| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:一、機構和人員 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 一、機構和人員 | 第八條 | 管理人員不熟悉相關法律法規(guī)，對及時辦理注冊證換證、變更等意識薄弱。 | 其它醫(yī)療器械 | 調QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍光治療儀 |
| 附錄2.1.2 | 未定期開展?jié)崈魠^(qū)操作人員關于微生物知識的培訓。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第五條 | 《各崗位職責權限與任職條件制度》（文件編號MG-18）中規(guī)定，質檢科負責人有權批準或否定一切物料和中間產(chǎn)品使用與成品出廠放行，但《產(chǎn)品放行程序》（文件編號QP-15）中規(guī)定企業(yè)負責人擔任成品放行質量授權人，實際產(chǎn)品放行人為企業(yè)負責人。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| 附錄第2.1.4條 | 未提供某活動修復體蠟型組崗位人員一年內(nèi)健康體檢證明。 | 定制式義齒 | 活動修復體 | |
| *第十條 | 管理者代表為產(chǎn)品檢驗報告的復核人，未經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| 附錄2.1.4 | 未提供兩名直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員一年內(nèi)的體檢報告或健康證明。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 附錄2.1.4 | 人力資源控制程序未細化人員健康管理（如體檢項目、體檢頻次等）相關內(nèi)容。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄 2.1.3 | 《各部門負責人及檢驗員任職要求》（RG/G-19-2016）規(guī)定人員學歷應為相關專業(yè)大專以上，查檢驗員“曹某”為中專學歷。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.1.1 | 潔凈室部分人員潔凈作業(yè)培訓不到位。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第6條 | 企業(yè)負責人未保障質量管理體系有效運行，如收貨時不合格原料的退貨由采購部門完成，質量部門未參與。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 附錄2.1.6 | 制定了潔凈工作服管理規(guī)定，但潔凈間未標示穿戴說明或示意圖。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠 | |
| 第九條 | 《人員資源控制程序》（OG-BG-6.2-05）中規(guī)定人員資格應符合《崗位說明書》要求，規(guī)定質量部門負責人為化工、生物檢驗相關專業(yè)，但實際質量負責人學歷專業(yè)為“中醫(yī)專業(yè)”大專文憑，與文件規(guī)定不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 附錄2.1.1 | 年度培訓計劃未明確具體培訓時間；同時已完成的衛(wèi)生和微生物學的培訓項目、內(nèi)容、參加人與年度培訓計劃不相符。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.1.2 | 消毒劑管理規(guī)程規(guī)定消毒乙醇為配制，企業(yè)實際為購買75%酒精。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.1.2 | 1.查見75%酒精的配制、領用記錄日期為6月2日，但其標示有效期為6月1日至30日。 2.企業(yè)規(guī)定消毒劑品種應定期更換，具體執(zhí)行《消毒劑管理制度》，現(xiàn)場未能提供《消毒劑管理制度》。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| * 第十條 | 檢驗員相關理論知識和實際操作技能存在不足，如查見造牙粉原料進貨檢驗記錄中含水量測試原始值為：記錄初始值1g、記錄加熱后測試值1g，記錄的測試值精確位數(shù)同質控指標（＜1.0%）不相適應。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 附錄2.1.4 | 潔凈區(qū)緩沖間采用手浸沒于消毒劑中的手消毒方式，但消毒劑桶內(nèi)的消毒劑量不足以浸沒雙手，企業(yè)提供的消毒劑驗證方案和驗證報告沒有明確消毒桶的規(guī)格和消毒劑的用量。 | 植入性醫(yī)療器械 | 脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng) | |
