| 2016年飛行檢查缺陷匯總:一、機構和人員 |
| 序號 | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項 | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 1~1 | 一、機構和人員 | 1.1.1 | 查組織機構圖與實際不符，組織機構圖中無管理者代表，公司有兩副總，組織機構圖中只有一個副總，沒有體現(xiàn)兩副總分管部門 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~2 | 一、機構和人員 | 1.2.4 | 管理評審存在如下問題：1、管理評審程序文件（KP2-01-03）中規(guī)定：“管理評審計劃要有評審依據(jù)….”，提供的2016年管理評審實施計劃中無評審依據(jù)；2、程序文件規(guī)定：“上一年評審結果、CAPA及PDCA…”應作為下一年審評的輸入之一，提供的2016年管理評審實施計劃中，未將上訴內容作為評審的輸入。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~3 | 一、機構和人員 | 1.4.1 | 質量管理部質檢人員職位任職資格文件規(guī)定“檢驗員要有2年以上機械電氣相關工作經(jīng)驗…”，查職位授權書，已任命實習生Z**可以從事原材料檢驗工作。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~4 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第九條 | 查企業(yè)質量手冊（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理職責5.5.6質量部職責與權限6）規(guī)定“對兼職檢驗員進行監(jiān)督管理，負責指導原材料和過程檢驗”，查企業(yè)人員花名冊和任命書，T、L、X、S為兼職檢驗員，其中T、L、S隸屬產(chǎn)品生產(chǎn)部，X隸屬機裝部。 | 微波多功能治療機 | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~5 | 一、機構和人員 | 1.6.1 | 無產(chǎn)品制造人員具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓記錄 | 一次性惰氣保護真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 1~6 | 一、機構和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.3 | 抽查體外診斷試劑生產(chǎn)和檢驗崗位人員，如標記操作人員（工號R1110）、產(chǎn)品檢驗員（工號R1107）的培訓相關記錄，培訓記錄表（QSC-D02-JL-03）中缺少培訓具體內容和考核評價判定。 | 風疹病毒、弓形蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 1~7 | 一、機構和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.4 | 生產(chǎn)現(xiàn)場貼膜間發(fā)現(xiàn)有裸手接觸產(chǎn)品的操作人員，但并沒有配備裸手消毒劑。人員進出生產(chǎn)車間管理制度上也沒有關于裸手接觸產(chǎn)品人員定期消毒的相關規(guī)定。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 1~8 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第十條 | 質檢室編號為G0124001G的立式壓力蒸汽滅菌器（型號：LDZX-75KBS，最高壓力：0.142MP）操作人員無操作資格證書；封口機個別操作人員無培訓記錄。 | 嗎啡檢測試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 1~9 | 一、機構和人員 | 1.10.1 | 潔凈區(qū)工作人員守則規(guī)定潔凈區(qū)工作人員不得佩戴飾品，生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩名工作人員佩戴耳環(huán)，使用手機 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 1~10 | 一、機構和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.4 | 未見潔凈室消毒劑使用及更換相關規(guī)定。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 1~11 | 一、機構和人員 | 附錄體外診斷試劑2.1.5 | 部分人員健康體檢2015年5月到期，未按時進行體檢，如生產(chǎn)部林某等。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 1~12 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第八條 | 企業(yè)生產(chǎn)和質量負責人未對新發(fā)布的法規(guī)、規(guī)范性文件等進行收集與培訓，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 1~13 | 一、機構和人員 | 1.10.2 | 企業(yè)的潔凈區(qū)工作服容易脫落纖維和顆粒型物質 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~14 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 工藝衛(wèi)生管理制度（SY/KG-GL14-01）未對臨時進入潔凈區(qū)（室）的人員（包括外來人員）進出潔凈區(qū)如何進行培訓、指導和監(jiān)督進行規(guī)定。檢查員進入潔凈區(qū)有指導，但無是否化妝、佩戴首飾等違反規(guī)定行為的監(jiān)督。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~15 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 《工藝衛(wèi)生管理制度》（SY/KG-GL14-01）規(guī)定生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員手部消毒4h/次，《操作人員手部衛(wèi)生消毒試驗報告》提供驗證數(shù)據(jù)為2h/次，《手部消毒記錄表》記錄顯示為2h/次，現(xiàn)場詢問多名工作人員實際在上下班次各進行一次手部消毒（4h/次）。