| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總:三、設(shè)備 |
| 序號(hào) | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項(xiàng) | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 |
| 3~1 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十三條 | 抽查企業(yè)漏電流測(cè)試儀（MS2621G-I）、耐壓測(cè)試儀(CJ2672)、接地電阻測(cè)試儀(CS2628)、頻率計(jì)(PX12）和功率計(jì)（YM2462）的計(jì)量證書(shū)，其中頻率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2014年9月10日，功率計(jì)的校準(zhǔn)日期為2015年5月6日，企業(yè)將頻率計(jì)和功率計(jì)的校準(zhǔn)周期分別定為36個(gè)月和24個(gè)月，未提供設(shè)定依據(jù)和支持性驗(yàn)證資料。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~2 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十一條 | 查企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國(guó)1617-2009為監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；YZB/國(guó)7795-2013（替代YZB/國(guó)1617-2009），為目前在產(chǎn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），其中5.2.4均要求使用駐波比計(jì)測(cè)量輻射器駐波比，但查企業(yè)設(shè)備臺(tái)賬并與企業(yè)核實(shí)，企業(yè)不具備駐波比計(jì)，而使用其他設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)，與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求不一致。 | 微波多功能治療機(jī) | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~3 | 三、設(shè)備 | 3.4.1 | 檢驗(yàn)儀器使用記錄不完整 | 微波治療儀、尿動(dòng)力學(xué)分析儀、高頻電離子手術(shù)治療儀 | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~4 | 三、設(shè)備 | 3.4.1 | 檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范 | 心臟射頻消融儀、多道生理記錄儀 | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~5 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 企業(yè)未按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)或檢定 | 一次性惰氣保護(hù)真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~6 | 三、設(shè)備 | 3.2.2 | 退火間《GZX-9420MBE 電熱鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中將儀器型號(hào)編寫(xiě)為GZX-9240MBE，標(biāo)識(shí)有誤；潔凈間6臺(tái)自動(dòng)沖水機(jī)無(wú)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 一次性使用血液灌流器 | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~7 | 三、設(shè)備 | 3.2.1 | 企業(yè)RH-V1型真空組裝機(jī)和純化水制備系統(tǒng)上的壓力表未有計(jì)量標(biāo)識(shí)，實(shí)際也未經(jīng)計(jì)量。 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~8 | 三、設(shè)備 | 3.2.3 | 工藝用水管理制度規(guī)定純化水制備系統(tǒng)中紫外燈管使用至800小時(shí)應(yīng)更換燈管，但純化水制備系統(tǒng)保養(yǎng)記錄中未記錄紫外燈管使用時(shí)間，無(wú)法在規(guī)定時(shí)間進(jìn)行更換 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~9 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 企業(yè)檢驗(yàn)室所用的高海拔地帶氣壓模擬裝置，其上的壓力表精度只能達(dá)到KPa量級(jí)，但檢驗(yàn)規(guī)程中要求模擬氣壓達(dá)到0.1KPa量級(jí)，壓力表精度不能滿足使用要求 | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~10 | 三、設(shè)備 | 附錄體外診斷試劑2.3.6 | 配制間內(nèi)保存有e抗原抗體封閉液（20166.30日配制）的冰箱內(nèi)有結(jié)霜和積水，冰箱（柜）等冷凍冷藏設(shè)施無(wú)監(jiān)測(cè)記錄。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~11 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 包裝間C的真空包裝機(jī)（型號(hào)ZSB-DZQ500）現(xiàn)場(chǎng)為生產(chǎn)廠家提供的使用說(shuō)明書(shū)，未見(jiàn)企業(yè)制定的操作規(guī)程和使用記錄。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 其他醫(yī)療器械 |
| 3~12 | 三、設(shè)備 | 3.2.3 | 企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中所用的玻璃器皿清潔后需要烘干保存，但烘干工序的操作規(guī)程中未明確規(guī)定烘干時(shí)間。 | 甲基安非他明/氯胺酮檢測(cè)試劑盒（膠體金法 | 體外診斷試劑 |
