創新醫療器械該如何注冊呢？依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》的通知做一個梳理和歸納。

一、什么樣的產品才算是創新醫療器械？

 （一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
 （二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
 （三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

二、申請創新醫療器械特別審批，需提交什么資料？

 首先應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》，其次包含以下資料應當包括：

 （一）申請人企業法人資格證明文件。
 （二）產品知識產權情況及證明文件。
 （三）產品研發過程及結果的綜述。
 （四）產品技術文件，至少應當包括：
 ​　　1.產品的預期用途;
 　　2.產品工作原理/作用機理；
 　　3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

 （五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：
 1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
 2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
 3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
 4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

 （六）產品安全風險管理報告。

 （七）產品說明書（樣稿）。

 （八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

 （九）境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

 境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審批申請的委托書；

 代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;

 代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

 （十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

 申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

三、受理編號編排方式是怎樣的？

 械特××××��1-×××��2，
 其中××××��1為申請的年份；×××��2為產品流水號。

四、創新醫療器械是否需要通過醫療器械檢測機構的檢測？

 對于創新醫療器械，醫療器械檢測機構在進行注冊檢測時，應當及時對生產企業提交的注冊產品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業提出修改建議。醫療器械檢測機構應當在接受樣品后優先進行醫療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經過醫療器械檢測機構預評價的注冊產品標準和《擬申請注冊醫療器械產品標準預評價意見表》應當加蓋檢測機構印章，隨檢測報告一同出具。

五、創新醫療器械如何進行臨床試驗？

 創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，食品藥品監督管理部門應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。