體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2006征求意見稿）之附錄A:
體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求
第一條 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：
表 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別
100級(jí)
10，診斷試劑無菌車間，000級(jí)
100，000級(jí)
300，000級(jí)
第二條 企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。采用孔徑為0.22μ或以下的濾膜過濾除菌，進(jìn)行封閉式連續(xù)過濾分灌裝的試劑可適當(dāng)降低環(huán)境空氣凈化級(jí)別。以下為推薦采用的環(huán)境凈化級(jí)別：
陰性、陽性血清或血液制品的處理操作應(yīng)在至少10，試劑無菌車間規(guī)劃，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行。并符合防護(hù)規(guī)定。
酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、裝配、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。
酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝，試劑無菌車間，其生產(chǎn)操作至少應(yīng)在300，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行。
普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合第二十七條規(guī)定）中進(jìn)行。
第三條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第四條 企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。
酶聯(lián)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝
（一）酶標(biāo)板的制備：
1.工藝流程
（A）包被液的配制→ （C）酶標(biāo)板的包被 →（D）酶標(biāo)板封閉 → （E）酶標(biāo)板的干燥、真空包裝 ↑
（B）封閉液的配制
2.關(guān)鍵點(diǎn)控制
（1）包被：
1）確認(rèn)配制溶液的PH值在要求范圍內(nèi)；
2）包被液量控制在要求范圍內(nèi)；
3）溫育或冷育的溫度、時(shí)間在要求范圍內(nèi)。
設(shè)備：包被機(jī)、精密天平、加樣器。
（2） 封閉：
1）確認(rèn)洗板的次數(shù)；
2）確認(rèn)配制溶液的PH值在要求范圍內(nèi)；
3）封閉液量控制在要求范圍內(nèi)；
4）溫育或冷育的溫度、時(shí)間在要求范圍內(nèi)。
設(shè)備：包被機(jī)、洗板機(jī)、精密天平、加樣器。
（3）干燥、真空包裝
1）干燥的溫濕度在要求范圍內(nèi)；
2）干燥結(jié)束的酶標(biāo)板逐一裝入鋁箔袋中同時(shí)放入一袋干燥劑，裝袋同時(shí)要將酶標(biāo)板標(biāo)識(shí)不清楚的、板孔有缺損的挑出報(bào)廢。
設(shè)備：真空包裝機(jī)。
（二）酶標(biāo)試劑的制備：
1.流程
（A）液體的配制→（B）液體的分裝
2.關(guān)鍵點(diǎn)
（1）液體配制過程物料量取準(zhǔn)確；
（2）確認(rèn)配制溶液的濃度、PH值在要求范圍內(nèi)；
（3）控制液體分裝量范圍，要求滿足要求。
關(guān)鍵設(shè)備：精密天平、分裝機(jī)。
（三）陰、陽性對(duì)照的制備：
1.流程
（A）原料的滅活→（B）液體的配制→（C）液體的分裝
設(shè)備：水浴鍋、精密天平、分裝機(jī)。
（四）其他組分的制備：
1.流程
（A）液體的配制→（B）液體的分裝