| 3~13 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十三條 | 質(zhì)檢室使用的100-1000ml量筒現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)計(jì)量標(biāo)識(shí)，未標(biāo)明校準(zhǔn)有效期。質(zhì)檢室標(biāo)準(zhǔn)品配制記錄中使用的編號(hào)為G02070011G電子天平（精度：0.1mg）稱取1.2mg嗎啡，精度不符合要求。 | 嗎啡檢測(cè)試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 3~14 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第十九條 | 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)展小包裝車間編號(hào)為G0107002C封口機(jī)工作溫度達(dá)不到該公司《封口機(jī)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》（文件編號(hào)：WH-607-S30）設(shè)定溫度280-300℃的要求。 | 嗎啡檢測(cè)試紙條（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 3~15 | 三、設(shè)備 | 3.2.1 | 空調(diào)機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)操作人員初、中、高效過(guò)濾器更換清洗頻率，回答定期或壓力表讀數(shù)低于初始值，或高于初始值2倍時(shí)更換清洗，查看凈化空調(diào)系統(tǒng)效果驗(yàn)證方案，未對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，查看操作指導(dǎo)書(shū)，未對(duì)上述參數(shù)進(jìn)行規(guī)定 | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~16 | 三、設(shè)備 | 3.2.3 | 現(xiàn)場(chǎng)查看噴碼車間43s噴碼機(jī)正在操作，但操作記錄中未對(duì)該次操作進(jìn)行記錄 | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~17 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 免疫膠體金紙操作SOP規(guī)定緩沖液的配置使用定容法，實(shí)際操作使用稱量法，且配料室所用量筒未進(jìn)行校準(zhǔn) | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~18 | 三、設(shè)備 | 3.7.1 | 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)制水記錄中3月4日、7日、8日的產(chǎn)水電阻分別為6.76MΩ、5.78MΩ、6.12MΩ，不滿足標(biāo)準(zhǔn)＞10MΩ的要求，未見(jiàn)企業(yè)采取相應(yīng)措施的記錄 | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 體外診斷試劑 |
| 3~19 | 三、設(shè)備 | 3.2.2 | 十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）的組裝1車間中，型號(hào)為SF-150的封口機(jī)無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 非吸收線外科縫線 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~20 | 三、設(shè)備 | 3.2.3 | 企業(yè)無(wú)法提供空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)記錄。 | 非吸收線外科縫線 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~21 | 三、設(shè)備 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.3.4 | 操作工序指導(dǎo)書(shū)（SY/KG-J01-10）中規(guī)定精濾器濾芯累計(jì)使用100小時(shí)一定要更換。企業(yè)提供的《純化水制作各部件清洗調(diào)換記錄》中實(shí)際更換頻次是一月一次；管道滅菌、儲(chǔ)水桶清洗記錄未能記錄所使用滅菌、清洗劑品種等信息。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~22 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 企業(yè)配備了與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器與設(shè)備，部分檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的部分操作要求體現(xiàn)在檢驗(yàn)規(guī)程中，未確認(rèn)主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備清單并單獨(dú)編制明確的操作規(guī)程。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~23 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十一條 | 企業(yè)未建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄制度。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~24 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 配制室中聚合單體混合物配制用的電子天平每次均需搬動(dòng)后使用，但在《聚合單體混合物配制標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（SOP-SC14/Ⅲ）中未規(guī)定使用前需校準(zhǔn)歸零。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~25 | 三、設(shè)備 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.3.2 | 《潔凈室空調(diào)系統(tǒng)過(guò)濾系統(tǒng)清洗更換記錄》（文件編號(hào)KTLS/SJB-B-46）規(guī)定“中效過(guò)濾器更換周期一般為6個(gè)月”“高效過(guò)濾器每月檢漏一次”，但企業(yè)無(wú)法提供2016年2月以后的相應(yīng)記錄 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~26 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十三條 | 《檢驗(yàn)儀器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（編號(hào)：KTLS/ZGB-A-08-01）附件1直徑、基弧儀校驗(yàn)規(guī)程規(guī)定“應(yīng)配備校驗(yàn)直徑標(biāo)定片”，“校驗(yàn)基弧半徑標(biāo)定片需包括7.5mm±0.1mm，8.5mm±0.1mm，9.5mm±0.1mm”但企業(yè)未配備校驗(yàn)直徑標(biāo)定片和“7.5mm±0.1mm、9.5mm±0.1mm”的校驗(yàn)基弧半徑標(biāo)定片。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~27 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)脫模機(jī)（編號(hào)TM-1）已不能正常使用，但該設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“完好”；車削機(jī)《全自動(dòng)外弧精車維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（編號(hào)：KTLS/SJB-A-22-04-01）規(guī)定“檢查清理所配附件、傳動(dòng)部分等�！钡髽I(yè)無(wú)法提供檢查記錄。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~28 | 三、設(shè)備 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.3.3 | 企業(yè)未對(duì)自制的純化水是否滿足實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用水要求進(jìn)行評(píng)估，即采用自制純化水配制檢驗(yàn)試劑。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~29 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十三條 | 查企業(yè)2015年度檢驗(yàn)器具校準(zhǔn)清單發(fā)現(xiàn)數(shù)顯游標(biāo)卡尺（MF-02-038）自校時(shí)，用本廠自校而非第三方校準(zhǔn)的WS-A2型溫濕度計(jì)（編號(hào)：QA-03-051）作為校準(zhǔn)環(huán)境溫濕度校準(zhǔn)器具。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~30 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 一次性使用氣管切開(kāi)插管的切管工序使用的計(jì)量器具鋼尺（編號(hào)為HA-LJ017）表明的校準(zhǔn)有效期已過(guò)期 | 一次性使用氣管切開(kāi)插管 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~31 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 配膠間使用的電子天平已過(guò)檢定有效期。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~32 | 三、設(shè)備 | 3.2.3 | 空調(diào)車間冷水機(jī)組2016年5月設(shè)備運(yùn)行記錄中冷凍水出水壓力及冷卻水進(jìn)水溫度、出水溫度及出水壓力未按設(shè)備操作規(guī)程規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~33 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)的初、中效壓差監(jiān)測(cè)儀器，純化水制備系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)的電導(dǎo)率儀未進(jìn)行計(jì)量校驗(yàn) | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~34 | 三、設(shè)備 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.3.4 | 制水間總回水處管道連接使用普通閥門(mén)，使用生料帶纏繞連接。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~35 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 1、空調(diào)機(jī)組（設(shè)備號(hào)：TSD01050A、51A）的設(shè)備運(yùn)行記錄未區(qū)分且合在同一記錄表單，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為上午11:00左右，而設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)記錄是顯示設(shè)備當(dāng)天正常運(yùn)行時(shí)間為7:00--18：00； 2、潔凈間洗衣間待清洗、已清洗周轉(zhuǎn)箱無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，洗衣和洗鞋的洗衣機(jī)未區(qū)分標(biāo)識(shí)；工位器具清洗間、洗衣間工藝用水管道水的種類、流向無(wú)標(biāo)識(shí)；化學(xué)實(shí)驗(yàn)室純化水無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~36 | 三、設(shè)備 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.3.4 | 未對(duì)工藝用水儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗和消毒進(jìn)行規(guī)定 | 一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~37 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十二條 | PHS-3C酸度計(jì)和電子天平（型號(hào)ESJ200-4）無(wú)儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和維修的記錄。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~38 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 精細(xì)間的超聲波清洗機(jī)無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~39 | 三、設(shè)備 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.3.2 | 醫(yī)用粒料中央供料系統(tǒng)供料間凈化系統(tǒng)未進(jìn)行驗(yàn)證。 | 一次性使用無(wú)菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~40 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第十九條 | 醫(yī)用粒料中央供料系統(tǒng)供料間壓差計(jì)損壞。 | 一次性使用無(wú)菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~41 | 三、設(shè)備 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.3.4 | 精洗車間生產(chǎn)線標(biāo)有純化水、注射用水的管路采用非不銹鋼螺紋接口；標(biāo)有注射用水的噴頭接口處有水外溢；注塑間的注塑機(jī)表面積油積塵較多。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~42 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 不能提供CKC超聲波清洗器（編號(hào)：ZYT/S-A-072）生產(chǎn)設(shè)備中管路、接頭材質(zhì)、管路清洗、維護(hù)等記錄內(nèi)容，該設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)停用，標(biāo)識(shí)為正常運(yùn)行；精洗間純化水、注射用水的使用點(diǎn)均有較長(zhǎng)的盲端，黏膠劑配制間的通風(fēng)機(jī)、稱量用電子天平等無(wú)法正常開(kāi)啟，且未見(jiàn)報(bào)修記錄。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~43 | 三、設(shè)備 | 3.2.1 | 生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容不全，如查看吸附劑填充機(jī)驗(yàn)證方案（報(bào)告編號(hào)KB-YZ-SB-13）無(wú)驗(yàn)證報(bào)告評(píng)審記錄，驗(yàn)證報(bào)告中未記錄驗(yàn)證實(shí)施的操作人員，設(shè)備參數(shù)設(shè)置等信息 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~44 | 三、設(shè)備 | 3.9.1 | 在粗洗、精洗等需要工藝用水環(huán)節(jié)，輸送管道用水點(diǎn)接入醫(yī)用硅膠管，不易清潔、消毒 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~45 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 調(diào)直機(jī)（AD-T2-002）、非標(biāo)電熱鼓風(fēng)干燥箱（AD-HW-004）未保存設(shè)備操作記錄；純化水組合裝置操作規(guī)程中應(yīng)增加對(duì)反滲透膜、EDI膜等的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 3~46 | 三、設(shè)備 | 3.2.2 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)SB-16 typeE加工車床等設(shè)備沒(méi)有狀態(tài)標(biāo)識(shí) | FZ系列骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~47 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十二條 | 未提供實(shí)驗(yàn)室（張東路）干燥箱（編號(hào)MPQG-T17-002）9月、10月的《監(jiān)測(cè)裝置使用記錄》。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~48 | 三、設(shè)備 | 3.2.2 | （1）檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)理化實(shí)驗(yàn)室冷藏柜內(nèi)培養(yǎng)基貨位卡標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤；（2）做驗(yàn)證的聚氯乙烯髖臼杯產(chǎn)品沒(méi)有標(biāo)識(shí)。 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~49 | 三、設(shè)備 | 3.9.1 | 檢查《制水設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控記錄》與《制水設(shè)備清洗消毒記錄》中，設(shè)備運(yùn)行時(shí)間不一致 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~50 | 三、設(shè)備 | 《規(guī)范》 第57條 【3.5.1】 | 液體滲透檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中未規(guī)定滲透液、乳化液的用量更換周期；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求黑光燈一周校準(zhǔn)一次，查看現(xiàn)場(chǎng)最近一次校準(zhǔn)記錄時(shí)間為2016年3月4日 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~51 | 三、設(shè)備 | 3.1.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查除污清洗間內(nèi)有一臺(tái)磁力拋光機(jī)，查《生產(chǎn)設(shè)施清單》上無(wú)該設(shè)備的記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~52 | 三、設(shè)備 | 3.2.2 | 除污清洗間兩臺(tái)超聲波清洗劑無(wú)法識(shí)別設(shè)備編號(hào)，其中一臺(tái)已壞，無(wú)狀態(tài)標(biāo)示 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~53 | 三、設(shè)備 | 3.2.3 | （1）部分操作人員未按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作并保存相應(yīng)的記錄，如《超聲波清洗機(jī)安全技術(shù)操作規(guī)程》規(guī)定，清洗溫度為40~60℃，機(jī)器顯示清洗溫度為70℃，且無(wú)操作記錄；如《電火花線切割安全技術(shù)操作規(guī)程》規(guī)定啟動(dòng)機(jī)器前應(yīng)檢查相關(guān)項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)操作人員未檢查，無(wú)操作記錄 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~54 | 三、設(shè)備 | 3.3.1 | （2）《2016年4月設(shè)備維修計(jì)劃》確定開(kāi)展10臺(tái)數(shù)控車床的二級(jí)保養(yǎng)，現(xiàn)場(chǎng)僅查見(jiàn)3臺(tái)維修保養(yǎng)記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)純化水水質(zhì)檢測(cè)、潔凈間微生物檢測(cè)等相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。部分檢驗(yàn)用設(shè)備已幾種堆積在停用的房間內(nèi)，未有效采取防護(hù)措施并進(jìn)行有效管理。