醫療器械生產企業建設項目（新建、改建、擴建）設計審評工作程序

發布日期：2010-10-13

一、工作程序及時限

1、醫療器械生產企業將委托相關專業設計部門進行設計（加蓋設計部門出圖專用章）或自行設計的圖紙（加蓋企業公章）和資料交廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心進行審評，審評結果抄送省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。

2、審評認證中心在收到企業圖紙和相關資料后，應于5個工作日內對企業提交的資料進行形式審查(如資料不全者,應通知企業及時補充),并于15個工作日內組織審評會。

3、審評會結束后，審評認證中心應于8個工作日內出具審圖意見，抄送企業和設計單位，并抄送省食品藥品監督管理局醫療器械監管處（廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心地址：廣州市東風東路753號之二，電話：020-37886298）

二、需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見下載專區）；

2^＊、設計說明書；　

3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產品需分別列出）；

4、生產廠區總平面圖（生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地）；

5、生產車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；　　

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數量）；

11、其他相關資料。

注：設計說明書應包括以下內容：

（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；

（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

（3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業衛生

（8）消防、環境保護、法規執行情況

三、工作程序圖: 醫療器械生產企業建設項目（新建、改建、擴建)設計審評工作程序圖.doc

醫療器械生產企業建設項目（新建、改建、擴建）設計審評工作程序圖