| 2018醫療器械生產企業飛檢缺陷匯總表:六、采購 | ||||
| 體考章節 | 條款（規范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產品類別 | 主要產品 |
| 六、采購 | 第四十三條 | 1.一樓原材料庫1的瓣架絲的庫存臺賬（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序號001，單位g），顯示目前庫存數量：批號84461結存2900，批號85323結存3700，總結存6600，實際稱量結果為批號84461結存3.0Kg，批號85323結存5.27Kg。帳卡物不符。 2.企業不能提供長春某公司生產的牛心包片采購驗收準則（SOP）。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第四十三條 | 未按企業《供應商審核指南要求》審核采購物品的生產工藝說明、安全性評估材料，A類原材料未審核、保留檢驗報告。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第四十三條 | 企業采購A類物料高阻隔鋁箔膜要求供應商在十萬級潔凈車間生產，但未見供應商的十萬級潔凈間檢測報告。企業規定透析干粉的濾芯孔徑大小為50微米，未對該物料的供應商提出濾芯的孔徑大小要求。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第四十三條 | 購進物料未按批號查驗檢驗報告，供方提供的自檢報告中沒有批號描述。 | 其它醫療器械 | 調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 附錄2.4.7 | 設計單主要原材料選項以商品名代替，未明示瓷粉、瓷塊信息。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 第43條 | 《原材料檢驗規范》中僅規定石膏粉、包埋料、蠟片不允許只檢驗外觀和包裝，但未對具體應檢測項目作出規定。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.4.4條 | 抽查Q80411HF396A設計單，某品牌塑鋼牙原材料由醫生提供（自備），無法提供供方資質和原材料相關證明文件。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.4.7條 | 設計單未包括主要原材料的注冊證號或備案號和鄰牙接觸關系。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 第四十一條 | 未按照《采購控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對A類物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某金屬材料有限公司”進行現場調查并保存記錄。 | 植入性醫療器械 | 形狀記憶肋骨環抱接骨板 | |
| * 第四十三條 | 現場發現的主機面殼無購進記錄；探頭線、遙控器線等供應商檔案中缺少資質證明文件。 | 其它醫療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第四十三條 | 1. 主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金注冊證號為蘇食藥監械（準）字2013第2631287號，但現場查見實際使用的鈷鉻合金注冊證號為國械注進20172631496。 2. 主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號和有效期信息。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| * 第四十四條 | 抽查批號分別為4962、4436，收驗日期分別為2018年3月30日、2018年3月19日的鈷鉻合金SPARTALLOY ALLOY物料檢驗原始記錄，企業未留存金屬原材料生產企業出廠檢驗報告。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第四十一條 | 抽查主要原材料牙科鈷鉻支架鑄造合金供方，企業未提供供方審核評價記錄。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第四十四條 | 《原材料檢驗作業指導書》（文件編號CSJT/SIP-02）中未對金屬原材料企業不能提供金屬元素限定指標檢驗記錄的，應對金屬原材料進行檢驗或不予采購作出規定。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.4.6 | 未對金屬原材料生產企業不能提供有關金屬元素的限定指標檢驗記錄的情況建立相關制度。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.4.7 | 設計單主要原材料選項以商品名代替，未明示全瓷固定修復體瓷粉、瓷塊信息。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| * 第三十九條 | 采購控制程序（編號Q/RG G02.07-201）未包括合格供應商的再評價規定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.4.4 | 查看“某某貿易有限公司”的供方評定表，應出具評審意見的生產部、質量技術部、批準人均未簽字，未標明日期。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 第四十三條 | 粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄，原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致。不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業采購清單。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第四十一條 | 供應商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第41條 | 供應商審核評價未嚴格按照采購控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采購部支持性文件匯編(BK-Ⅲ-CGB-201613)執行，如質檢中心未提交《供應商品質評分表》，不能提供關鍵物料過濾器供方評價過程記錄。 | 其它醫療器械 | 生物安全柜 | |
| 第43條 | 未收集關鍵物料風機供應商最新資質證明文件。 | 其它醫療器械 | 生物安全柜 | |
| 附錄2.5.3 | 未能提供初始包裝材料西林瓶、膠塞和鋁塑蓋的初始污染菌和微粒污染可接受水平的文件或相關驗證記錄。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第四十三條 | 原材料鎳鈦合金絲的質量標準缺少國標GB24627《醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》規定的鈷、鉻、鐵等化學成分含量要求。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第四十三條 | 采購產品分類管理規定QYQ-75抵釘座支架為B類物料，查存卡登記為A類物料，與規定不相符。紙塑盒供方單位的年度再評價記錄為三年評價一次，但文件未有明確。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第四十一條 | 未能提供B類關鍵物料-色素供應商的供方調查評定資料。 | 其它醫療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第四十一條 | 查驗2018年關鍵物料外購清單，注射針有三個合格供應商，現供應商為A公司，B和C公司為以前的供應商，未對同一關鍵采購物料的多個供應商的選用進行排序；硅化劑供應商，實際提供是硅油和稀釋劑兩種物料。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.5.1 | 未能提供重要采購物料聚丙烯、硅油及稀釋劑一年內生物學評價（如細胞毒性等）相關資料，也未對上述物料進行定期必要的生物學評價。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第四十三條 | 企業與所有關鍵物料供應商簽訂了包括質量協議在內的采購合同，其中膠塞和注射針為取得器械注冊證產品。原料庫中現場查看，供應商提供的膠塞和注射器均為三層包裝無滅菌標識的配件。企業對上述配件不再清洗即直接用于產品組裝，雖然產品初始污染監測在正常范圍內，但其質量協議中未明確供應商膠塞和注射器生產環境、產品清潔度與包裝要求。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第四十一條 | 2017年、2018年《供方再評價表》中“質量管理體系狀況”一項空白，供方調查結論為“合格”。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 第四十三條 | 1.《外購物料清單》、《醫用外科口罩》物料清單、《合格供方名錄》中物料名稱不一致，同一原料分別稱為過濾材料、熔噴布、口罩濾材。 2.口罩帶即皮筋的規格不一致。《外購物料清單》中規格型號為“0.35/0.4/12.5px”，《醫用外科口罩》物料清單中規格型號為“3mm”，抽查檢驗記錄顯示批號20180510的皮筋規格型號為10px。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 第四十三條 | 企業制定了分類分級管理的采購物料清單。抽查PVC粒料和外購輸液針的采購信息，驗收準則中未明確生產環境、是否需要滅菌等信息。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| * 第四十三條 | 抽查一次性使用無菌陰道擴張器原材料聚丙烯的出入庫記錄，2018年1月21日入庫單、出入庫記錄中未記錄供應商名稱、產品批號，采購記錄無法追溯。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第四十一條 | 企業2017年9月10日提交給當地監管局的《關于一次性使用無菌陰道擴張器抽檢不合格整改報告》中稱，整改措施為“已經更換原材料經銷商”，但無對原材料供應商的審核評價記錄。現場出示的對該經銷商的評價記錄、再評價記錄、技術質量協議等均為“2018年1月1日”，其中技術質量協議雙方均未蓋章。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 第四十三條 | 某批次醫用硅橡膠的貨位卡顯示2018年6月25日入庫，入庫數量為45.36kg，《原輔料進貨檢驗報告》顯示原料數量也為45.36kg，但檢驗取樣200g，其中有100g進行了樣塊加工，未顯示廢損量；采購合同上顯示按箱采購，數量標記“1”，無質量單位，與進貨檢驗單（kg）不一致。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| * 第四十二條 | 企業與激光管（A類物料）供應商簽訂的質量協議中缺少關鍵性能指標波長的要求。 | 其它醫療器械 | 半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第四十一條 | 企業未能提供A類物料液晶模塊供應商“某電子有限公司”的《供應商現場審核表》，與《供應商管理制度》規定不符。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 附錄2.5.3 | 企業現場未提供與藥物洗脫球囊直接接觸的初包裝材料（球囊保護套管）進行選擇確認的詳細記錄。 | 植入性醫療器械 | 藥物洗脫球囊導管 | |
