文章名稱: 潔凈室參數(shù)控制-獸藥GMP
文章類屬: 潔凈室參數(shù)控制-獸藥GMP
文章編輯: 廣東深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
原則
工藝有要求時(shí)，首先保證工藝的要求。
工藝無(wú)要求時(shí)，則考慮操作人員的舒適性要求。
設(shè)計(jì)參數(shù)或直接影響獸藥質(zhì)量或通過(guò)影響人的舒適性而影響操作狀況，最終又影響獸藥質(zhì)量，所以參數(shù)本身及其變化都是控制的對(duì)象。這符合GMP變控制結(jié)果為控制因素和全過(guò)程控制的精神。
措施
1、應(yīng)控制的參數(shù)
獸藥廠潔凈室應(yīng)控制的參數(shù)如下表：
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)有：
潔凈度（含菌濃度）：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度。
溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件。
照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件。
人的舒適度決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。
這些相互影響是指在運(yùn)行中參數(shù)有較大變化時(shí)，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如：過(guò)濾器嚴(yán)重堵塞，使換氣次數(shù)減少很大，因而新風(fēng)量也銳減，雖然新風(fēng)比可能沒有較大變化，但將影響靜壓差和潔凈度。
2、參數(shù)控制范圍
獸藥GMP列出各級(jí)別的參數(shù)控制值匯總?cè)缦卤恚?/P>
項(xiàng)目
100級(jí)
萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)
萬(wàn)級(jí)
10萬(wàn)級(jí)
30萬(wàn)級(jí)
工作區(qū)截面平均風(fēng)速（m/s）
局部百級(jí)同左
換氣次數(shù)（次/h）
≥20 但≯26
≥15 但≯20
≥10 但≯13
噪聲（dB，A）
≤65
≤60
≤60
≤60
溫度（℃）
18～26
相對(duì)濕度（%）
30～65
靜壓差（Pa）
注：溫濕度為無(wú)工藝要求時(shí)的數(shù)值，冬季取不低于下限，夏季取不高于上限。
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