（征求意見稿）
第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 本規則用于指導醫療器械管理類別的確定和醫療器械分類目錄的制定。
第三條 按風險程度由低到高，醫療器械的管理類別依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。
醫療器械風險程度，應當依據醫療器械的預期目的及結構特征、使用形式、使用狀態等因素綜合判定。
第四條 判定醫療器械分類，依據其預期目的，通過結構特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態依次逐級歸類進行。
（一）根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械；
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械；
（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括以下情形：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械；
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械消毒清潔器械、其他無源非接觸人體器械；
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、有源植入器械、其他有源接觸人體器械；
有源非接觸人體器械：檢驗室儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械；
（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或者中樞神經系統；
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響；
有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度，分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷；
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響。
第五條 醫療器械的分類根據醫療器械分類判定表（見附件）進行。有以下情況的，同時結合下述原則進行分類：
（一）如果同一醫療器械適用兩個或兩個以上的分類，應當采取最高分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內分類最高的醫療器械分類一致；
（三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類與被監控、影響的醫療器械的分類一致；
（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理；
（五）無菌提供的醫療器械，其管理類別不應低于第二類；
（六）醫用敷料如果預期具有防組織或器官粘連功能、作為皮膚臨時替代物功能、用于真皮深層或其以下組織受損的創面、或者可被人體全部或部分吸收的，按照第三類醫療器械進行管理；
（七）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的重復使用手術器械，按照第二類醫療器械進行管理；
（八）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械進行管理。
第六條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。
第七條 本規則下列用語的含義是：
（一）有源醫療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或者重力產生的能源發揮其功能的醫療器械；
（二）侵入器械：借助手術全部或者部分通過體表侵入體內，接觸體內組織、骨、牙髓/牙質系統、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括作為管路向血管輸入液體的醫療器械，但是不包括重復使用手術器械；
（三）重復使用手術器械：用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的醫療器械；
（四）植入器械：借助手術全部或者部分進入體內或腔道（口）中，或用于替代人體上皮表面或眼表面；在手術過程結束后留在體內30日（含）以上的醫療器械；
（五）接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械；
（六）使用時限：
1.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；
2.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時（含）以上、30日以內；
3.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日（含）以上；
4.連續使用時間：醫療器械按預期目的，不間斷的實際作用時間；根據臨床需要，使用未改變預期目的的同種醫療器械替換時，仍然應視為“連續使用”；
（七）皮膚：指未受損皮膚表面；
（八）腔道（口）：指直腸、*、食道等人體自然腔道和永久性人造開口；
（九）創傷：指各種致傷因素作用于機體所造成的組織結構完整性破壞或功能障礙；
（十）組織：指人體體內組織、骨和牙髓/牙質系統；
（十一）血液循環系統：指血管（毛細血管除外）和心臟；
（十二）中樞神經系統：指腦和脊髓；
（十三）獨立軟件：指具有一個或多個醫療目的的軟件，實現其醫療目的既不需要嵌入某一硬件醫療器械，也不依賴于具有特定或專門醫療目的的硬件。
第八條 體外診斷試劑按照有關規定進行分類。
第九條 國家食品藥品監督管理總局組織醫療器械分類專家委員會制定、調整《醫療器械分類目錄》。
第十條 本規則自 年 月 日起執行。2000年4月5日公布的《醫療器械分類規則》（原國家藥品監督管理局令第15號）同時廢止。
附件：
醫療器械分類判定表
|
接 觸 人 體 器 械 | |||||||||||
|
無 源醫療 器 械 |
使用狀態
使用形式 |
暫時使用 |
短期使用 |
長期使用 | |||||||
|
皮膚
/腔道
（口） |
創傷
/
組織 |
血循環
/
中樞 |
皮膚/
腔道
（口） |
創傷
/
組織 |
血循環
/
中樞 |
皮膚/腔道
（口） |
創傷
/
組織 |
血循環
/
中樞 | |||
|
1 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
2 |
改變血液體液器械 |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ | |
|
3 |
醫用敷料 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
4 |
侵入器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
5 |
重復使用手術器械 |
Ⅰ |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ | |
|
6 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
7 |
避孕和計劃生育器械
（不包括重復使用手術器械） |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
8 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
有源醫療器械 |
使用狀態
使用形式 |
輕微損傷 |
中度損傷 |
嚴重損傷 | |||||||
|
1 |
能量治療器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
2 |
診斷監護器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
4 |
電離輻射器械 |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
5 |
有源植入器械 |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
6 |
其他有源器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
非 接 觸 人 體 器 械 | |||||||||||
|
無源醫療器械 |
使用狀態
使用形式 |
基本不影響 |
有間接影響 |
間接重要影響 | |||||||
|
1 |
護理器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
2 |
醫療器械消毒清潔器械 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
有 源 醫 療 器 械 |
使用狀態
使用形式 |
基本不影響 |
有間接影響 |
間接重要影響 | |||||||
|
1 |
檢驗室儀器設備 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
2 |
獨立軟件 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
醫療器械消毒滅菌設備 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
4 |
其他有源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||