按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》，加蓋四川省食品藥品監督管理局公章。

并通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取核發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》、體外診斷試劑產品說明書）或《不予行政許可決定書》；申請人確認無誤后，在《辦結通知書》上的簽字確認，并領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》、體外診斷試劑產品說明書）或《不予行政許可決定書》；

辦理時限：10個工作日。

注：1.通知后，申請人超過30個工作日未領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》（含《產品技術要求》、體外診斷試劑產品說明書）或《不予行政許可決定書》的，省局窗口工作人員將未領名單報省局辦公室計算機中心，進行網上公示通知申請人，自公示之日起滿10日仍未領取證件的，省局窗口工作人員在《受理通知書》備注欄中說明情況移交省局醫療器械監管處將全部材料整理隨卷歸檔。

2.注冊人對四川省食品藥品監督管理局作出的不予行政許可決定有異議的，可以自收到不予行政許可決定通知之日起20個工作日內，向四川省食品藥品監督管理局提出復審申請。復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。如已申請行政復議或者提起行政訴訟的，四川省食品藥品監督管理局不受理其復審申請。

五、辦理時限

（一）受理資料轉交技術審評機構：3個工作日（《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十三條）

（二）行政審批：20個工作日（《醫療器械監督管理條例》第十三條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十六條）。

（三）技術審評：60個工作日，（《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十三、四十四、四十五、四十六條）

注：

1.需要外聘專家審評，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

2.技術審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

六、收費依據、收費標準

待定

七、聯系方式

聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監督管理局窗口：（028）86956301

投訴電話：省政府政務服務中心：（028）8693617986936381

省食品藥品監督管理局：（028）8678563986785261

網址：省政府政務服務中心：www.sczw.gov.cn

省食品藥品監督管理局：www.scfda.gov.cn

注：關于延續注冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續注冊申請。申請人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規定申請注冊。

　　自2015年4月1日起，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。受理延續注冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

　　（二）2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

　　自2015年4月1日起，延續注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。