PCR試劑生產工藝流程參考，十萬級

法規特別要求

2.2.4  酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

2.2.21  生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

功能房間1：配液

l 人工配制數毫升至數升的反應液，

l 超凈臺1個，操作臺1個，常規家用冰箱1個，

l 最小規模要求4mx4m，

功能房間2:  分液, （匯龍注：預混液（非陽性質粒）在配液之后設中間庫，經傳遞窗去檢驗后決定是否合格用于分裝；依據：）

l 人工或機械自動化分裝反應液，分裝體積0.02-1.0ml

l 超凈臺1個，操作臺1個，常規家用冰箱1個，機械自動化分液裝置1臺

l 最小規模要求4mx6m

1、試劑生產工藝流程說明

公司試劑的生產工藝主要包括反應混合液、陽性質控品配制、混合液與酶、陽性質控品分裝、封裝、檢驗等步驟。生產流程涉及的主要原材料為生物原材料，如DNA 聚合酶（Taq HS 酶）、UNG 酶、引物、探針、dNTPs、Mg2+等，以及PCR 耗材如八聯管等；生產設備主要是液相色譜儀、純化水系統、手動臺式移液工作站、紫外分光光度計、氨解儀、生物安全柜、高壓滅菌器、隔膜真空泵、高速冷凍離心機、倒置生物顯微鏡、電動連續分液器、循環水冷卻系統、超凈工作臺、震蕩型金屬浴、壓蓋輸送帶、全自動包裝機等。

PCR 方法的產品核心技術在于引物和探針序列、反應體系的配方等，生產工藝相對固定，在研發部門完成實驗室研發及小試、中試后，生產部門的主要操作是按照三類體外診斷試劑質量管理體系要求，在對應潔凈度要求的生產區域內完成配液和分裝，單批次試劑的生產周期一般在一周以內。

生產流程如下：