境內醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范（征求意見稿2014）

第一條  為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的相關規定，制定本操作規范。

第二條  本操作規范適用于境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。

第三條  食品藥品監督管理部門組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責組織開展核查。

第四條  境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由總局技術審評機構向相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門發出通知。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到通知之日起5個工作日內告知注冊申請人。

第五條 注冊申請人應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門出具醫療器械質量管理體系核查承諾書，承諾可隨時接受現場檢查。注冊申請人不能在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門安排的時間內接受現場檢查的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門將情況告知總局醫療器械技術審評機構，總局醫療器械技術審評機構終止技術審評，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

第六條  注冊申請人應當按照本操作規范的要求（見附件1）向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交相關資料。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

第七條  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對注冊申請人提交的注冊質量管理體系核查資料進行形式審查。符合要求的，應當在10個工作日內完成審查；不符合要求的，應當一次性要求注冊申請人進行補充。注冊申請人未在1個月內提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門將情況告知總局醫療器械技術審評機構，總局醫療器械技術審評機構終止技術審評，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

第八條  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門經審查，確認注冊質量管理體系核查資料符合要求后，應當在20個工作日內完成質量管理體系核查工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在開展現場檢查前5個工作日通知總局技術審評機構和注冊申請人。

第九條                       省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照質量管理體系相關要求開展現場檢查。體外診斷試劑產品按照《關于印發〈體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）〉、<體外診斷試劑生產實施細則（試行）>和〈體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知》(國食藥監械〔2007〕239號)的標準開展現場核查。

深圳匯龍提示：第九條規范在2015年變為：

醫療器械GMP廠房車間設計依據：

①《醫療器械生產質量管理規范》20150301，http://www.wlbase.cn/Download-30.html；

②《醫療器械生產質量管理規范附錄一：無菌醫療器械》，http://www.wlbase.cn/Download-28.html；

③《醫療器械生產質量管理規范附錄二：植入性醫療器械》，http://www.wlbase.cn/Download-29.html；

④《醫療器械生產質量管理規范附錄三：體外診斷試劑》，http://www.wlbase.cn/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規范。

第十條  檢查組實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。

現場檢查時間一般為1—3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械生產質量管理規范檢查員庫中選派。總局技術審評機構可在必要時派人參與核查。

第十一條  現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

第十二條  現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人、管理者代表和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。
　　第十三條  檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據檢查評定標準，對檢查發現的問題如實記錄。
　  第十四條  在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十五條  現場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人、管理者代表和相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明。
　　第十六條  現場檢查的記錄表單可參照《醫療器械生產質量管理規范（試行）》(國食藥監械〔2009〕833號)，體外診斷試劑產品的現場核查記錄表單可參照《關于印發〈體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）〉、<體外診斷試劑生產實施細則（試行）>和〈體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知》(國食藥監械〔2007〕239號)。

第十七條  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據企業的具體情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝變化的情況酌情進行現場核查，避免重復核查。

第十八條  現場檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

第十九條 未通過核查的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

整改后復查的，整改復查工作由原核查部門進行。企業應當在6個月內向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。企業達到通過核查的標準后，方可進行生產。

第二十條  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應在做出核查結論后10個工作日內，將核查結果（見附件2）報送總局技術審評機構。整改后復查通過的核查結果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術審評機構。

第二十一條  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門參照本操作規范自行制定境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查的相關工作程序及要求。

附件：1.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料

       2.境內醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單

附件1

醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料

一、醫療器械質量管理體系核查承諾書; 

二、注冊申請人基本情況表（見附表）；

三、注冊申請人組織機構圖；

四、企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

五、企業總平面布置圖、生產區域分布圖；

六、如生產過程有凈化要求的應提供食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的生產車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

七、產品工藝流程圖；

八、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄；

九、企業自查報告；

十、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面變化情況的說明（如適用）。

附表 

注冊申請人基本情況表

注冊申請人：                      （蓋章）

住所：                                    

生產地址：                                

 填寫日期：        年    月    日

 填寫說明

1．注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。

2．注冊申請人應當在封面加蓋公章。

3．“質量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。

4．“申請檢查產品基本情況”按照每一個產品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。

一、內容真實性承諾書

本企業按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理審評證實，隨時可以接受質量管理體系的檢查。

本企業承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。

                 （注冊申請人名稱）

                  （法定代表人簽字）

     年    月    日（注冊申請人蓋章）

二、注冊申請人基本情況

三、產品基本情況