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~16 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第十條 | 未明確確定企業(yè)影響產(chǎn)品質量工作的人員清單。未對關鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進行年度考核或評估。原料“醫(yī)用鉚釘”供應商美國BRAXTON公司提供的產(chǎn)品質量檢測報告為英文，質量部負責人和檢驗人員不能完整解讀報告相關內容，無法對原材料醫(yī)用鉚釘?shù)馁|量進行評估。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~17 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第十一條 | 對員工進行了年度體檢，取得上海食品等一般行業(yè)人員員工健康證，無體檢報告，體檢內容不詳，未對健康體檢人員體檢內容及其健康狀況對產(chǎn)品質量影響程度進行評估、確認。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~18 | 一、機構和人員 | 規(guī)范第五條 | 質量手冊中的組織機構圖與2016年管理人員職務調整人員任命書有較大差異。 第六條 2011年1月31日生效的質量目標與2015年管理評審報告中質量目標差異較大。質量手冊中的質量目標未及時更新。 | 靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~19 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第十條 | 現(xiàn)場提問車削工人H，不能準確指出不合格品存放位置，后經(jīng)追查企業(yè)培訓記錄檔案，企業(yè)無法提供該工人崗前培訓記錄；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)脫模操作工Z、G未按照《脫模作業(yè)指導書》（編號：KTLS/SJB-A01-08-01）規(guī)定進行脫模作業(yè)，后經(jīng)追查企業(yè)培訓記錄檔案，企業(yè)無法提供該兩名工人崗前培訓記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~20 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 未對臨時進入潔凈區(qū)（室）的人員（包括外來人員）進出潔凈區(qū)進行指導和監(jiān)督。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~21 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 潔凈區(qū)工作人員進入更衣室先穿戴潔凈服再進行手清潔消毒，易造成潔凈服表面污染。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~22 | 一、機構和人員 | 1.4.1 | 企業(yè)技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關國家行業(yè)標準 | 一次性使用氣管切開插管 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~23 | 一、機構和人員 | 1.2.2 | 公司制定了質量方針和質量目標，現(xiàn)場未能提供質方針和質量量目標制定的依據(jù)文件 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~24 | 一、機構和人員 | 1.7.2 | 公司規(guī)定進入凈化車間的人員不得佩戴飾品及物品，檢查員進入凈化車間時，負責現(xiàn)場管理的衛(wèi)生員未要求檢查員摘掉手表，也未對穿潔凈服的順序進行指導和監(jiān)督。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~25 | 一、機構和人員 | 1.2.3 | 企業(yè)總經(jīng)理兼任管理者代表和質管部經(jīng)理，專職檢驗人員僅2人，空調系統(tǒng)和工藝用水制水間操作人員均為凈化車間人員兼任，人力資源不足 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~26 | 一、機構和人員 | 1.4.1 | 生產(chǎn)部門負責人為高中學歷，不符合公司質量體系文件崗位任職規(guī)定中“大專或中級以上職稱”的要求 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~27 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第十條 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 企業(yè)未對潔凈室（區(qū)）工作人員進行潔凈作業(yè)方面的培訓。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~28 | 一、機構和人員 | 規(guī)范 第十一條 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.3 | 未對質量部人員張邵英進行體檢和建立健康檔案。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~29 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 二更用于手消毒的消毒液無狀態(tài)標識。 | 一次性使用無菌注射針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~30 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.2 | 潔凈區(qū)二更消毒液無狀態(tài)標識，裸手消毒劑無更換記錄。 | 一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~31 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.1 | 部分崗位操作人員培訓效果欠佳，未嚴格按作業(yè)指導書操作；生產(chǎn)技術部等部門負責人未定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)的培訓；未提供末道清洗崗位人員和烘箱崗位技能操作的培訓記錄。 | 一次性使用血漿分離器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~32 | 一、機構和人員 | 1.8.3 | “消毒劑使用規(guī)程”規(guī)定消毒劑至少每月更換一次；“消毒劑配制使用記錄”中從2016.1.4 -2016.4.11所使用的消毒劑均為0.1%新潔爾滅 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~33 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.3 | 設備部負責人的健康體檢報告無檢驗日期，且未涉及傳染性和感染性疾病的檢查項目。 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~34 | 一、機構和人員 | 附錄無菌醫(yī)療器械2.1.4 | 查《潔凈工作服管理規(guī)定》（TS/QI-SC-25），要求潔凈工作服中發(fā)放為一次性帽子，實際企業(yè)所用帽子為可重復使用棉帽。 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~35 | 一、機構和人員 | 1.8.1 | 人員進出潔凈區(qū)標準操作程序（SOP-07-02）規(guī)定，更換潔凈服順序為褲子、口罩、上衣，未按工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋的正確順序穿戴 | 一次性使用血液灌流器 | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~36 | 一、機構和人員 | 《規(guī)范》 第10條 【1.6.1】 | 加強空調工、制水工的崗位培訓，該崗位工人現(xiàn)場回答對空調、制水系統(tǒng)維護保養(yǎng)要求與申菱組合式空調處理機組操作規(guī)程（T5-75.0）、工藝用水管理規(guī)定（PT51-13.1）中規(guī)定不一致。 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 （醫(yī)用導管、導絲） | 無菌醫(yī)療器械 |
| 1~37 | 一、機構和人員 | 1.2.4 | 2015年9月7日的《管理評審記錄》通知八人開會，七人簽到（無企業(yè)負責人），要求將新法規(guī)文件《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》等納入質量手冊修改內容，未查見新版質量手冊依據(jù)和內容有該法規(guī)要求：要求關閉“設備狀態(tài)標示不全”的缺陷項。在2015年9月29日和2016年1月21日監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)仍未關閉 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~38 | 一、機構和人員 | 1.6.1 | 不能提供質檢部長和檢驗員與其崗位要求相適應的培訓及考核記錄，不符合《職責和權限》關于質檢部長要求為受過從事外科植入檢驗員培訓，并取得上崗資格證等要求 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~39 | 一、機構和人員 | 1.9.2 | 《生產(chǎn)人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)定》要求控制區(qū)操作者沒有皮膚病和通過血液傳染的疾病，生產(chǎn)負責人無法提供體檢報告，其他部分相關人員體檢報告未包括皮膚病、傳染病等相關體檢項目 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~40 | 一、機構和人員 | 1.10.1 | 企業(yè)人員進入陽性操作間的程序不符合企業(yè)《陽性對照管理制度》要求，人員進入潔凈室的程序與企業(yè)規(guī)定不一致 | 脊柱后路內固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~41 | 一、機構和人員 | 《規(guī)范》 第10條 【1.6.1】 | 部分檢驗人員培訓不到位，如微生物準備、培養(yǎng)崗位現(xiàn)場有若干無標識的培養(yǎng)基、樣品等，“培養(yǎng)箱日常監(jiān)控使用記錄”為存放在使用崗位，且記錄的溫度、物品內容與實際不符；培訓記錄中，個別人員崗位信息填寫錯誤，個別講師未簽名 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~42 | 一、機構和人員 | 1.3.2 | 管理者代表于2014年9月4日由法人代表任命，不熟悉質量管理體系，不能提供報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。管理者代表同時承擔檢驗和采購的部分工作 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~43 | 一、機構和人員 | 1.6.1 | 2015年下半年新招聘的檢驗員未經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓即上崗，不能提供其考核記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~44 | 一、機構和人員 | 1.10.2 | 現(xiàn)場查見生產(chǎn)人員（檔案工號123）穿戴凈化工作服直接從十萬級凈化車間內出來直至外部換鞋間（普通環(huán)境），然后重新返回十萬級凈化車間內，未執(zhí)行任何清潔程序。 | 微創(chuàng)動力內固定架 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 1~45 | 一、機構和人員 | 附錄植入醫(yī)療器械2.1.4 | 潔凈車間內直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)操作用手套為一般手套，查《潔凈區(qū)人員管理規(guī)程》（PM001），未規(guī)定戴手套后手部清洗消毒的要求。 | 藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
