| 2018醫療器械生產企業飛檢缺陷匯總表:五、設計開發 | ||||
| 體考章節 | 條款（規范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產品類別 | 主要產品 |
| 五、設計開發 | 附錄2.4.3 | 企業不能提供加工過程中使用的甲醛和戊二醛的殘留濃度限值驗證報告。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第三十四條 | 程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）規定中間品儲存6個月，查透析液桶儲存的驗證報告，驗證用透析桶無生產日期和批號，無法判定驗證用桶儲存是否達到6個月。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第三十七條 | 桶吹塑生產工藝實際為吹塑（生產桶）的廢料用于注塑（生產外旋蓋），查桶生產工藝流程圖為吹塑廢料用于吹塑和注塑，未進行記錄和評審。攪拌桶使用玻璃液位器更換為電子液位器，未進行記錄和評審。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第三十七條 | 產品髖關節假體的組件球頭型號已變更為QT，企業未識別該項更改，未保持更改記錄。 | 植入性醫療器械 | 髖關節假體 | |
| 第34條 | 消毒工藝驗證報告稱“已提交杭州市疾病預防控制中心進行無致病菌的檢驗，目前檢驗尚未完成”，但驗證結果為“消毒柜設備、操作規程、作業指導書、操作人員素質均滿足要求”。企業無法提供杭州市疾控中心的檢驗報告。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 第37條 | 1.《活動修復體拋光組作業指導書》規定鑄圈燒焙工序在10min內，使溫度升至600℃，在90min內，溫度上升至980℃后保溫維持，開始鑄造�！惰T造工序驗證》中規定鑄造溫度為960℃。但現場兩臺馬福爐調節儀溫度顯示分別為1036℃和993℃。企業未對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 2.2017年9月10日已作廢的活動修復體作業指導書（編號Q/HZDKL•TQ7.5-03)，與在用版本（編號TQ-06）活動修復體作業指導書在蠟型工序、鑄圈燒焙和排牙等工序規定具體參數指標均不一致，企業未能提供設計開發更改記錄。 3．《消毒管理制度》（文件編號MG-04）規定，將牙模放入消毒柜，消毒時間15分鐘，但《模型消毒操作規范》（文件編號DKL-WI-PDA-01）中規定，將模型放進臭氧紫外線消毒柜，持續消毒30分鐘，實際在消毒前還對牙模進行烘干，兩者不一致。企業未對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| * 第三十七條 | 經注冊的產品標準《形狀記憶肋骨環抱接骨板》（YZB/國1106-2011）中4.1.2相變溫度（Af值）要求為29±3℃，查企業2015年11月25日與某金屬材料有限公司簽訂的鈦鎳記憶合金板質量技術協議中相變溫度要求為“Af=33±3℃”，且該供應商提供產品質量證明書中相變溫度值（Af）也是33±3℃，企業無法提供相變溫度要求更改的評審記錄。 | 植入性醫療器械 | 形狀記憶肋骨環抱接骨板 | |
| 第三十七條 | 1. 膠托鋼托組生產區內進行的鋼托電解拋光處理，電壓設置為16.2V，但《電解機操作和保養規范》（編號CSJT/SB-15）規定電壓設置為12V。企業未對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 2. 《鑄造作業指導書》（文件編號CSJT/SOP-05）規定，鑄圈放入930-950℃的烤箱中進行燒焙，燒焙時間40-45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說明書》中規定升溫至950℃，保溫45-60分鐘。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第三十二條 | 未能提供全瓷修復體設計和開發轉換活動記錄,以及金屬烤瓷固定修復體鑄造、焊接、烤瓷等關鍵過程設計和開發轉化的確認記錄。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第三十七條 | 未對設計和開發的更改進行識別。 | 植入性醫療器械 | 可吸收骨折內固定螺釘 | |
| 第三十四條 | 溶解間A級區沉降菌測試2018年3月11日采樣時間的驗證記錄，沒有培養基放置、收取的具體操作時間。 | 無菌醫療器械 | 醫用透明質酸鈉凝膠 | |
| 第三十五條 | 環氧乙烷滅菌解析確認記錄（2017-10-11），方案規定解析3天測試環氧乙烷殘留量，企業提供的2017年12月21日滅菌的PVC實際測試日期為2017年12月28日，與方案規定時間不符合；不能提供環氧乙烷殘留量控制為2mg/g的依據。 | 無菌醫療器械 | 醫用透明質酸鈉凝膠 | |
| 第二十八條 | 企業設計控制程序（Q/RG G02.06-2016）未包含風險管理要求。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第三十一條 | 提供的定制式全瓷固定義齒設計開發輸出資料未按設計控制程序進行評審。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第37條 | 對11240 BBC型生物安全柜控制軟件的完整版本進行過2次輕微增強類軟件更新升級，現行版本號為AQG-LCDACB-YY-V2.3.2，但無相應文件規定，也無軟件升級后驗證、評審、確認記錄。 | 其它醫療器械 | 生物安全柜 | |
| 附錄2.4.3 | 2018年3月環氧乙烷滅菌器性能再確認報告（設備G0150600103）無環氧乙烷投藥量確認結果，不能提供產品組件推桿的解析驗證記錄。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 第三十條 | 企業未建立覆膜膽道支架的設計開發輸入及評審檔案。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 附錄2.4.3 | 未對使用的瞬干膠、表面促進劑（如殘留單體、小分子殘留物）的控制情況進行驗證。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第三十七條 | 公司生產的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續注冊，因醫療器械法規要求改變而涉及產品設計更改如產品名稱、產品技術要求、說明書和標簽包裝，但企業未按照《設計和開發控制程序》的要求履行設計和開發變更。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第三十條 | 2018年2月5日核發的一次性使用弧形切割吻（縫）合器產品技術要求相關性能如表面粗糙度、吻合釘要求、切割性能、安全裝置、耐壓性能、包裝密封性、吻合釘材料等指標已發生變化，未修訂產品進貨、過程、成品檢驗規程。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第三十三條 | 企業調料工藝由人工轉為離心機時，對相關工藝進行驗證，查見驗證記錄中顯示時間參數為60秒時，成品牙有掉塊，時間參數為65秒時，成品牙符合標準，但在評審結論中，確定時間參數為60秒（企業相關工藝文件中為60秒）。