潔凈室的檢驗認證和監控

顆粒計數器和空氣采樣器是潔凈室監控的主要工具——本文將介紹這一重要技術的基本概況，以及這一技術的最新發展狀況。

在潔凈室中，除了對溫度、壓力和濕度進行檢測之外，顆粒物計數器和空氣采樣器也是潔凈室空氣質量的主要監控工具。

像所有的事物都有兩面性一樣，潔凈室生產過程中一方面要保護產品不受細菌和污染物的污染；另一方面，也對在潔凈室內工作的職工提出了特殊的要求。例如工作時要使用細胞抑制劑。因此，保證工作時的工作參數，如室內壓力、相對空氣濕度、室內溫度等都是非常重要的，要連續進行檢測和記錄。另外，顆粒物監控，也就是對空氣中含有顆粒物的大小進行監控，也是A類和B類潔凈室區域內一個非常重要的檢測監控參數。
空氣中具有交叉污染顆粒物的檢測不僅僅在ISO標準（ISO 14644）中有所規定，而且在醫藥產品生產技術規范中有所規定。例如，在非生產狀態下、在A級潔凈室的工作狀態下，允許最多20個顆粒大于5μm/m3。在連續性監控時，利用抽氣泵規定速度抽取一定流量的空氣（1cfm，相當于28.3L/min），并數出其中（0.5和5μm）的顆粒物數量。較少的流量能夠很快的得出結論。在潔凈室的檢驗認證時，要按照GMP藥品生產安全指南附錄1和ISO 14644標準的規定和要求檢測1m3內空氣中的顆粒物數量。若按照這一容積進行連續性的檢測監控時，檢測的持續時間會長達35min，而這樣長的檢測時間在緊張的潔凈室生產過程中是沒有說服力的。因此相對檢測儀都把流通速率提高了。

固定式或者移動式

原則上，固定式的監控檢測儀器設備用于潔凈室空氣的精確監控，移動式則用于每年一度的認證審核或者在特殊要害點處的檢測。在潔凈室的生產過程中自始至終要使用固定式的儀器設備。在連續性應用時，這些儀器設備都集成在隔離裝置或者安全柜中。一般情況下，它們都與上一級的控制系統相互連接，從而能夠在出現超過臨界值時發出報警提示。

最新研發的顆粒計數器的重點集中

在操作簡單或者易于在檢測環境中集成等方面。這里的最佳實例就是TSI公司最新研發的6310、6510和6510-VHP系列的空氣靜力學顆粒計數器，一種無需外部真空泵的新產品。該系列的顆粒物檢測傳感器和風扇單元都可以在潔凈室生產過程中進行更換。它們是一種結構非常緊湊的小型儀器，可以安裝在關鍵性的工作地點使用。為了節約和降低成本，目前大批量生產的這種空氣靜力學顆粒計數器有4個4~20mA模擬輸入端，從而有可能方便采集本地環境參數，例如潔凈室壓力、溫度、相對空氣濕度等等。所有的環境數據和顆粒物計數值都經以太網或者RS 485接口傳輸給設備控制軟件。

當使用移動式顆粒計數器時，必須勞神費力的考慮檢測分析的可能性、可擴展性和投資保護等等因素。雖然，大型監控系統能夠滿足這些要求，但它們卻與很高的投資成本密不可分。而Briem公司的Easy系列顆粒計數器恰好填補了這一空白，這是一種結構緊湊的檢測儀，可以簡單地安裝就位，而且有著易于操作使用的控制軟件。其操作直觀的GMP藥品生產質量管理軟件對潔凈室內的顆粒物濃度進行監控，并提供了用戶管理、報警、審核、安裝位置和分析曲線等功能。這一可以補充安裝到工作臺或者隔離器中的儀器設備也適合于潔凈室的連續性監控。由于這一儀器設備有著很好的可擴展性能，因此它可以與其他顆粒計數器或者其他檢測儀相互連接，完成其他的潔凈室檢測、監控任務。

空氣傳播的細菌

除了顆粒物計數器之外，在潔凈室的檢測監控中空氣采樣器也是常用儀器設備。這一設備也有移動式和固定式之分。例如PMT公司研發生產的Emtek P100型便攜式空氣采樣器就有兩種流速。較小的流速為28.3L/min，可以對關鍵的重要部位在長時間內進行空氣質量的檢測。高流速的為100L/min，采集1m3容積的空氣只需10min時間。在這兩種流速中，物理碰撞效率（D 50值小于1μm）都符合ISO 14698標準的要求。

今天，用戶有多種多樣的顆粒計數器和空氣采樣器可以選擇（參見附表）。這里的最大挑戰不是選擇正確的儀器設備，而是在正確的地點使用這些儀器設備。