| 20中醫器械--醫療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級 | 二級 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理 |
| 產品類別 | 產品類別 | 類別 |
| 1 | 中醫診斷設備 | 01脈診設備 | 通常由主機、加壓裝置和壓力傳感器組成。經壓力傳感器通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關、尺部位以無創的方式，在施加外力的條件下進行脈圖采集的設備。 | 用于中醫脈診。 | 脈診儀 | Ⅱ |
| 02望診設備 | 通常由主機、圖像采集裝置和光源組成。通過圖像采集裝置獲取舌面圖像或者面部圖像，并對采集到的圖像進行分析的設備。 | 用于中醫望診，包括舌診和面診。 | 舌診儀、面診儀 | Ⅱ |
| 03穴位阻抗檢測設備 | 通常由主機、檢測電極、輔助電極、傳輸線等組成。通過外加電信號對穴位或特定部位進行無創阻抗檢測的輔助診斷設備。 | 用于對穴位進行探測及輔助診斷。 | 經絡檢測儀、穴位測試儀 | Ⅱ |
| 2 | 中醫治療設備 | 01穴位電刺激設備 | 通常由主機、輸出電極、連接線等組成。通過對針灸針或電極通以微量電流作用于人體穴位或特定部位進行治療的設備。 | 用于經絡穴位進行刺激。 | 經絡刺激儀、穴位刺激儀電針儀、電子針療儀、電針治療儀、經絡導平治療儀 | Ⅱ |
| 02溫針治療設備 | 通常由主機（含加熱裝置和控溫裝置）和針具組成。通過加熱裝置對針具進行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設備。 | 用于溫針治療。 | 溫針儀 | Ⅱ |
| 03灸療設備 | 通常由主機、灸材固定裝置和自動控制裝置組成。通過實時監測的溫度反饋給驅動電動機，自動調節灸材與施灸部位的距離以對施灸溫度進行控制。 | 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療。 | 艾灸儀、灸療床、灸療機 | Ⅱ |
| 通常由主機、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發熱原理，對灸墊進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位的設備。 | 通過灸頭和灸墊對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位，用于疾病的預防與治療。 | 電子灸治療儀、灸療床、灸療機 | Ⅱ |
| 04拔罐設備 | 通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓，從而吸附在肌肉上。 | 用于拔罐治療。 | 罐療儀、電動拔罐器 | Ⅱ |
| 05熏蒸治療設備 | 通常由控制裝置、蒸汽發生器、熏蒸艙（或熏蒸床，或噴頭）等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過對藥液加熱后所產生的蒸汽，對人體進行中藥熏蒸的設備，不含中藥。 | 用于中醫藥物熏蒸治療的發生設備。 | 熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅、中藥蒸療機 | Ⅱ |
| 06穴位微波刺激設備 | 通常由主機和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無創）。利用微波對人體穴位進行刺激以產生類似于針灸效果的設備。 | 用于微波針灸治療。 | 微波針灸治療儀 | III |
| 07穴位激光刺激設備 | 通常由主機和激光輻射探頭組成。通過弱激光（小于等于3R）對人體穴位進行刺激的設備。 | 用于激光穴位照射治療。 | 激光穴位治療儀 | Ⅱ |
| 3 | 中醫器具 | 01針灸針 | 通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。 | 用于中醫針刺治療 | 針灸針、一次性使用無菌針灸針 | Ⅱ |
| 02三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。 | 用于中醫針刺放血。 | 三棱針 | Ⅱ |
| 03小針刀 | 通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。 | 用于人體皮下或肌肉深部割治使用。 | 針刀、刃針 | Ⅱ |
| 04皮膚針 | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規則嵌有不銹鋼短針。根據針的數目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 | 皮膚針、梅花針、七星針 | Ⅱ |
| 05滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。 | 用于體表特定部位的局部刺激，實施滾針療法。 | 皮膚滾針、一次性使用皮膚滾針 | Ⅱ |
| 06皮內針 | 通常是以不銹鋼絲制成的小針，有顆粒型和撳釘型兩種，顆粒型針柄形似麥粒或呈環形，針身與針柄成一直線；撳釘型針柄呈環形，針身與針柄呈垂直狀。 | 用于皮內針療法使用。 | 皮內針、撳針、一次性使用無菌撳針、一次性使用無菌耳針、一次性使用無菌皮內針、一次性使用皮下留置治療針 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級 | 二級 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理 |
| 產品類別 | 產品類別 | 類別 |
| 3 | 中醫器具 | 07埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。 | 用于穴位的穿刺埋線。 | 一次性使用埋線針 | Ⅱ |
| 08灸療器具 | 通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調節裝置等組成。通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調解灸材與施灸表面的相對距離，從而調節施灸溫度，通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位的器具。灸材不含藥理作用。 | 通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。 | 灸療裝置 | Ⅱ |
| 09穴位磁療器具 | 通常由永磁體或磁性物質和醫用膠布組成。應用磁場作用于人體穴位的器具。 | 用于對穴位進行磁療。 | 穴位磁療貼、穴位磁療器 | Ⅱ |
| 10浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。 | 用于浮針療法。 | 一次性使用浮針 | Ⅱ |
| 11穴位壓力刺激器具 | 通常由球狀體和醫用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。 | 貼于人體穴位處，進行外力刺激。無創。 | 穴位壓力刺激貼 | Ⅰ |
| 12刮痧器具 | 通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。 | 用于刮痧治療。 | 刮痧板、刮痧器 | Ⅰ |
| 13拔罐器具 | 通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以燃燒或手動方式產生負壓的罐狀器具。 | 用于拔罐療法。 | 火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負壓撥罐器、負壓罐、拔罐器、可調式吸罐、旋轉式拔罐器、負壓理療器 | Ⅰ |
