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2016年醫療器械生產廠房車間飛行檢查缺陷匯總:二、廠房與設施

   

2016年醫療器械生產廠房車間飛行檢查缺陷匯總:二、廠房與設施
序號規范目錄規范及附件依據缺陷項主要產品產品類別
2~1二、廠房與設施2.6.2磁體車間中間品倉儲區未進行分區，整個倉儲區只有不合格區標識磁共振成像系統其他醫療器械
2~2二、廠房與設施2.6.2公司倉儲區未設置待驗區微波治療儀、尿動力學分析儀、高頻電離子手術治療儀其他醫療器械
2~3二、廠房與設施2.2.2企業將非無菌真空采血管的生產環境規定為十萬級凈化等級，但生產車間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區域未進行物理隔離或明確標識，存在交叉污染風險一次性使用真空采血管其他醫療器械
2~4二、廠房與設施附錄體外診斷試劑2.2.3現場查見凈化車間物流通道緩沖間（十萬級凈化級別）與室外大氣靜壓差顯示為小于10Pa。風疹病毒、弓形蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等體外診斷試劑
2~5二、廠房與設施2.6.12.26.3人類免疫缺陷病毒國家參考盤未按規定儲存于-20℃，而是于2~8℃中儲存長達一個半月人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）體外診斷試劑
2~6二、廠房與設施2.6.2倉儲未設置召回區人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）體外診斷試劑
2~7二、廠房與設施附錄體外診斷試劑2.2.11十萬級凈化車間溫濕度計指示溫度為36℃。乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法）體外診斷試劑
2~8二、廠房與設施附錄體外診斷試劑2.2.2生產車間和倉庫均無防止動物進入設施。乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法）體外診斷試劑
2~9二、廠房與設施規范  第十七條原輔料庫未設置不合格區。乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫法）體外診斷試劑
2~10二、廠房與設施2.18.1十萬級潔凈室（區）中過膠間的溫濕度計（編號SB-74（12））顯示濕度為84%，注塑間的溫濕度計（編號SB-74（17））顯示濕度為80%。                                   企業潔凈室（區）的相對濕度不滿足生產工藝要求。    非吸收線外科縫線無菌醫療器械
2~11二、廠房與設施2.2.2無法提供基礎設施的清洗和消毒記錄，不滿足資源管理控制程序（文件編號HY/QM-01-6.0-6.4)的4.4.2項基礎設施潔凈控制要求；企業無法有效的保證整潔的生產環境非吸收線外科縫線無菌醫療器械
2~12二、廠房與設施2.21.1十萬級潔凈室（區）中過膠間和注塑間中，現場存在飛蟲、                    企業沒有設置有效的防止昆蟲進入的設施。非吸收線外科縫線無菌醫療器械
2~13二、廠房與設施2.9.1十萬級潔凈室（區）中：凈化空調機組不具備除濕功能，在整個的檢查過程中企業也沒有提供有效的潔凈室（區）濕度控制方法。                                             組裝1車間：傳遞窗的紫外燈無法使用。                       注塑間的壓差計（編號SB-73（04））、組裝1車間的壓差計（編號SB-73（06））均顯示負壓，企業解釋因接口裝反所致，整改后，壓差顯示正常。                         過膠間：玻璃窗邊緣未封口，存在縫隙。而且縫隙中存在雜物和積塵；在現場地面存在大面積污漬，多個拐角處存在較厚污物，通風口存在積塵。                           企業無法有效的避免生產中的污染。非吸收線外科縫線無菌醫療器械
2~14二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.2環境監測要求中未明確潔凈區與室外靜壓差大于10帕要求。注塑間與組裝間無壓力梯度設計。靜脈留置針無菌醫療器械
2~15二、廠房與設施規范  第十八條企業物理檢驗室設置在樓頂的加蓋層，儀器較多，檢驗操作空間較小。室內雖有空調，但冬夏較難達到規定的環境溫度，影響檢驗。在普通環境下進行檢驗微粒，未對微粒檢驗環境進行評估，可能造成污染。靜脈留置針無菌醫療器械
2~16二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.2微生物檢驗室的更鞋室（10萬級）與外界、更鞋室與3個更衣室（萬級）、陽性實驗室與更衣室之間無指示壓差的裝置。軟性親水接觸鏡無菌醫療器械
2~17二、廠房與設施規范  第十六條一般生產區中進入制水室必須經過烘箱室、進入壓縮空氣機房必須經過配制聚合單體混合室。軟性親水接觸鏡無菌醫療器械
2~18二、廠房與設施規范  第十七條《倉庫管理制度》（SMP-WK01/Ⅲ）1.5“倉庫應有足夠的貨架，所有貨物均放置在貨架上”，經現場查看，原料庫、包材庫中的所有貨品均貼地貼墻擺放；待檢庫中待檢合格品（已經過出廠檢驗但未包裝產品）因擺放不下放入了已檢待定區。軟性親水接觸鏡無菌醫療器械