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~55 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 3.5.1/8.2.1企業(yè)所使用的檢驗(yàn)儀器電子旋鈕試驗(yàn)機(jī)、微壓差計(jì)、電導(dǎo)率儀、風(fēng)速計(jì)、粗糙度就比較樣塊等檢定證書(shū)均不在有效期內(nèi)。有效期至2015年6月11日；數(shù)顯卡尺、電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)有效期至2015年6月5日，霉菌培養(yǎng)箱有效期至2014年6月6日 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~56 | 三、設(shè)備 | 3.8.1 | 2.25.1/7.25.1現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)金屬解刨型接骨板醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品出廠為非滅菌提供�，F(xiàn)場(chǎng)檢查公司體系文件，已規(guī)定公司以非無(wú)菌狀態(tài)供貨的金屬接骨板末道清洗、初包裝和封口作業(yè)環(huán)節(jié)為在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈間內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)檢查金屬解剖型接骨板末道清洗和產(chǎn)品初包裝等工藝所需的十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車間潔凈間已停用。純化水何潔凈室空氣檢驗(yàn)用的無(wú)菌室、微生物限度和陽(yáng)性間三間萬(wàn)級(jí)潔凈間也停用。生產(chǎn)檢驗(yàn)用潔凈室內(nèi)均無(wú)所需的相關(guān)設(shè)備、工位器具等，潔凈間已處于空態(tài)，生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的潔凈室墻壁、門(mén)窗等于室外均為單層設(shè)計(jì)，潔凈室內(nèi)部分門(mén)如精洗烘干間開(kāi)啟方向有誤，工藝用水管路無(wú)工藝用水種類和方向標(biāo)識(shí)。 | 金屬解剖型接骨板 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~57 | 三、設(shè)備 | 《規(guī)范》 第20條 【3.5.1】 | 藥物噴涂工序使用的恒溫干燥氮?dú)庀�，�?duì)設(shè)備自帶的時(shí)間延誤控制空能未進(jìn)行再確認(rèn) | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~58 | 三、設(shè)備 | 3.2.3 | 2016年1~5月《設(shè)備日常運(yùn)行記錄》無(wú)電火花數(shù)控切割機(jī)床的日常使用記錄，未記錄5月12日全天的所有設(shè)備使用情況，2016年1~4月設(shè)備周檢記錄無(wú)檢查項(xiàng)目 | 微波治療儀、尿動(dòng)力學(xué)分析儀、高頻電離子手術(shù)治療儀 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~59 | 三、設(shè)備 | 3.5.1 | 未查見(jiàn)電導(dǎo)率儀、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)記錄 | 微波治療儀、尿動(dòng)力學(xué)分析儀、高頻電離子手術(shù)治療儀 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~60 | 三、設(shè)備 | 3.7.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)未提供空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)和再確認(rèn)記錄，空氣凈化系統(tǒng)無(wú)加濕和除濕裝置，無(wú)壓力監(jiān)測(cè)裝置，無(wú)臭氧發(fā)生器；企業(yè)未提供空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定和維護(hù)保養(yǎng)記錄，為提供過(guò)濾器清洗、更換記錄 | 微波治療儀、尿動(dòng)力學(xué)分析儀、高頻電離子手術(shù)治療儀 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~61 | 三、設(shè)備 | 3.9.1 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查純化水制水設(shè)備有死水段；企業(yè)未提供純化水儲(chǔ)罐和輸送管道的清洗消毒記錄，不符合《工藝用水管理制度》要求被檢查產(chǎn)品末道清洗工藝用水符合《中國(guó)藥典》純化水的規(guī)定 | 微波治療儀、尿動(dòng)力學(xué)分析儀、高頻電離子手術(shù)治療儀 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~62 | 三、設(shè)備 | 附錄植入醫(yī)療器械2.3.1 | 查微粒檢測(cè)記錄未按照《藥物涂層牢固度檢驗(yàn)操作規(guī)程》（WIQ204）的規(guī)定記錄≥10μm粒子的數(shù)量。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~63 | 三、設(shè)備 | 附錄植入醫(yī)療器械2.3.2 | 潔凈室空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，未提供潔凈室重啟的相關(guān)制度要求，未提供有效的重啟及停機(jī)時(shí)間的驗(yàn)證資料。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~64 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十三條 | 查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈間的移液槍（編號(hào)FC0005)標(biāo)識(shí)有效期為“2015.6.3-2016.6.2”，檢定證書(shū)（編號(hào)H160001279)有效期為“2016.6.2-2017.7.1”；半成品庫(kù)的游標(biāo)卡尺（編號(hào)LEP001290）標(biāo)識(shí)有效期為“2015.7.2-2016.7.1”，檢定證書(shū)（編號(hào)K151070573)有效期為“2016.7.2-2017.7.1”。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 3~65 | 三、設(shè)備 | 規(guī)范 第二十條 | 未制定盤(pán)管清洗用離子風(fēng)槍的操作規(guī)程。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
