| 2018醫療器械生產企業飛檢缺陷匯總表:二、廠房與設施 | ||||
| 體考章節 | 條款（規范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產品類別 | 主要產品 |
| 二、廠房與設施 | 第十七條 | 現場查見一層原材料庫1中部分模具“片基”原材料放于貼有試劑標簽的空貨架區。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 附錄2.2.12 | 二樓萬級清洗室溫濕度計（設備編號BR-YJ-500）顯示濕度為72%。 | 植入性醫療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第十七條 | 原材料、半成品、成品、包材共用一個庫房（有明顯區域劃分，但庫房面積局促）。 | 其它醫療器械 | 超聲電導治療儀 | |
| 第十三條 | 潔凈區透析粉分裝間、工位器具清洗間、B液投料脫外包與投料間門鎖損壞不能密閉。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第十七條 | 原材料庫沒有貨位卡，碳酸氫鈉（批號20171221）庫存為34包，查電腦記錄存量為零。檢驗室發現高毒性碘化汞鉀和其他材料混放在敞開的紙箱內，無標識。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第十七條 | 生產現場存放多種五金件，沒有標識和帳卡。 | 其它醫療器械 | 調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 | |
| 附錄2.2.5 | 質粒的前處理未在萬級潔凈環境下進行操作。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄2.2.11 | 十萬級潔凈區的蒸汽滅菌功能間未設置溫濕度監測裝置。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第15條 | 成品庫未配備防昆蟲設施。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 第17條 | 成品庫缺待驗區和退貨區或召回區，有未消毒半成品置于成品庫合格區。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.2.3條 | 易產塵工序（打磨、拋光）、易污染工序（模型室下水處）與相對清潔的工序（蠟型、排牙）相鄰，處在同一區域，無分隔，且未明確相應環境控制規定。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.2.5條 | 《易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度》規定，易燃氣體氣瓶與助燃氣體氣瓶不得混放。易燃氣體及有毒氣體氣瓶須放在規范、安全的柜中或有相關防護措施；壓力氣瓶豎直放置時，應采用架子和套環固定，做好區域或標牌標識。現場查見液化氣和氧氣鋼瓶靠窗放置在四平方米左右房間內，無架子和套環固定，天花板懸吊有一根裸露電線，現場未配備相關消防設備。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.2.6條 | 鑄造室未安裝排煙和煙氣過濾裝置，未配備防火設施。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 第十二條 | 醫療器械生產區內與另一食品生產區共用人流物流走廊。 | 其它醫療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 第十七條 | 倉儲區無溫濕度計、溫濕度調節裝置與溫濕度記錄； 退貨產品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治療儀，批號161003，編號161003-005、161003-006）未存放于退貨區，且無退貨記錄。生產用的部分產品組件、包裝箱等未存放于倉儲區內。 | 其它醫療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第十八條 | 企業《定制式固定義齒》產品技術要求規定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企業未配置粗糙度分析儀。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第十五條 | 生產車間和原材料庫未安裝防昆蟲進入設施。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.2.3 | 石膏切割、模型修整區與蠟型區背靠背相鄰，無分隔，易造成污染。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.2.4 | 成品消毒后熱收縮機塑封工序位于收模登記區，易造成污染。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.2.5 | 鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置于氧氣室，無排風設施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第十七條 | 立體綜合庫房管理系統實施軟件管理，將包材、內標簽、藥品、原材料等均存放在內，未設立單獨的解析庫，將內標簽、PVC硬片、推桿等需經環氧乙烷滅菌解析的產品放置于立體庫中。 | 無菌醫療器械 | 醫用透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.2 | 凈化區通往外界的物料傳遞窗，未安裝壓差計進行監視。 | 無菌醫療器械 | 醫用透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.15 | 過濾灌裝工藝中壓縮空氣過濾膜的更換為3個月一次，而企業的驗證是6個月一次。 | 無菌醫療器械 | 醫用透明質酸鈉凝膠 | |
| 第十七條 | 庫房物料無貨位卡，無物料管理臺賬，檢查期間原材料庫存數量無記錄。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.2.5 | 未制定危險品防護程序，酒精、牙托水未單獨存放，無專人管理領用記錄。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 第十三條 | 潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內二更設有生活輔助間（存有生活用品），十萬級潔凈間內粉碎間無必要的除塵設施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險品和不合格品。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第17條 | 原材料倉儲區未能有序存放關鍵物料。現場檢查貨架（編號20）標示存放FS133風機，混放有一臺FS146風機。 | 其它醫療器械 | 生物安全柜 | |
| 第十七條 | 解析庫為加溫解析庫和常溫解析庫，常溫解析庫內未配備防爆燈和強排設施。 | 植入性醫療器械 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | |
| 第十七條 | 庫房管理制度（OG-QI-7.5.5-SC-01）規定溫度“無要求”，而原材料庫現場存放二水合磷酸二氫鈉（分析純）、氯化鈉等其貯存要求為“陰涼、通風、干燥處”，檢查時現場溫度30℃，倉庫未設置相應的溫度調控設備，與原材料貯存要求不符。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第十七條 | 1．原材料PFS-DKH于2018年5月29日進貨檢驗合格，現場發現該批產品仍存放在待驗區。 2．原材料倉庫待檢區存放“取石球囊護管組件2700”（物料號1-0005853）的實際數量為350個，其上粘貼的《到貨/送檢通知單》上標識數量為500個。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 附錄2.2.9 | 覆膜支架生產車間未設置專用工位器具末道清潔處理間。 | 植入性醫療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第十七條 | 1.原材料庫中模具存放間設置有暫不生產、不生產區域，現場存放大量模具狀態標識不清，如編號為26-07的釘倉模具，模具表面注明為封存，但實際已廢棄不用； 2.原材料倉儲區待檢品使用標牌管理，與合格品在同一空間，無法有效區分。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.2.16 | 《潔凈區人員數量控制驗證方案及報告》中驗證潔凈區內最大人員數量，其中一更、二更為1人，手消毒區域為2人，但實際未按規定對進入潔凈區人數進行控制。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第十七條 | 原材料庫內同一批次產品放于不同儲物箱，儲物箱未進行標識，無法有效區分。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.2.14 | 包材存放區、成品待檢區無防止昆蟲及其它動物進入的設施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 附錄2.2.16 | 潔凈間人員數量控制驗證方案僅對裝焊接間、裝針間、內包間驗證，對精洗間、中轉間等潔凈操作間未作驗證。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第十七條 | 企業未記錄非工作日期間成品倉庫的溫濕度。 | 植入性醫療器械 | 脊柱內固定器-釘棒系統 | |
| 第十四條 | 潔凈室檢測管理規程規定潔凈區相對濕度應控制在45%-65%范圍內，現場查見十萬級潔凈區前處理間（二）溫濕度計顯示濕度為77%。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.13 | 潔凈區前處理間（二）氮氣輸送管路與頂棚連接處密封不嚴。 | 植入性醫療器械 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.2.9 | 模具清洗間為無送風口、與室外有傳遞窗相通的功能間，但卻與十萬級管理的注塑擠出車間通過人員可進出的門直接連通。注塑車間一回風過濾裝置失效，空調停機有污染或倒灌凈化車間風險。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.2.15 | 十萬級凈化車間內緩沖間與凈化走廊之間的門向緩沖間方向開啟，未按規范的要求向潔凈度高的方向開啟。 | 植入性醫療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 第十四條 | 十萬級生產車間過道存放的氮氣瓶、二氧化碳氣體瓶均無防護裝置，滅火器的效期均為2017年10月，已過期。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第十五條 | 現場檢查發現十萬級潔凈區有昆蟲。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第十七條 | 倉儲區面積與原材料、產品貯存不相適應。如： 1.企業原料倉庫的物料IPTG標記為待驗狀態，與標記為合格狀態的物料混放在同一冰箱隔層內； 2.企業成品冷庫內，不同批次的待驗成品堆放在同一置物架上，裝有待驗成品的周轉袋未標識批號等信息。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 附錄2.2.11 | 潔凈區檢測管理程序規定每兩年對潔凈區進行第三方檢測，并保留第三方報告，現場檢查發現該企業2016年02月4日送第三方檢測后，未再進行檢測。 | 植入性醫療器械 | 骨修復材料 | |
| 第十五條 | 現場發現由于緩沖間門未關嚴，有飛蟲進入與其相連通的按10萬級潔凈區管理的模具存放間，企業未采取必要措施有效防止昆蟲由緩沖間進入模具整修間。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第十四條 | 洗衣間、潔具間、物料暫存間照明燈已損壞，脫皮間無照明設施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十五條 | 成品庫、脫皮間無防蟲防鼠設施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.2 | 二更室外的壓差計指針偏于零以下。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 第十三條 | 房間布局、使用不合理。十萬級潔凈區內的沁浸間設置在澆制間內，人、物流需要通過澆制間才能進入。企業稱該沁浸間用于澆制流水線自動化改造，與被檢查產品的生產過程無關。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.1 | 查見空調系統運行的新風口處堆放施工垃圾。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.15 | 1.潔凈車間（洗滌間二）地面膠皮破損。 2.潔凈車間（洗滌間三）內電加熱鍋蓋生銹，墻壁也存在銹跡。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.13 | 1.十萬級潔凈區前烘箱間（二）電熱恒溫鼓風干燥機的電線管路與頂棚連接處密封不嚴；反應釜一車間紫外燈無燈罩。 2.十萬級潔凈區澆制間工作臺面鋪有滌綸墊，易與工作臺面間積留雜質，不便于清潔消毒。中轉庫一張凳子用透明膠固定包裹泡沫墊。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.2.16 | 氮氣過濾器更換時間未經驗證，且無更換記錄。 | 植入性醫療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第十五條 | 《倉庫管理制度》規定“倉庫應配有擋鼠板”，但原材料庫、成品庫未見擋鼠板。 | 其它醫療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第十七條 | 《倉庫管理制度》規定“成品退換貨存放在退貨區”。但在辦公區域滅火器箱旁放置一臺退回的設備，無標識。 | 其它醫療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第十七條 | 原材料庫中某批物料無開瓶后效期和檢驗合格標簽，也無開瓶標識。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.2.16 | 查潔凈區人數上限驗證資料，未見周轉室等部分功能間的具體驗證記錄。 | 植入性醫療器械 | 藥物洗脫球囊導管 | |
| 第17條 | 一次性肛腸吻合器的使用說明書規定產品應貯存在相對濕度不大于80%的室內，但企業成品庫房內沒有控制溫濕度的設施；成品庫房內也未設置不合格品區。 | 無菌醫療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第十四條 | 5號原材料庫房中在校準有效期內的溫濕度表失效。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 第十五條 | 15號原材料庫房擋鼠板閑置，不能有效防止其他動物進入。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 第十七條 | 15號和16號庫房僅設置了不合格品區，該區域內除不合格品外還存放有雜物。各類材料按照品種堆放，企業僅用移動標識牌對整垛物料進行標識，區域劃分不清。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.2.2 | 十萬級潔凈區十車間入口處指示壓差的裝置失效。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.2.8 | 一樓10萬級潔凈區中未設置工位容器具的清洗間。 | 無菌醫療器械 | 電子微量泵 | |
| 第十七條 | 輔料庫中試劑硼酸（批號20160921）貨位卡上記錄的存量與實際庫存量不符，原材料庫中的模具鏡片（批號20180313）貨位卡上記錄的存量與實際庫存量不符，存在混批號記錄總存量的情況。成品倉庫溫濕度記錄表中規定濕度35-75%，現場查見溫濕度表顯示濕度為84%，兩者不一致。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.2.15 | 灌注鏡片保存液時使用了壓縮空氣，但未對壓縮空氣凈化效果進行檢測或監測。 | 無菌醫療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第十七條 | 包被和檢測用抗原和抗體如某IgG抗體、HAV抗原均存放在二層凈化生產車間的物料暫存間，未按規定存放在倉儲區。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.2.11 | 潔凈區三層標金間溫度為26.8℃，濕度為69%；物料暫存間溫度為25.1℃，濕度為74%，濕度超出規定的45%-65%的濕度范圍。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.2.14 | 1.二樓、三樓和質控室空調系統新風管裝有手動密閉閥，但未提供每次開、關密閉閥的日常記錄。 2.二樓空調系統送風和回風方向未進行標識。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第12條 | 倉庫管理人員辦公室中設置有產品待驗區、不合格品區、退貨區等區域，在原材料庫房和成品庫房中沒有設置產品待驗區、不合格品區。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第17條 | 企業“一次性使用肛腸吻合器”產品技術要求規定貯存條件為相對濕度不大于80%，但成品庫中無溫濕度控制設施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 附錄2.2.2 | 凈化車間的男一更和男二更之間壓差計無論在門開啟或關閉狀態下都顯示為7Pa。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第十四條 | 空壓機房間內，存放空壓機、噴砂機、紫外消毒器、烘箱等設備，但企業未對相關設備性能是否產生相互影響做相關研究。 | 其它醫療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第十七條 | 材料庫的待檢區、退貨區、不合格品區的存放區域面積不夠，且未放置貨架；原材料庫房存放的不銹鋼管靠墻堆放，易受潮生銹。 | 其它醫療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第十三條 | 潔凈車間地面多處破損，露出水泥沙石，直接影響生產環境。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十五條 | 原材料庫、成品庫無防止昆蟲和其他動物進入的設施。模具維修在廠區露天進行。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.9 | PE及PP給料間的管道上料為潔凈控制區，物料傳遞未設置脫包及緩沖間。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十七條 | 原材料庫（PE、PP）與空調送風機組、空氣壓縮機組安裝場所連通，成品庫窗戶加裝鐵絲網，與外部直通未進行封閉。半成品、成品在廠區隨處擺放。庫區區域劃分不明顯，庫區內物品堆碼過大，未考慮墻距、通道等，不便于檢查和監控，部分庫區物品無貨位卡。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.12 | 潔凈間地面敷設電線管道等形成凹槽用鋼板焊接覆蓋，經壓迫變形，不能保證可靠密封。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 附錄2.2.1 | 萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度；萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近25px縫隙，且未落鎖，未設置壓差表，也未設置合理的壓差梯度。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 附錄2.2.2 | 十萬級潔凈車間與脫外包間（非潔凈車間），其壓差梯度未達到10帕。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 附錄2.2.9 | 二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區分，相互交叉往復，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風險。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 附錄2.2.14 | 潔凈室地漏無防倒灌裝置。 | 無菌醫療器械 | 一次性無菌中心靜脈導管及附件 | |
| 第十七條 | 7個醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機的機殼在生產2車間存放，未放入倉庫管理。 | 其它醫療器械 | 醫用鈥（Ho:YAG）激光治療機 | |
| * 附錄2.2.2 | 潔凈區的注塑間未開啟空氣凈化系統，潔凈間與外界的壓差計顯示靜壓差為零，以薄紙測試回風口無任何回風反應。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十五條 | 廠房及庫房未采取有效防止昆蟲和其他動物進入的必要措施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第十七條 | 企業1200平方米庫房內，存放有原材料（PP、PE粒料，無紡布等）、內包材（塑料單包裝、中包裝）、外包材（瓦楞紙箱）等，庫房中心區域設置兩臺環氧乙烷滅菌柜（10和15立方米），及滅菌控制室，區域劃分和標識不明顯，未做到分類存放，物品垛間碼放無間距，不便于檢查監控，滅菌作業區有安全生產隱患。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.2.9 | 潔凈區注塑間與廢料粉碎間之間、注塑間與模具間之間沒有安裝壓差計，無法監測壓差梯度，沒有防止和減少交叉污染的措施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| * 附錄2.2.1 | 1號樓四樓擠出車間和打包車間（均為十萬級潔凈區）各有一個只用插銷關閉可隨意打開的約1250px×1250px窗口，打開后可直接與室外相通。同時，打包間內包含三個直徑約125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且兩個車間的門均已變形無法關閉。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 第十四條 | 成品庫（面積約16250px2）堆放有大量經環氧乙烷滅菌的產品，但是未采取有效通風措施，僅用兩臺家用電風扇通風。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 附錄2.2.1 | 1號樓十萬級潔凈室墻面與地面連接處壓條脫落，2號樓萬級注塑車間地面有裂縫。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 附錄2.2.2 | 空氣潔凈級別不同的潔凈室之間的壓差未進行有效控制。如萬級車間女二更與潔凈車間壓差表為0帕。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 附錄2.2.11 | 萬級潔凈車間如注塑、粗洗等房間，濕度僅為30%左右，均未達到規范最低濕度45%的要求。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用經外周中心靜脈導管套裝 | |
| 第十七條 | 倉儲區存放不合理，原料倉庫1和成品庫均存放有雜物，其中原料庫僅用移動標識牌對整垛物料進行標識。 | 其它醫療器械 | 口腔曲面體層X射線機（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統 | |
| 第十四條 | 注塑車間5盞燈具、半成品組裝車間3盞燈具、粉碎前室2盞燈具損壞,不能提供適當的照明。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第十七條 | 采購的武漢某醫療器械有限責任公司生產批號為181008的0.5#注射針待檢品存放在原料庫中的合格品區域；工位器具存放間放置有報廢的中間品，均無任何標識；無菌檢測所用陽性菌與其他試驗物品混合存放于同一臺冰箱內；原料庫中物料堆放垛與墻體的間距小于《物料庫管理制度》規定的物料堆放垛與墻體的間距不小于1250px的要求。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 附錄2.2.11 | 半成品組裝車間相對濕度40%、組裝車間相對濕度38%，不符合潔凈區相對濕度應控制在45%-65%的規定。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第17條 | 公司的成品倉庫未設置退貨或召回區。 | 植入性醫療器械 | 椎間融合器 | |
| 第十五條 | 進行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清潔管控車間未設置相應蟲、鼠防控設施。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第十七條 | 底樓設置有“不合格品庫”，目前該房間作為雜物間使用，未另設不合格品庫/區。 | 無菌醫療器械 | 胃窗聲學造影劑 | |
| 第十四條 | 留樣室內放置培養箱、高壓鍋等設備；精洗車間放置包膜車間用不銹鋼托盤。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第十七條 | 生產原料庫中未設置待驗、退貨區域。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 附錄2.2.16 | 未提供位于天津市津南區長青科工貿園區上海街18號-4號注塑成形車間潔凈區的現場工作人員人數上限的驗證記錄。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第17條 | 包材倉庫內的不合格區堆放雜物。 | 無菌醫療器械 | 止血紗布 | |
| 第十三條 | 洗衣間內洗衣機排水管與排水口未緊密連接；A液桶傳送帶的入口處，臺面有腐蝕痕跡，板凳有銹跡且底部為木質。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第十五條 | 生產廠區入口處未設置防鼠措施。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.2.12 | 潔凈廠房內注塑間回風口有破損；精洗間未設置回風口；模具間、中轉庫回風口遮擋；潔凈廠房內粉碎間電線裸露。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.2.14 | 生產潔凈廠區粉粹間門有縫隙；PE內包裝袋十萬級生產車間門有縫隙。 | 無菌醫療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第十三條 | 配液室頂部有污跡，搬運車車鏟有銹跡。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第十七條 | 原料庫內B粉250箱，分放于兩個距離很遠的貨架上，擺放較易與其它批號混淆；貨位卡用可涂抹工具書寫；合格牌與待檢牌顏色較易混淆，無文字區分；貨位卡記錄不全，未顯示出入庫情況；包裝材料（桶）存放離墻壁、暖氣過近，部分包材未墊地墊；留樣室內部分A液、B液直接放置于地面，且擺放混亂。 | 其它醫療器械 | 血液透析濃縮物 | |