| 第44條 | 原材料導入管外徑要求為350-0.1，實際抽取的20個樣品進行檢驗，其中有4個樣品外徑為：33.98，33.96，33.96，33.97，不符合規定要求，但檢驗結論為合格。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第四十三條 | 《采購控制程序》中4.4條“簽訂質量協議”規定包含采購物品名稱、規格，采購品的技術要求和法規要求，質量體系要求及質量驗收規定，實際企業與供應商（供應商1，供應商2，供應商3，供應商4）簽訂的質量協議不包含上述內容。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法） | |
| 第四十三條 | 企業分別與供應商1和供應商2簽訂了抗體及硝酸纖維素膜的采購合同，但無法提供原材料清單、質量標準及驗收標準的記錄。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第四十四條 | 抗原抗體進貨檢驗規程規定1.對蛋白純度進行SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳且純度≥90%；2.隨貨應附有廠家檢驗報告單。抽查發現某批號兔抗胃幽門螺旋桿菌抗體和某批號抗人抗體的檢測報告未進行蛋白純度檢測，也無法提供廠家檢驗報告單。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第四十三條 | 批號為20180802的聚苯乙烯，企業不能提供廠家的產品質量合格證明。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第四十三條 | 采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| * 第四十三條 | 進廠原輔材料總賬及入庫單上顯示批號為0801的聚丙烯、聚苯乙烯，無法追溯生產廠家原始批號。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第四十一條 | 2017年度未對涂層HA外協方荷蘭CAM Bioceramicsbv進行審計；查鈦合金棒材合格供方2017年度審核記錄，企業質量管理部門人員未參與供方評價。 | 植入性醫療器械 | 牙科種植體 | |
| 第四十三條 | 采購供應商信息不準確，如《供應商調查評審表》調查日期為2017年12月6日。而評審供應商的《醫療器械生產企業許可證》有效期截止為2017年9月28日和《注冊登記表》2017年4月2日。 | 其它醫療器械 | 高頻手術系統 | |
| 第四十條 | 《采購管理控制程序》規定采購物資分為A、B、C三類物資，但文件中只規定了對采購C類物資實施控制方式和程度的要求，未規定采購A、B類物資的控制方式和程度的要求。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第41條 | 《采購控制程序》文件內容規定不完整，如未將成品上粘貼的輻照指示劑列入物料管理；未規定C類供方的評價周期；未規定合格供方名單、供方業績評定表由誰簽字確認生效。 | 植入性醫療器械 | 椎間融合器 | |
| 第43條 | 95%醫用酒精供應商采購記錄中，無檢驗報告及驗收標準。 | 植入性醫療器械 | 椎間融合器 | |
| 第四十一條 | 受控的《合格供方目錄》中顯示阿斯巴甜原料供方為某公司，抽查2017年11月26日入庫阿斯巴甜原料實際供貨方為另一公司，未能提供該供方的審核評價資料。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第四十三條 | 1．同阿斯巴甜原料供方簽訂的《銷售合同》、《阿司帕坦（阿斯巴甜）質量標準》等采購文件中均未明確原料制造商、原料牌號、執行標準等采購信息； 2、2018年5月4日同玉米、大豆原料供方簽訂《購銷合同》“質量要求、技術標準”填寫處為空白，采購要求不明確。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第四十條 | 企業采購物資分為A、B、C三類物資，但無采購C類物資的控制方式和程度的要求。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十一條 | 2018年《供方綜合評價表》、《合格供方一覽表》未按《供應商管理規程》規定分別由管理者代表、總經理簽字批準。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第四十三條 | 2018年6月11日采購0.9%氯化鈉溶液《申購單》中無驗收準則的內容。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第41條 | 2017年新增一家粘膠長絲供應商的審計報告中，采購負責人審核意見和人員簽名欄空白，終審結論無批準人簽名。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第43條 | 批號20170510的粘膠長絲的采購記錄中，缺質量標準和供方檢驗報告；95%乙醇（批號20170516，批量220公斤）的采購記錄中，供方檢驗報告顯示“規格：分析純，乙醇的質量分數為99.88%”，不匹配。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第四十二條 | 企業與初包裝材料供應商的質量協議中未對初始污染菌和微粒污染的可接受水平進行規定。 | 無菌醫療器械 | 隱形眼鏡護理液 | |
| 第四十四條 | 企業《取樣標準操作規程》規定對于大宗原料（如氯化鈉，碳酸氫鈉，包材等）取件數量為 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 現場查看原料庫存放的氯化鈉取樣單顯示僅從其中一袋取樣，不符合《取樣標準操作規程》中關于取件數量的要求。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | ||