生物潔凈室

生物潔凈室

   與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是：生物潔凈室的主要目的是控制微生物，無菌手術室和無菌病房都屬于生物潔凈室。

生物潔凈室技術在中國的起步，較國外晚了十多年。七十年代末，一些制藥廠對原有空調系統進行了改造，開始采用高效空氣過濾器作為空調送風系統的末端，以代替原有的過濾器或甘油紗布罩等。上海醫藥工業設計院、哈爾濱建工學院及有關制藥廠等單位在此時期先后在上海第四、第七制藥廠、鎮江制藥廠采用了生物潔凈室技術。

    自從約30年前，第一批潔凈室用于制藥醫療以來，潔凈室技術百花齊放，潔凈生產環境五彩繽紛。潔凈室技術的典型應用始于制藥、醫療、化工、精密機械制造、光學、微電子，當今潔凈室已改頭換面，并延伸應用到越來越多新興的工業部門，如微系統技術、生物技術、食品、化妝品等領域也逐漸開始應用各種級別的潔凈室。
　　近年來我國醫藥行業蓬勃發展；GMP即《藥品生產質量管理規范》是當今國際制藥行業公認的藥品生產和質量管理的基本準則。體現了對藥品生產全過程的控制要求，對生產中影響質量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產環境”要靠潔凈技術來保證。

空氣凈化消毒技術

1.1    通風： 

1.2    過濾：

1.3    化學消毒：

1.4    臭氧消毒

1.5    紫外線（UVC）消毒技術

1.6    高壓靜電吸附

認識微生物

微生物是一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物的總稱。它們是一些個體微小(＜0.1mm)、構造簡單的低等生物，包括屬于原核類的細菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體和藍細菌(過去稱藍藻或藍綠藻)，屬于真核類的真茵(酵母茵和霉菌)、原生動物和顯微藻類，以及局于非細胞類的病毒、類病毒和阮病毒等。

    微生物千姿百態，有些是腐敗性的，即引起食品氣味和組織結構發生不良變化。當然有些微生物是有益的，它們可用來生產如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。微生物非常小，必須通過顯微鏡放大約1000 倍才能看到。

微生物由于其體形都極其微小，因而具有以下五個共性：

①體積小，面積大；

②吸收多，轉化快；

③生長旺，繁殖快；

④適應強，易變異；

⑤分布廣，種類多。

微生物的危害

在很早以前，人們經常得一些奇怪的病，而使人們死亡。當時人類還搞不清楚患這些病的原因。經過無數科學家的艱苦努力的工作，終于找到了真正的殺人兇手，它就是細菌。人們研究后得知，結核病是結核桿菌引起的；霍亂病就是霍亂病菌引起的；而白喉的病原菌是白喉桿菌引起的；像傷寒、破傷風、肺炎、腦膜炎等傳染病都細菌在作亂。

    細菌之所以使人患病是因為它具備兩種武器，第一種是：有的病菌侵入人體后，就在人體的組織里繁殖和擴散，有時它還侵入血管，在血液里大量繁殖，然后運動到一定的組織器官危害人類的生命；第二種武器是它在人體內可以產生毒素。隨著病菌在人體內的大量繁殖，毒素越積越多，最后使人陷于中毒的狀態，毒素麻痹了心臟，毒害了腦組織，最終致人死亡。

控制微生物的關鍵

充分認識微生物的危害性，防止食品受到細菌污染；控制環境條件，抑制有害細菌繁殖和產生毒素；采用合適的滅菌措施殺火保健食品原料、貯運、加工和貯藏過程中的有害細菌和破壞其產生的毒素。

    藥品生產所用的各種原料必須符合國家相應的衛生要求及有關規定。生產過程中，盡量采用機械化、管道化和密閉化，保持生產環境潔凈無塵，通風良好，溫度不應過高，防霉、防蟲(鼠)，防塵設施符合要求。

    藥品生產所用工具、設備設計合理，表面光潔，不存在積垢和無法清除的死角，便于清洗和消毒。原料、半成品、成品嚴格分開，防止食品原料對產品的污染，控制食品貯運過程的溫度，不得與其他貨物同車運輸，防止交叉污染。

    藥品生產經營人員每年必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作；進入生產車間必須穿戴清潔的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗與消毒工作。作為保健食品技術人員應掌握抑制各種致病菌生長、繁殖的措施，控制與細菌生長繁殖密切的技術參數，這對預防和控制細菌性危害十分關鍵。

潔凈室的微生物控制

醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。

潔凈室工作人員衛生

高度潔凈環境中工作人員衛生的重要性，是怎么強調也不為過的。可是有關人員衛生的各種規定與建議，并不是總能被很好的理解，盡管有些是非常基本的規則。與污染擴散最直接相關的是材料和部件的搬運等，因此，必須經常洗手。特別是咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后，以及休息后返回工作之前，都要洗手。手在接觸受污染的材料和動物后，也應當徹底清洗。根據具體的潔凈要求，在有些情況下，使用電話和計算機后也要洗手。這都是好的做法。

對藥品生產質量管理規范相關人員的衛生要求，可總結如下：

⒈ 每一個人員應對自己個人的清潔衛生負責。

⒉ 應對每一個與藥品生產管理規范工作相關的人員，進行個人衛生的教育和培訓。

⒊ 人員是潔凈生產區主要的污染源之一。

⒋ 從人體脫落的表皮細胞是“死”粒子，但上面常常沾有細菌及其他微生物,因此人員要避  免接觸設備和產品。

⒌ 除定期進行盆浴或淋浴外，還應定期洗頭。從衛生觀點看，更提倡淋浴。

⒍ 包括胡須在內的所有毛發，都要用毛發護具全部遮蓋住。

⒎ 手是一大污染源，手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此，要特別注意手的衛生，尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。

⒏ 嘴也是一個主要污染源，因此好的口腔衛生到頭重要。在潔凈室內應盡量避免喊叫或提高說話的聲音；也要盡量避免咳嗽和打噴嚏，如果實在避免不了，就避開工作區。

⒐ 在高度潔凈區域工作的人員，應健康狀況良好。