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第三十七條 | YY/T0962-2014標準實施后，企業注冊部門根據行標對產品技術要求進行了相應修改，企業未按設計開發控制程序進行標識并記錄。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 第三十七條 | 一次性使用無菌自毀注射器首次注冊上市后，注射針由自制變更為外購；產品標簽與說明書有過非許可事項變更。企業未按程序規定對變更進行識別、評審和批準便實施了變更。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| * 第三十七條 | 原材料改變未進行產品安全性、有效性及風險評價，一次性使用無菌陰道擴張器的設計開發資料中僅涉及原材料“聚丙”，實際生產中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯樹脂。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.4.1 | 設計開發資料中未明確滅菌工藝，未見滅菌確認報告。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第三十一條 | 2016年企業對生膠合成工藝進行了變更，增加薄膜蒸發工藝，設計開發輸出了《生膠合成標準操作規程》，未見版本信息。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第三十七條 | 企業對特定電磁波譜治療器產品進行了設計變更，查設計變更評審文件，企業選擇了某兩種型號作為典型型號進行了驗證、評審，未對是否能涵蓋其他型號做出相應的評審。 | 其它醫療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十八條 | 1.查見《軟件開發控制程序》中軟件版本命名規則，內部、修訂兩個字段不能區分重大和輕微軟件更新，發布版本未包含重大軟件更新的全部字段，且修訂字段范圍與實際不符。 | 其它醫療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第三十二條 | 未能提供產品設計轉換記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第三十四條 | 1.試劑配制用雙蒸水中DNA酶、RNA酶活性檢測方法驗證報告中，所使用的DNA、RNA無來源、片段和濃度大小等信息。 2.所用的“電泳方法”靈敏度低于“PCR-熒光法”，無法確定是否有降解帶，無法得出“雙蒸水無DNA、RNA”的結論。 3.企業陰性血清入庫檢驗規程規定使用酶聯免疫測定抗體方法進行檢驗，企業不能提供與試劑盒靈敏度相符合的方法學驗證記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第37條 | 2014年8月29日，企業為進一步提升產品質量，對抵釘硬度、擴張器抗壓強度、金屬件表面粗糙度等進行了變更，但未對此類更改是否對產品的組成和已交付產品的影響進行驗證和評審，也未識別該類更改對產品的影響。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第三十七條 | 2016年9月企業對一次性使用精密過濾器產品進行了注冊變更，增加了醫用輸液貼組件相應技術要求，但未修改《一次使用精密過濾輸液器檢驗操作規程》。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.4.3 | 硝酸纖維素膜訂貨明細中規定有效期為五年，但企業無法提供該主要物料有效期確定的驗證記錄。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第30條 | 企業提供的一次性使用肛腸吻合器設計輸入、輸出清單（TRKF-02-04）未包括產品的預期用途規定的功能、性能和安全要求。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第37條 | 2017年7月15日，企業對一次性使用肛腸吻合器“襯套”尺寸進行了變更，企業僅提供了設計更改申請單（TR/CW-27-01）和設計更改通知單（TR/CW-27-02），未對該變更進行評審、驗證和確認。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第二十八條 | 設計和開發控制程序（XX/QP703-F-0-2017）未包括風險管理方面的內容。 | 其它醫療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第三十條 | 包裝瓶是無菌要求的內包裝，但未識別微生物污染的風險。 | 植入性醫療器械 | 牙科種植體 | |
| 第三十二條 | 未按照程序文件XGQP-B/0-15完成HA噴涂供應商變更后的《試產總結報告》。 | 植入性醫療器械 | 牙科種植體 | |
| 第三十七條 | HA噴涂供應商變更后對半成品清洗驗證與微生物限度風險未識別，對已交付產品的影響未識別；對HA噴涂新供應商的設計開發驗證報告未按照驗證要求進行“與已有供應商產品檢驗結果對比”。 | 植入性醫療器械 | 牙科種植體 | |
| * 第三十一條 | 產品設計開發輸出資料未包括產品配方，未包括產品技術要求中如下性能指標要求：X射線阻射、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量。 | 其它醫療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 第三十七條 | 企業在注冊證有效期內增加“固化”工序，無相關設計開發變更申請，未按照產品技術要求中的性能指標驗證該工藝變更對產品的影響。 | 其它醫療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 第三十七條 | 高頻手術系統雙極凝模式功率輸出從0—120W變為0—80W，未能提供經確認的設計變更材料。 | 其它醫療器械 | 高頻手術系統 | |
| 第三十七條 | 《一次性使用靜脈輸液器工藝流程圖》包括粗洗、超聲波精洗烘干工序，但從2017年1 月4日起，企業實際生產工藝變更為直接采購經精洗后的針管替代粗洗、精洗過程，但未能提供評審、驗證和確認記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第三十七條 | 未提供將部分罐體生產工藝由外購更改為注塑加工的評審、驗證和確認記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第38條 | 公司的止血紗布風險管理計劃和安全風險分析報告無編制人、批準人簽字；醚化反應過程，直接向反應罐內添加的相關物質，其對工藝過程的合理性、穩定性未開展風險分析和評估。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第三十七條 | 未提供產品初包裝材料由外購改為自制及外購的設計變更記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |