新版GMP認證檢查缺陷(舉例)

一、缺陷的分類
      缺陷分為“嚴重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風險等級依次降低。
 
嚴重缺陷(舉例)：
      只是列舉了部分嚴重缺陷，但并未包含該類缺陷的全部。
一、廠房
（一）空氣凈化系統生產需要時不運行。
（二）空氣凈化系統存在不足導致產生大范圍交叉污染，未及時采取有效的糾正預防措施，仍繼續生產。
（三）高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備成的藥品），未采用專用和獨立的廠房。
（四）潔凈區內蟲害嚴重。
主要缺陷(舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部
二、廠房
（一）存在可能導致局部或偶發交叉污染的空氣凈化系統故障。
（二）高風險產品未對空氣凈化系統的過濾器更換、壓差監控進行維護/定期確認。
（三）高風險產品的輔助系統（如：純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、捕塵等）未經確認符合要求。
（四）有證據表明潔凈區內未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產的粉塵等）。
（五）原輔料取樣沒有足夠的預防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。
（六）無微生物／環境監控的標準操作規程（SOP），易受污染的非無菌產品生產潔凈區未設糾偏限度。
主要缺陷(舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部
  十二、無菌產品
（一）采用無菌工藝生產的區域對D 級潔凈區域呈負壓，D 級潔凈區域對 非潔凈區呈負壓。
（二）房間潔凈度等級測試的采樣點不夠／采樣方法不正確。
（三）采用無菌工藝灌裝的產品在無菌灌裝時，環境控制／微生物監控不充分。
（四）廠房與設備的設計或維護未將污染／塵粒產生降到最小的限度。
（五）純化水與注射用水系統的維護不當。
（六）清潔與消毒計劃不正確。
（七）最大限度減少污染或防止混淆的方式／預防措施不當。
一般缺陷(舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部
一、廠房
（一）地漏敞口／無存水彎。
（二）液體和氣體的管道出口處無標志。
（三）生產區內從事與生產無關的活動。
（四）休息、更衣、洗手和盥洗設施設置不當。