| 2018醫療器械生產企業飛檢缺陷匯總表:三、設備 | ||||
| 體考章節 | 條款（規范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產品類別 | 主要產品 |
| 三、設備 | 第二十條 | 瓣架加工車間電腦數控卷簧機（編號BR-SC-234）無維護和維修的操作規程。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第二十條 | 生產設備沒有狀態標識。 | 其它醫療器械 | 超聲電導治療儀 | |
| 第二十條 | 凈化空調系統及設備管理（S/G M01-24，C/0）規定初中效過濾器壓差每日監測一次，檢驗室空調凈化系統出入口距離地面2.2米，長77厘米，寬66厘米，空間較小，不便于日常監測，也不能提供監測清洗維護記錄。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第二十條 | 查看《空調凈化系統管理辦法》（ZT/SOP-6.3-01-002）,初效、中效過濾器維護與保養規定：當壓差值達到更換后初始壓差值加150 Pa時需進行更換。查空調系統（編號051-023）的設備使用記錄（ZL-180402-6984-01），更換后的壓差初效和中效的初始值均為50Pa，2018年4月10日記錄初效壓差60 Pa，中效壓差50 Pa時更換初效和中效過濾器。更換后2018年4月11日至2018年4月19日，初效壓差均為50Pa，中效壓差值均為80Pa，未達到更換效果。 | 植入性醫療器械 | 髖關節假體 | |
| 第二十條 | 現場沒有設備狀態標識。設備運行記錄（文件編號：CX-JYL008-006 A/0）內容不完整，未記錄詳細的開關機時間。 | 其它醫療器械 | 調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 第二十條 | 未制定LAVA CNC500切削機、yenadent切削機、DEKEMA燒結爐和programant烤瓷爐清潔規程；未能提供上述設備的使用記錄和部分設備的清潔記錄。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 第二十二條 | 未能提供檢測用八倍放大鏡和VITA比色板的使用記錄。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復體 | |
| 附錄2.3.6 | 溫度報警系統提示2018年3月9日19時10分位于TT-EP-126-01E溫度探頭報警，企業未按體系文件中偏差處理規程（107QA-002）的規定進行偏差處理。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第二十二條 | 檢驗回復性能的37℃水浴箱（編號SYG-01,SYG-02），未進行計量校準。 | 植入性醫療器械 | 形狀記憶肋骨環抱接骨板 | |
| 第二十條 | 未能提供2018年生產設備的使用、清潔、維護和維修記錄。 | 其它醫療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第十九條 | 《包埋作業指導書》（編號CSJT/SOP-04）中規定蠟型包埋時應放在振蕩器上，防止內冠氣泡。但企業未配備振蕩器。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第二十條 | 鑄造車間內的箱式電阻爐的設備狀態管理標識為“停機”，但現場查見該箱式電阻爐內正在進行鑄造。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第二十二條 | 未能提供放大鏡、卡尺、比色板、表面粗糙度比較樣塊使用記錄。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第二十二條 | 未提供特性黏度檢驗用控溫溫度計（編號69）的計量校準證書。內毒素檢驗器皿干燥用恒溫干燥箱（編號010307203，型號DHG-9146A）無計量校準證書。 | 植入性醫療器械 | 可吸收骨折內固定螺釘 | |
| 附錄2.3.1 | 抽查規格D- ø8.0×25-33產品的模具，未能提供《模具管理制度》（編號DK2K/GL-YF-002）要求的模具驗收報告。 | 植入性醫療器械 | 可吸收骨折內固定螺釘 | |
| 附錄2.3.4 | 未按照《純化水站安全操作規程》（DKZK/SB-HQ-002）4.4.2的要求，保存對純化水管路進行清洗、消毒的記錄。 | 植入性醫療器械 | 可吸收骨折內固定螺釘 | |
| 第二十條 | 主要生產設備如中頻鑄造機、烤瓷爐等無設備維護保養規定；消毒柜無使用規程。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第二十條 | 環氧乙烷滅菌柜相連管道無標識。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.2 | 1.空氣凈化系統新風口清洗和更換操作與程序控制文件規定不符；未監測空氣凈化系統初效、中效初始壓差和實時壓差；未明確空氣凈化系統再確認周期，驗證資料中環境檢測數據未明確動態或靜態。 2.空氣凈化系統未連續運行，每天停機后重新啟動要求30min后生產,未進行驗證或測試。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.4 | 工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環等防止污染措施明確要求。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.5 | 凈化車間精洗間內，半自動軋蓋機底座有明顯脫落銹蝕，鏡片保存液配置罐頂蓋銹蝕明顯，易造成凈化車間污染。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第二十條 | 注塑間的模具存放區域劃分為生產區、待放區、維護保養區，但待放區的標識不能識別存放模具的有效狀態。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.3.2 | 最近一次《潔凈間空調停機再運行驗證報告》為2013年2月16日批準，未能提供再驗證或評估報告。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.3.4 | 《純化水設備操作及維護保養規程》規定臭氧在純水箱及分配管路循環1小時，查2018年5月27日《制水管路、貯水罐清洗消毒記錄》記錄臭氧消毒時間為0.5小時（15：45-16：15），不符合規程規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第二十條 | 中轉庫存放的清洗用容器無狀態標識、清洗記錄；精洗間內超聲波清洗機無狀態標識；內包間內壓縮空氣管道無標識。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.3.2 | 1.現場發現空調初效過濾器壓差為300Pa，但企業規定不能超過原始初效壓差95Pa的2倍值。 2.經查企業《凈化系統初、中、高效過濾器清洗、更換記錄》，未及時清洗或更換過濾器。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.3.4 | 1.原水罐頂部蓋子開放，結有蜘蛛網，未進行清潔； 2.現場發現純化水系統在線監測二級電導率在7μs /cm浮動，未及時按照《反滲透純化水系統操作規程》規定“當產水電導率大于2μs /cm時，系統制定產水不合格，啟動電動閥門將水排放”進行操作； 3.在工藝用水系統確認資料未標明取水點； 4.制水設備維護保養規程未明確活性炭、精密器、呼吸器更換頻率； 5.純化水儲罐/輸送管道清洗消毒作業指導書規定消毒后再次啟動用純化水循環15分鐘后排放，純化水儲罐/輸送管道消毒記錄中未記錄該過程。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第二十條 | 《基礎設施控制程序》未規定剪板機的停開機再確認周期。 | 植入性醫療器械 | 脊柱內固定器-釘棒系統 | |
| 第二十一條 | 實驗室的總有機碳分析儀、表面粗糙度測量儀相關操作規程未放置于現場，由文控中心統一管理，檢驗人員通過計算機系統查詢，檢驗現場不能隨手可得相應的作業指導書。 | 植入性醫療器械 | 脊柱內固定器-釘棒系統 | |
| 第二十條 | 十萬級潔凈區清洗間(二)傳遞窗已停用，企業未按設備狀態管理規程規定懸掛“停用標識牌”。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 第二十三條 | 指針式壓差計校準操作規范規定“重復該步驟，取兩次示值的平均值”，但器具用滅菌柜壓差計校準原始記錄中，只記錄了一次檢測結果。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.3.2 | 1.凈化系統-風機組操作規程5.3規定，初級、中級過濾器使用時間累計超過1000小時或接近警報壓力時，應當清洗，高效過濾器2年更換一次，但未對清洗方法作出規定，未對可清洗次數、何時必須更換進行驗證。查潔凈車間送風口170個，企業高效過濾器最近一次采購為2013年4月22日，采購100個，且未能提供最近兩年高效過濾器的更換記錄，不符合更換周期規定。 2.企業2017年12月26日至2018年3月26日停工，凈化風機組（XHM-JFJ-01、XHM-JFJ-02）停機，2018年3月27日恢復生產，企業只做環境監測，未對長時間停機作驗證。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第二十二條 | 質檢室正在使用的搖床設備上有一只盛有膠塊的培養皿，未見相關產品信息和批號標識，現場未能提供搖床使用記錄。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第二十條 | 《印字封口機設備操作規程》未對不同產品（包裝）的封口速度、熱封溫度予以明確規定。如文件規定“2.2封口速度為1-12m/min；2.4將熱封溫調至為160-200℃”，2018年2月24日批準的醫用外科口罩《紙塑包裝袋確認報告》中要求“熱封速度為6.5檔”、“溫度為170℃-180℃”，抽查批號18061206生產記錄顯示，封口機封口溫度175℃，封口速度6.5檔。 | 無菌醫療器械 | 醫用外科口罩 | |
| 第二十條 | 企業《空調凈化系統管理制度》3.5.3.1項分別規定了初效、中效、高效過濾器清洗、更換的具體要求，查實驗室空調系統維護記錄，2016年以來企業未按要求對高效過濾器更換，對陽性間空調機組維護。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 附錄2.3.2 | 查《車間環境自凈能力驗證報告》空調機組停機7天驗證，結論自凈時間為2小時，但實驗原始數據顯示，自凈時間應為3小時。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| * 第二十一條 | 企業未配備一次性使用無菌陰道擴張器“抗變形能力”項目檢測所需的儀器設備，無能力進行該項目的檢測。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十條 | 注塑機、氣相色譜儀使用記錄與實際情況不一致。 1.《注塑過程控制記錄》顯示2018.4.1至2018.6.25，每日（含節假日）均于8點開啟注塑機，產品名稱為“擴張器”，而擴張器并未每日都生產。 2.現場提供2017年13批擴張器批檢驗記錄，氣相色譜儀使用記錄僅“2017.3.23，批號20170301擴張器”一條記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十條 | 1.驗證與確認管理規程4.12.1規定設備驗證每年一次，檢查風淋間、固定式氣體檢測儀2017年度未做驗證。 2.查見十萬級潔凈區澆制間存放的烘箱，無設備狀態標識，企業人員稱該設備已停用，未按設備狀態管理規程規定懸掛“停用標識牌”。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十二條 | 塵埃粒子檢測原始記錄顯示檢測日期為2018年4月23日至2018年4月27日，但無該檢驗儀器對此時段的使用記錄。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十三條 | 十萬級潔凈區澆制間內的隔膜真空泵的兩個壓力表無校準標識，未見校準記錄。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.3.2 | 企業于2017年5月8日至2017年7月8日停產改建，查恢復生產前“重新啟用凈化車間的綜合性能驗證報告”參與驗證人員未進行培訓，未進行臭氧消毒驗證。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十二條 | 抽查檢驗設備使用記錄，未及時記錄特定電磁波譜治療器產品電氣安全測試儀器（耐壓測試儀、漏電流測試儀、接地阻抗測試儀）的使用情況。 | 其它醫療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十條 | 未建立等離子射頻治療儀的生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，且無生產設備清潔、維護和維修的記錄。 | 其它醫療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第二十條 | 1.計量器具校準管理規程中無對計量器具校準結果進行確認的規定。 2.企業提供的確認記錄文件無編號，所有校準報告均以是否合格進行確認。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十三條 | 部分試劑分裝車間、生化酶純化車間的計量設備超出校準有效期。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.3.1 | 企業《空氣潔凈度監測管理制度》規定沉降菌測定頻次為1次/月，但企業《空調系統再驗證方案及報告》只能提供空調機組連續運行21天的驗證記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.3.3 | 《某型純水機使用、維護、保養、清潔、操作標準規程》中規定儲水罐為2個月清洗一次，《純化水儲罐、管道清潔消毒方法及消毒周期驗證方案》規定僅連續進行1個月。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十三條 | 企業游標卡尺校驗規程規定每年進行一次校驗。但某編號游標卡尺未按要求進行校驗。 | 其它醫療器械 | 半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第二十條 | 1.電氣生產車間內的模擬汽車運輸振動臺無狀態標識。 2.未能提供生產設備“燒錄編程器”驗證記錄； 3.未建立燒錄編程器使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十二條 | 未能提供電外科分析儀、示波器的使用記錄。 | 其它醫療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十條 | 未按要求建立主要生產設備如藥物噴涂機等設備使用記錄。 | 植入性醫療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統 | |
| 第二十三條 | 現場見氮氣、氧氣輸送監測用的多個壓力表未計量，未納入計量器具管理。 | 植入性醫療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統 | |
| 第二十條 | 未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動報警系統進行標識。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） | |
| 第二十三條 | 《檢驗設備管理制度》無對計量設備校準后結果進行確認的規定，也無確認記錄。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） | |
| 附錄 2.3.6 | 企業未對2017年11月安裝的冷庫（2℃-8℃）溫度自動報警系統有效性進行確認，也無相應驗證方案。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） | |
| 第二十條 | 1.現場提供的設備維護保養計劃無法確定為2018年度現行有效版本。 2.抽查激光焊接機、球囊噴涂機等主要生產設備的使用記錄，未見實際生產操作涉及的產品名稱和生產批號等內容。 | 植入性醫療器械 | 藥物洗脫球囊導管 | |
| 第二十三條 | 1.高壓液氮輸送監測用的2個壓力表未納入計量器具管理。 2.電子數顯卡尺實際規格為0-150mm，但計量器具臺賬登記規格為0-100mm。 | 植入性醫療器械 | 藥物洗脫球囊導管 | |
| 第20條 | 制水間的制水設備旁有一個沒有連接管道的儲水罐，企業解釋為已停用的原水儲罐，但沒有任何狀態標識表示該儲罐已停用。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.2 | 企業規定凈化車間空調系統為不連續使用，最長停機時間不超過10天，企業在2017年1月和2月分別進行了停機3天和10天后開機的驗證，在驗證報告結論中明確規定發生空調系統或凈化車間改造等情形時應重新進行不連續使用的驗證。企業在2017年5月對凈化車間的精洗間進行改造，只在2017年6月委托常州食品藥品檢驗中心進行靜態條件下潔凈度檢驗，沒有重新開展空調系統不連續使用的驗證。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.4 | 1.企業的純化水儲水罐及管道清洗消毒操作規程（RSS-3.2.2/1.07）對儲水罐及管道的清洗消毒流程、周期、介質、時長等內容進行了規定，抽查2018年2月12日、4月12日、6月12日的清洗消毒記錄，企業只記錄了清洗時長、介質和消毒介質，沒有消毒時長的記錄，與操作規程不符合。 2.操作規程規定清洗消毒后應沖洗至各個取樣點檢驗純化水酸堿度、電導率符合要求為止，企業6月12日在進行清洗消毒后當日的純化水檢驗記錄只有總送水口和總回水口的取樣檢驗記錄，沒有精洗間等車間內其他用水點的取樣檢驗記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.5 | 純化水儲罐的總回水管彎角處有焊縫明顯突起且有氧化變色痕跡。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第二十條 | 1.環氧乙烷滅菌柜操規（FRG-349）中維護保養內容與設備維保記錄（QP05-03E、QP05-05E）中不完全一致，未見規程中的周保養及年度保養記錄。 2.2018年7月24日上午擠出機（編號1000357）現場正在運行使用，設備使用記錄中未對使用前的狀態進行記錄。 3.純化水/注射用水系統中PP保安濾芯未按照更換實施表的要求更換。 | 無菌醫療器械 | 電子微量泵 | |
| 第二十二條 | 企業未能提供“醫用漏電流測試儀”（編號2000170）使用記錄，同時企業未規定保養周期。 | 無菌醫療器械 | 電子微量泵 | |
| 第二十條 | 板制備孵育使用的醫藥專用柜設備容量為1800盒，但工藝驗證報告顯示按照1200盒進行驗證，未做滿負荷裝量驗證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法） | |
| 附錄2.3.1 | 空氣凈化系統再驗證報告結論明確了空氣凈化系統停機7天以上再次啟動時對塵埃粒子和微生物情況進行確認，但空調機組操作規程沒有對停機7天以上再次啟動進行規定。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發光法） | |
| 第二十條 | 1.器具清潔間內烘干機狀態標識不可見，設備臺賬未進行登記； 2.水合車間的注水機配套純化水管路內存有污染物，貨架有銹蝕。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.3.2 | 制水間4個取樣點未按照《工藝用水管理規定》進行標識，通向二樓和三樓潔凈區的進水管道、回水管道均無流向標識。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.3.6 | 成品庫（2-8℃）溫度記錄表的7月1日至25日記錄時間8:00和14：00（14：30），成品庫（30℃以下）溫、濕度記錄表7月1日至25日記錄時間和記錄人同上。詢問記錄人，答復未按實際觀察時間記錄。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.3.2 | 2017年2月的空調凈化系統再驗證報告（TR/YZ-21）在第5章3節中規定下一次的再驗證時間為2018年1月，但到2018年7月，企業仍未開展再驗證。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 附錄2.3.4 | 工藝用水管理制度（編號TR/ZD-08）規定對原水箱每季清洗一次，但制水設備上沒有原水箱，原水（城市自來水）由管道直接進入石英砂過濾器；制水設備的2級反滲透和EDI設備之間安裝有塑料材質的中間水箱，但在制度中沒有對中間水箱的清洗規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第二十條 | XC-46MY7高速精密車銑復合機床、THOPM-V850V線軌系列加工中心機缺少設備驗證記錄；加工中心MVC350車床操作面板鍵盤標識嚴重磨損，字跡模糊不易辨識，但未及時維修；《設施日常保養項目表》未包括工具車床、臺式車床、萬能工具銑等清潔、維護養護周期內容。 | 其它醫療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第二十條 | 包裝車間使用的封口機無狀態標識。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十三條 | 注塑車間壓差表無校準有效期。兩臺環氧乙烷滅菌柜（20立升、30立升）上所裝壓力表于2018年9月4日到期未進行校準。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十條 | 1.空調機房中無高效過濾器的更換記錄； 2.部分生產及稱量等設備無使用記錄，如精密中心靜脈醫用管生產線用擠出機、電子秤等。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 附錄2.3.2 | 企業于2018年春節放假后2月24日上班，對停機空氣凈化系統開機后，未對再次開啟的空氣凈化系統進行必要的測試或驗證，也未對潔凈室的環境參數進行檢測。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 附錄2.3.4 | 制水車間管道連接處有漏水，地面有積水。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 附錄2.3.4 | 萬級的精洗間出現一根約1500px的橫管接到水槽中，存在盲管。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 第二十二條 | 《設備、儀器控制程序》中規定借用檢驗儀器時應填寫檢驗儀器外借記錄。在檢驗室查看了激光功率計（規格LP-3C）2018年8月27日的檢驗設備使用記錄，現場未見該儀器，企業聲稱已外借，但無外借記錄。 | 其它醫療器械 | 醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機 | |
| 第二十條 | 注塑車間正在生產的HXF126-W5型注塑機狀態標識為“維護”；正在檢修的HXF116-W5型注塑機狀態標識為“正常使用”；HXM158型注塑機無狀態標識。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十三條 | 生產車間安裝的壓差計，滅菌柜上安裝的壓力表，理化實驗室的PH計、天平等均未標明校準有效期。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十條 | 部分生產及稱量用設備無使用記錄，如干燥機、擠出機組等。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 第二十三條 | 部分計量器具未校準，如：十萬級輔料間、環氧乙烷滅菌車間的電子秤未經計量檢定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 附錄2.3.4 | 萬級潔凈廠房精洗間存在盲管且漏水；萬級注塑車間管道漏水，導致地面積水；制水車間設備漏水，導致地面積水。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 附錄2.3.5 | 萬級潔凈廠房粗洗間內測流量的針管內有霉菌，不銹鋼盆下水口封蓋處有大量銹跡。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| * 第二十一條 | 未配置檢測X射線阻射項目的設備，也未委托檢測。 | 其它醫療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 第二十三條 | 物料稱量未配置合適的稱量設備，如倉庫1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現部分變壓器絕緣層被刮破情況。抽選不銹鋼條進出庫數量檢測情況，管理人員稱用稱量法來確定，驗證時發現不銹鋼條因下垂到地面，不能準確進行稱量。 | 其它醫療器械 | 高頻手術系統 | |
| 第20條 | 純化水、注射用水維修保養標準操作規程文件內容規定不具體，缺保養周期；設備二級維護保養記錄中，未記錄反滲透膜（RO膜）、純蒸汽發生器的維護保養過程。 | 植入性醫療器械 | 椎間融合器 | |
| 附錄2.3.4 | 制水崗位將純化水標示為“EDI純水”，不規范；特殊工藝處理室中的純化水管道未標識內容物及流向；凈化車間內清洗室純化水、注射用水管道、理化實驗室純化水管道未標識流向。 | 植入性醫療器械 | 椎間融合器 | |
| 第二十條 | 二樓生產車間某編號的遠紅外電熱食品電熱烤爐已停用，但未見相應狀態標識。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第20條 | 空調維護保養文件規定要求每月清洗初效過濾器，實際未執行。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.3.4 | 部分儲罐和管道將注射用水標識為“蒸餾水”，用語不規范。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第二十條 | 潔凈車間的壓力表和空調機組的初效壓力表未歸零。 企業空調系統為不連續使用，《潔凈區環境監測管理規程》規定“空調凈化系統停運一月以上重新啟動，應進行環境監測”，最近一批血液透析濃縮物生產日期為2018年8月28日，但僅提供2018年6月29日之前的懸浮粒子監測記錄；未制定原料取樣車的驗證、清潔有關規程及保留記錄。B粉分裝機清場不徹底，內壁掛有殘粉。查看《透析用水貯罐及輸水管路清洗消毒記錄》，未見雙氧水配置記錄。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十條 | 未按文件規定對回料粉碎機進行擦拭清潔，且未提供記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第二十條 | 男一更與男洗手之間的壓力表，與緩沖間4的兩個壓力表，均未歸零。自動殺菌凈手器操作方法顯示：指示燈綠色為待機狀態，噴液時為紅色；但實際待機時為紅色，噴液時為藍色。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十二條 | 檢驗室冰箱無溫度計和溫度監控記錄；培養箱使用記錄未體現產品批號、菌種、培養溫度等信息。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |