潔凈室技術

  序
潔凈室技術——設計、測試和運行的基礎知識，由英國潔凈室技術專家懷特教授（ W.Whyte）撰寫。書中內容含蓋潔凈室設計、建造、測試和運行方面的基本知識；在英國廣為流傳，口碑極佳。
懷特教授是蘇格蘭污染控制學會 S2C2 現任主席，負責國際污染控制學會聯盟 ICCCS 的網站，是著名的國際潔凈室技術活動家。
懷特教授將此書贈送給中國電子學會潔凈技術分會 CCCS，學會組織專家完成中譯本，作為中國潔凈室工程師資格認證培訓專用教材。旨在博采眾長、學習外國，祈望中國潔凈室技術迅速趕上國際先進水平。在此忠心感謝懷特教授對中國電子學會潔凈技術分會CCCS 的深情厚意。

中國電子學會潔凈技術分會
( CCCS,Chinese Contaminaion Control Society)
2004 年 10 月定稿 
目錄

１、 引言

１.１ 什么是潔凈室？

１.２ 對潔凈室的要求

１.３ 潔凈室類型

１.４ 什么是潔凈室技術？

２、 潔凈室沿革

２.１ 早期

２.２ 通風手術室

２.３ 早期的工業潔凈室

２.４ 單向流潔凈室

３、潔凈室分級標準

３.１ 沿革

３.２ 潔凈室標準的依據

３.３ 聯邦標準 209

３.３.１ 聯邦標準 209 早期版本（ A 至 D ）

３.３.２ 聯邦標準 209E

３.４ ISO12344-1 標準

３.５ 制藥潔凈室級別

３.５.１ 歐盟 GMP 指南

３.５.２ 滅菌藥品無菌工藝生產指南

３.５.２.１ 關鍵區

３.５.２.２ 受控區

４、信息來源

４.１ 國際污染控制學會聯盟（ ICCCS ）

４.２ 潔凈室國際標準

４.２.１ ISO 標準

４.２.１.１ ISO14644

４.２.１.２ ISO14698

４.２.２ 聯邦標準 209E

４.２.３ 醫藥標準

４.２.３.１ 歐盟 GMP 指南（ EU GGMP ）

４.２.３.２ 用無菌工藝生產的滅菌藥品指南

４.３ 潔凈室相關書籍

４.４ 美國環境科學與技術學會（ IEST ）推薦準則與導則

４.４.１ IEST 推薦準則 (RP)

４.４.２ IEST 導則

４.５ 潔凈室雜志和期刊

４.５.１ 免費贈送

４.５.２ 訂閱雜志與期刊

４.６ 制藥潔凈室方面的文件

４.７ 潔凈室國際論壇

５、紊流潔凈室與輔助潔凈室設計

５.１ 紊流潔凈室

５.１.１ 送風

５.１.２ 高效空氣過濾器

５.１.３ 紊流潔凈室的氣流運動

５.１.４ 房間增壓與房間之間的氣流控制

５.１.５ 建筑材料與裝修

５.２ 輔助潔凈室

５.２.１ 更衣室

５.２.２ 材料轉運區

５.３ 隔離室

６、單向流潔凈室與潔凈空氣裝置的設計

６.１ 單向流潔凈室

６.１.１ 垂直單向流潔凈室

６.１.２ 水平單向流潔凈室

６.１.３ 半導體制造業中所采用的單向流潔凈室

６.２ 潔凈空氣裝置

６.２.１ 單向流裝置

６.２.２ 隔離裝置和微環境

６.２.２.１ 在半導體工業中的應用

６.２.２.２ 在其他潔凈室中的應用

７、 建筑材料與內裝修

７.１ 一般要求

７.２ 普通建筑方法

７.３ 模塊式建筑的建造方法

７.３.１ 無柱板墻系統

７.３.２ 結構墻系統

７.４ 門窗

７.５ 地面

７.６ 吊頂

７.７ 放氣特性與靜電特性

８、 高效空氣過濾

８.１ 潔凈室用空氣過濾器

８.２ 高效過濾器的構造

８.３ 粒子清除機制

８.４ 高效過濾器測試

８.４.１ 軍標 282

８.４.２ 鈉焰法（歐規 4/4 ）

８.４.３ 環境科學與技術學會（ IEST ）推薦準則“超高效過濾器測試”

８.４.４ 歐洲標準（ EN1822 ）

８.５ 高效過濾器掃描測試

８.６ 高效過濾器外框

９、 潔凈室測試與監測

９.１ 潔凈室測試準則

９.２ 潔凈室測試

９.２.１ 送風量與排風量

９.２.２ 各區之間的氣流控制

９.２.３ 過濾器監測

９.２.４ 隔離簡漏

９.２.５ 室內氣流控制

９.２.６ 懸浮粒子濃度和微生物濃度

９.２.７ 其他測試

９.３ 潔凈室類型與占用狀態相關測試

９.４ 為證明潔凈室符合標準的連續性所進行的再測試

９.５ 潔凈室監測

１０、風量與壓差的測量

１０.１ 風量

１０.１.１ 在潔凈室內進行風量測量

１０.１.２ 風速計

１０.１.２.１ 翼式風速計

１０.１.２.２ 熱風速計

１０.２ 壓差測試

１０.２.１ 壓差測量儀器

１０.２.２ 壓差檢查方法

１１、潔凈室內及凈室之間的氣流控制

１１.１ 潔凈室隔離檢漏

１１.１.１ 滲透檢測方法

１１.２ 潔凈室內的氣流控制

１１.２.１ 氣流目測

１１.２.１.１ 飄帶

１１.２.１.２ 煙霧或粒子流

１１.２.１.３ 風速和風向

１１.３ 自凈測試方法

１２、 過濾器安裝后的檢漏測試

１２.１ 氣溶膠測試

１２.２ 人工煙霧與粒子測試氣溶膠

１２.２.１ 冷生成油霧

１２.２.２ 熱生成煙霧

１２.２.３ 聚苯乙烯乳膠球

１２.３ 煙霧穿透率測量儀器

１２.３.１ 光度計

１２.３.２ 單粒子計數器

１２.４ 過濾器與過濾器外殼測試方法

１２.４.１ 掃描法

１２.４.２ 在單向流潔凈室中對過濾器的測試

１２.４.３ 傳統流潔凈室的過濾器測試

１２.４.４ 泄漏的修補

１３、 懸浮粒子計數

１３.１ 懸浮粒子計數器

１３.２ 懸浮粒子連續監測儀

１３.３ 不同占用狀態下的粒子計數

１３.４ 粒子濃度測量（ ISO14644-1 ）

１３.４.１ 采樣點及其數量

１３.４.２ 空氣采樣量

１３.４.３ 驗收準則

１３.５ ISO14644-1 測試方法舉例

１３.５.１ 采樣點數量

１３.５.２ 最小采樣量

１３.５.３ 采樣結果

１４ 微生物計數

１４.１ 空氣微生物采樣

１４.１.１ 瓊脂撞擊

１４.１.１.１ 惰性撞擊采樣器

１４.１.２ 離心式空氣采樣器

１４.１.３膜過濾器

１４.２ 微生物表面沉降

１４.２.１ 沉降盤采樣

１４.２.２ 懸浮污染計算

１４.３ 表面微生物采樣

１４.３.１ 表面接觸采樣

１４.３.２ 棉簽

１４.４ 人體采樣

１５ 潔凈室運行：污染控制

１５.１ 第１步：辨明污染源與傳播途徑

１５.１.１ 污染源

１５.１.２ 空氣傳播與接觸傳播

１５.１.３ 勾畫風險圖解

１５.２ 第２步：危害性分析

１５.３ 第３步：制定危害控制方法

１５.４ 第４步：危害檢測采樣法及控制法

１５.５ 制定帶有告警值和行動值的監測計劃

１５.６ 第６步：系統評定與在再評定

１５.７ 第７步：文件管理

１５.８ 第８部：人員培訓

１６、 潔凈室的紀律

１６.１ 允許進入潔凈室的人員

１６.２ 不允許帶入潔凈室的私人物品

１６.３ 潔凈室內需遵守的紀律

１６.３.１ 空氣的流動

１６.３.２ 人員行為

１６.３.３ 材料處置

１６.４ 維修人員和服務人員

１７ 人員進出

１７.１ 到達潔凈室前

１７.２ 更換潔凈服

１７.２.１ 進入預更區之前

１７.２.２ 預更區

１７.２.３ 更衣區

１７.２.４ 潔凈室入口區

１７.３ 走出潔凈室的更衣程序

１８ 材料、設備和機器

１８.１ 材料的選擇

１８.２ 外部供應的物品

１８.３ 包裝材料

１８.４ 通過氣閘室傳遞物品和小件設備

１８.４.１ 帶傳遞臺的傳遞區

１８.４.２ 無傳遞臺的傳遞區

１８.５ 設備的進入

１８.６ 通過傳遞窗和滅菌器傳遞材料

１９ 潔凈服

１９.１ 惰性粒子的來源與傳播途徑

１９.１.１粒子的來源與釋放機制

１９.１.１.１皮膚

１９.１.１.２ 潔凈服下面的服裝

１９.１.１.３ 潔凈服

１９.１.１.４ 嘴與鼻

１９.２.１ 微生物的來源

１９.２.２ 粒子傳播途徑

１９.３ 潔凈服類型

１９.３.１ 服裝設計

１９.３.２ 潔凈服面料

１９.３.３ 服裝制作

１９.３.４ 服裝的選擇

１９.３.５ 舒適性

１９.４ 潔凈室服裝的處理與更換頻度

１９.４.１ 處理

１９.４.２ 換洗頻度

１９.５ 洗滌與磨損的效果

１９.６ 潔凈服測試

１９.６.１ 面料測試

１９.６.２ 懸浮細菌和懸浮粒子的散發

１９.６.２.１ 不同服裝散發粒子的程度不同

１９.６.２.２ 不同面料服裝比較

１９.７ 潔凈服的抗靜電性能

２０ 潔凈口罩與手套

２０.１ 從嘴中擴散的液沫

２０.１.２ 口罩

２０.１.３ 動力排風頭盔

２０.２潔凈室手套

２０.２.１ 手掌污染與手套

２０.２.２ 手套制作工藝

２０.２.３ 手套類型

２０.２.３.１ 聚氯乙烯（ PVC ）手套

２０.２.３.２ 乳膠手套

２０.２.３.３ 其他種類的聚合物手套

２０.２.４ 手套測試

２１ 對潔凈室的清潔

２１.１ 為什么必須清潔潔凈室

２１.２ 清潔方法與表面物理清潔

２１.２.２ 濕擦拭法

２１.２.３粘輪

２１.３ 潔凈室用清潔用具

２１.３.１ 干真空與濕真空系統

２１.３.２ 拖布

２１.３.３抹布

２１.３.３.１ 吸水性

２１.３.３.２ 抹布造成的污染

２１.３.３.３ 抹布的其他性能

２１.３.４ 粘輪

２１.３.５ 地板擦洗系統

２１.４ 潔凈室清潔用液體

２１.４.１ 清潔液

２１.４.２ 消毒液

２１.５ 如何清潔潔凈室

２１.５.１ 一般要點

２１.５.２ 不同區域的清潔方法

２１.５.３ 清潔方法

２１.６ 測試方法