| 第九條 | 2018年5月新招兩名印線工，有培訓簽到和考核記錄，但培訓及考核內(nèi)容不明確。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第六條 | 企業(yè)負責人實施了2017年和2018年管理評審，但其輸入未包括可疑不良事件監(jiān)測和不合格品分析相關內(nèi)容。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 附錄2.1.1 | 抽查2018年培訓計劃實施情況，進入潔凈區(qū)的機修人員，未進行潔凈區(qū)相關知識的培訓。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第六條 | 查見2017年、2018年管理評審記錄中無參會人員簽到信息。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第八條 | 《崗位說明書》規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)理的任職要求為本科及以上學歷”，但現(xiàn)任生產(chǎn)經(jīng)理“王某”學歷為大專。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 附錄2.1.4 | 潔凈區(qū)《手消毒標準操作規(guī)程》規(guī)定使用的消毒劑為5%甲酚皂、0.2%新潔爾滅、75%乙醇3種，潔凈區(qū)生產(chǎn)人員手的清洗、消毒效果周期驗證方案及記錄僅驗證了75%乙醇消毒效果，對其他兩種消毒劑效果和1個月更換周期未進行驗證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄2.1.6 | 《潔凈服清潔效果及儲存期再驗證方案》及報告規(guī)定，陽性對照區(qū)（萬級）菌落數(shù)小于等于10個/碟，生物酶純化區(qū)（十萬級）為菌落數(shù)小于等于20個/碟，與潔凈室空氣潔凈度級別要求不符。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 附錄 2.1.4 | 企業(yè)沒有對裸手接觸產(chǎn)品的操作人員進行每隔一定時間對手再次進行消毒的規(guī)定。企業(yè)規(guī)定手消毒劑每月更換1次，但《消毒液消毒效果及有效期確認報告》中顯示，企業(yè)僅連續(xù)驗證了10天。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | |
| 第九條 | 詢問企業(yè)設備維修工“王某”，回答的空調系統(tǒng)中新風過濾器、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器清洗、更換保養(yǎng)要求與設備維保規(guī)范（GL-ED-003）中規(guī)定的內(nèi)容不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 附錄2.1.3 | 未提供空調和制水系統(tǒng)日常管理和維護人員關于空調和制水系統(tǒng)專業(yè)知識的培訓，現(xiàn)場詢問相關問題無法回答。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 附錄2.1.1 | 企業(yè)2017年3月開展了內(nèi)部員工的微生物知識培訓，但沒有培訓效果的評價記錄，2018年的員工培訓計劃和培訓記錄均沒有微生物知識的內(nèi)容。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 附錄2.1.4 | 凈化車間的潔凈工作鞋材質和樣式易脫落纖維。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第八條 | 技術和質量管理部門人員專業(yè)背景和工作經(jīng)歷符合要求，但對生產(chǎn)和質量實際問題處理能力不足。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第五條 | 企業(yè)組織機構圖未體現(xiàn)采購、倉儲部門。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第九條 | 潔凈車間個別操作人員離職后，未及時招聘相應崗位人員。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第十一條 | 尚未開展2018年度接觸產(chǎn)品人員健康體檢。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| * 第七條 | 企業(yè)2017年5月1日任命管代，但其實際承擔的工作為銷售和研發(fā)；企業(yè)未采取措施提高員工符合質量管理體系要求的意識。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 附錄2.1.2 | 個別員工培訓記錄不全，如2018年1月6日公司有關生產(chǎn)環(huán)境控制管理制度培訓的實施記錄表，無培訓評價人簽名。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第9條 | 2018年8月被任命為生產(chǎn)車間副主任的員工，未見相應上崗培訓記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.1.2 | 未對手消毒用消毒劑品種的更換作出規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護理液 | |
| 附錄2.1.2 | 潔凈廠區(qū)內(nèi)存在員工化妝的情形，與文件規(guī)定不符；潔凈間生產(chǎn)人員先穿戴潔凈工作服后再洗手，與企業(yè)《工藝衛(wèi)生管理制度》規(guī)定內(nèi)容不符；潔凈廠房內(nèi)未設置清洗潔凈工作鞋的區(qū)域；生產(chǎn)區(qū)用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未標示配制時間及有效使用期限。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |