境內第二類醫療器械注冊技術審評報告（格式）
受理號： 受理日期：
境內第二類醫療器械注冊技術審評報告（格式）
產品名稱：
規格型號：
申請人：
XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）
技術審評報告
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注冊形式 |
□注冊申請 □許可事項變更注冊申請 □延續注冊申請 |
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產品名稱 |
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申請人 |
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生產地址 |
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技術審查內容 | |
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1. 產品概述 | |
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2. 同類產品及該產品既往注冊情況 | |
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3. 有關產品安全性、有效性主要評價內容 [如原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等] | |
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4. 企業提供的證據 [技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據] | |
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5. 存在問題及主要補正意見 | |
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6. 企業針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容 | |
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綜合意見（提出相關處理建議） 備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。 申報資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。 同意企業申請，建議準予撤回。] 主審： 年 月 日 | |
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復核： 年 月 日 | |
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簽發： 年 月 日 | |