2~19二、廠房與設施規范  第十四條《滅菌崗位標準操作作業指導書》（SOP-SC25/Ⅳ）5.8規定“當溫度高于28℃必須開啟空調”，現場檢查未發現空調設備。軟性親水接觸鏡無菌醫療器械
2~20二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.2微生物限度檢測室與二更（十萬級）之間無指示壓差的裝置。軟性親水接觸鏡無菌醫療器械
2~21二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.1生產區域較擁擠，生產環境，特別是滅菌車間、解析庫、成品庫及其外圍等環境不整潔，環氧乙烷滅菌產品解析間排風口連接另一原料庫房，可能再次污染產品。一次性使用密閉式靜脈留置針無菌醫療器械
2~22二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.12企業4樓潔凈區手清洗、消毒處有一回風口用一薄金屬板代替過濾網，四周透光明顯，不能起到回風作用。進入四樓生產車間潔凈區的男一更與二更雙門不能互鎖。一次性使用密閉式靜脈留置針無菌醫療器械
2~23二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.15未開展相關風險管理活動，不能提供充足的證據證明潔凈室內使用的壓縮氣體，特別是點膠光固化工序使用的壓縮氣體不會對產品質量造成影響。一次性使用密閉式靜脈留置針無菌醫療器械
2~24二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.6密閉式留置針產品使用表面可能與產品初包裝材料直接接觸。企業未開展相關風險評估并對初包裝微粒進行控制的程度進行規定。一次性使用密閉式靜脈留置針無菌醫療器械
2~25二、廠房與設施規范  第十七條檢查Ⅲ型密閉式靜脈留置針2016年4月25日前后生產的成品，發現成品倉儲區同一規格、不同批號產品間堆放無間隙、不便于檢查和監控。一次性使用密閉式靜脈留置針無菌醫療器械
2~26二、廠房與設施2.2.1企業的成品、原材料、包裝材料儲存在正在修建中的鐵皮房中，鐵皮房未封閉、不防水；無溫濕度調控、監測設施；物料存放混亂、無標識。無環氧乙烷解析庫。用于無菌醫療器械的內包裝材料的生產車間設置在非潔凈區內，無標識，管理混亂。一次性使用氣管切開插管無菌醫療器械
2~27二、廠房與設施2.6.1查“倉庫管理制度”規定所有物料的貯存要求僅為通風良好、相對濕度不大于80%，未對橡膠注射件的貯存條件和貯存溫度等進行規定。一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
2~28二、廠房與設施2.6.2現場查看輸血器材原輔料倉庫，待驗檢料僅在包裝袋上平放一待驗牌，混存于合格檢料中。物料未分區存放，未見分區標識；中間品儲存無臺賬、無進、出庫臺記錄。一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
2~29二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.12潔凈區共擠間的管道、電線等與墻體和地面密封不嚴。一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
2~30二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.2潔凈區與二更間、粉碎間和外包室之間無壓差裝置。   一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
2~31二、廠房與設施規范  第十二條外包間女更室為儲物功能間，無更衣設施。一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
2~32二、廠房與設施規范  第十七條硅油的儲存溫度規定為0-10℃，但現場發現危險品庫（30℃）和原材料庫（27℃）均儲存有硅油；《危化品保管及領用管理制度》規定易燃易爆品應陰涼保存，但現場發現溫度為30℃。一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
2~33二、廠房與設施規范  第十三條附錄無菌醫療器械2.2.9粉碎間與潔凈區的通道無緩沖和滅菌措施。一次性使用輸血器（帶針）無菌醫療器械
2~34二、廠房與設施規范  第十七條成品庫分區標識不明確，待檢產品和合格品混放。一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。無菌醫療器械
2~35二、廠房與設施規范  第十三條附錄無菌醫療器械2.2.9生產車間的粉碎間、模具間（非潔凈區）與注塑間（十萬級潔凈區）的通道無緩沖間，且傳遞窗無滅菌措施。一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。無菌醫療器械
2~36二、廠房與設施規范  第十五條附錄無菌醫療器械2.2.14企業未采取必要措施進行有效防止昆蟲和其他動物進入，男二更有蒼蠅在飛。一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。無菌醫療器械
2~37二、廠房與設施2.6.1環氧乙烷氣罐堆放在雜物間，無相應的防火設施一次性使用輸液器   帶針無菌醫療器械
2~38二、廠房與設施2.6.2原材料倉庫未設置待驗區，貨物未標識存放一次性使用輸液器   帶針無菌醫療器械
2~39二、廠房與設施2.16.1企業潔凈車間分布兩層平面，中間采用樓道連接，但連接過道未設置高效送風設施，易導致污染一次性使用輸液器   帶針無菌醫療器械
2~40二、廠房與設施2.3.2產品解析區域為臨時過渡用房，通風條件不佳一次性使用輸液器   帶針無菌醫療器械
2~41二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.12空調機組（編號：TSD01050A）新風進口緊靠墻壁且設置在室內；潔凈間粉碎間回風口百葉窗上留有黑色積塵；洗衣間、工位器具清洗間、模具間等功能回風口被阻擋。一次性使用輸液器 帶針無菌醫療器械
2~42二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.14工位器具清洗間的水池下水管、洗衣間兩臺洗衣機的排水管與下水管連接未密封、無水封；潔凈間注塑間氣閘室已棄用，無標識且氣閘室門可隨意開啟直通非潔凈區；潔凈間人流入口風淋間門不能互鎖，人流出口未設置旁通門。一次性使用輸液器 帶針無菌醫療器械
2~43二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.9注射針、注射器潔凈區粉碎間地面有大量粉末和顆粒，易對相鄰注塑間產生污染；維修間、模具間地面臟亂。一次性使用無菌注射針無菌醫療器械
2~44二、廠房與設施規范  第十六條環氧乙烷解析區面積偏小。一次性使用無菌注射針無菌醫療器械
2~45二、廠房與設施規范  第十七條現場檢查發現，原材料庫狀態標識為待檢的醫用高活性硅油存放于合格品區，環氧乙烷儲氣罐存放庫未安裝溫濕度計。一次性使用無菌注射針無菌醫療器械
2~46二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.12潔凈生產區自動組裝吸塑包裝機電源線管道與頂棚連接處密封不嚴。一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器  帶針無菌醫療器械
2~47二、廠房與設施規范  第十七條空調外機放置于原料庫區內，影響物料貯存條件。一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器  帶針無菌醫療器械
2~48二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.12組裝間與成品出貨區相通，注塑間部分注塑機機頭出口處與一般區域有400平方厘米的空隙，不密封。一次性使用血漿分離器無菌醫療器械
2~49二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.15潔凈區氣密性檢測用儀器所用的壓縮空氣氣壓不穩定，總氣量不足，查驗企業壓縮空氣驗證資料時發現，企業未對壓縮空氣總量進行驗證。一次性使用血漿分離器無菌醫療器械
2~50二、廠房與設施規范  第十二條環氧乙烷倉庫設置在生產區、緊挨滅菌區，墻面均為彩鋼板；環氧乙烷滅菌操作間與貯瓶間直接相通，布局不夠合理。一次性使用血漿分離器無菌醫療器械
2~51二、廠房與設施2.6.1倉儲區外通道上堆放原材料150B柱體，未能滿足產品貯存的條件。一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
2~52二、廠房與設施2.9.2十萬級潔凈區脫衣間與室外大氣的靜壓差8帕，不符合要求。一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
2~53二、廠房與設施2.18.1潔凈區環境監測管理程序（SMP-06-12）規定相對濕度控制40~65%，不符合相對濕度控制在45~65%的要求一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
2~54二、廠房與設施2.6.1產品注冊標準（YZB/國 2831-2014）規定，一次性使用血液灌流器儲存條件為陰涼、干燥，相對濕度不大于80%，現場檢查成品庫、原材料庫、留樣室，未配置溫濕度調控設備，如制冷空調機、除濕機一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
2~55二、廠房與設施2.8.1廠區地面有露土，且未采取防止揚塵措施一次性使用血液灌流器無菌醫療器械
2~56二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.15導絲萬級區清洗間用的氣槍，使用終端無過濾器。一次性無菌中心靜脈導管及附件  （醫用導管、導絲）無菌醫療器械
2~57二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.2導絲車間10萬級與萬級區的傳遞窗無指示壓差的裝置。一次性無菌中心靜脈導管及附件  （醫用導管、導絲）無菌醫療器械
2~58二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.9導絲打標功能間與潔凈走廊連通，無獨立功能操作間；導絲間缺容量器具清洗存放間；導絲車間萬級區、十萬級區洗衣間無衣服烘干設備。一次性無菌中心靜脈導管及附件  （醫用導管、導絲）無菌醫療器械
2~59二、廠房與設施規范  第十八條培養基存放不符合陰涼干燥要求。一次性無菌中心靜脈導管及附件  （醫用導管、導絲）無菌醫療器械
2~60二、廠房與設施規范  第十四條物流大樓一樓的塑料等原料存放區，照度不夠，光線較暗。一次性無菌中心靜脈導管及附件  （醫用導管、導絲）無菌醫療器械
2~61二、廠房與設施附錄無菌醫療器械2.2.15查潔凈間（張東路擠出車間）水池下水漏未封蓋。冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統植入性醫療器械
2~62二、廠房與設施附錄植入醫療器械2.2.13查潔凈間（牛頓路支架噴涂車間）回風口、門存在積灰的現象；潔凈間（張東路擠出車間）回風口存在積灰的現象，洗衣間回風口和擠出車間部分回風口被遮擋。冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統植入性醫療器械
2~63二、廠房與設施附錄植入醫療器械2.2.16未提供工藝用氣（氮氣）的相關驗證資料。冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統植入性醫療器械
2~64二、廠房與設施附錄植入醫療器械2.2.9查潔凈間（張東路擠出車間）的潔具間，未清洗的潔具放置在標識已清潔的整理箱內；潔凈間（張東路）的洗衣間已清洗的潔凈服放置在標識待清洗的整理箱內。冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統植入性醫療器械
2~65二、廠房與設施2.6.2現場檢查周轉庫、待驗品、原來、合格品混放同一貨架，部分物料無數量和標識信息，現場檢查車間暫存庫，生產批號為16031401的螺紋桿貨位卡上庫存數量為60個，現場核對實物數量只有34個弧軌互鎖椎弓根矯形固定器植入性醫療器械
2~66二、廠房與設施2.9.22.9.2/2.20.1/2.25.1/7.25.1《末道清洗管理規定》和《包裝管理規定》要求，產品清洗和初包裝應在十萬級潔凈區進行，現場檢查未見潔凈區人流入口和非潔凈區之間的壓差計，二更地面有孔，烘干間地面有裂縫，潔凈區內工藝用水管道無水流方向指示標識，潔具間、器具間、洗衣間均無響應設備、工位器具、清洗劑、消毒劑等；潔凈間內回風口均為見回風管道，區內走廊和非潔凈區等之間有相同的排風口弧軌互鎖椎弓根矯形固定器植入性醫療器械
2~67二、廠房與設施2.2.2現場檢查發現企業拋光區的除塵間、初清洗區域有未及時清理的垃圾，縱切車床區域地面臟亂脊柱后路內固定釘棒系統植入性醫療器械
2~68二、廠房與設施2.20.1骨科產品包裝間內動力用壓縮空氣排氣管道通過回風口濾網通入回風管道，破壞了回風口濾網脊柱后路內固定釘棒系統植入性醫療器械
2~69二、廠房與設施2.8.22016年6月23日中午現場檢查時，發現企業工作人員在機加工生產區域就餐脊柱后路內固定釘棒系統植入性醫療器械
2~70二、廠房與設施《附錄》  2.2.10    【2.2.1】微生物準備、培養操作間與產品包裝區公用一套十萬級空氣凈化系統，該房內放置有滅菌鍋、滅菌柜、培養箱、冰箱等設備設施，在溫濕度和防污染方面的控制未進行風險評估金屬骨針植入性醫療器械
2~71二、廠房與設施《附錄》  2.6.13    【2.3.1】用于長期保持批生產記錄等文件的資料室面積偏緊；資料室A內發現過期及未過期的膝關節假體，半月板等物料，無標識、無記錄金屬骨針植入性醫療器械
2~72二、廠房與設施《規范》   第18條    【2.7.1】產品滅菌后在脫包間內待驗存放，不規范金屬骨針植入性醫療器械
2~73二、廠房與設施《附錄》2.2.17   【2.23.1】未對潔凈室內的人數做出限定，潔凈室內人數數量上限正在驗證中。生物降解藥物涂層冠脈支架系統植入性醫療器械
2~74二、廠房與設施《規范》  第17條   【2.6.2】倉儲區面積偏緊，如：待驗的環形保護套-5未存放在待驗區；同一批號內包裝袋-4，部分存放于合格庫位，部分未存放于庫位且標識。生物降解藥物涂層冠脈支架系統植入性醫療器械
2~75二、廠房與設施附錄植入醫療器械2.2.10潔具間與萬級藥物噴涂車間直接相連，存在污染風險。藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統植入性醫療器械
2~76二、廠房與設施規范  第十七條查現場，球囊管存放于冰柜冷藏保存，未提供存儲溫度的制度要求；退貨產品返回公司銷售管理部，未設立退貨存儲區。藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統植入性醫療器械
2~77二、廠房與設施規范  第十五條查現場，產品中間品庫未見防蟲防鼠等措施，未見溫濕度檢測裝置；未按庫房管理制度（WH001)進行標識管理；未提供對廠房進行采取防護措施的制度要求。藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統植入性醫療器械
2~78二、廠房與設施規范  第十七條成品庫設置了待驗區、合格品區和不合格品區，未設置退貨區或召回區。一次性使用輸血器（帶針）嗎啡檢測試紙條（膠體金法）植入性醫療器械


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