| 19醫用康復器械--醫療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級 | 二級 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理 |
| 產品類別 | 產品類別 | 類別 |
| 1 | 認知言語視聽障礙康復設備 | 01認知障礙康復設備 | 通常由主機、軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激，進行康復訓練。 | 用于認知障礙患者的康復訓練。 | 認知康復訓練平臺、認知能力測試與訓練儀 | Ⅱ |
| 02視覺康復設備 | 通常由主機、軟件等組成。通過視覺刺激，進行康復訓練。 | 用于視覺障礙患者的康復訓練。 | 視力訓練儀、視覺訓練儀、視力康復儀 | Ⅱ |
| 03聽覺康復設備 | 通常由主機、軟件等組成。通過聽覺刺激，進行康復訓練。 | 用于聽覺障礙患者的康復訓練。 | 聽覺功能檢測處理系統、聽覺康復訓練儀 | Ⅱ |
| 04言語障礙康復設備 | 通常由主機、軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激，進行康復訓練。 | 用于言語障礙患者的康復訓練。 | 語音障礙康復訓練儀、構音障礙康復訓練儀 | Ⅱ |
| 05真耳測試儀 | 通常由真耳測試模塊（軟件）、硬件、探針和硅管組成。 | 用于對患者雙耳聲壓級進行測試。 | 真耳測試儀 | Ⅱ |
| 06助講器 | 通常由外殼、發音裝置（包括助講器發聲膜）、電池等組成的非植入式醫療器械。 | 用于輔助全喉切除患者發聲。 | 助講器 | Ⅱ |
| 07助聽器 | 通常由傳聲器、放大器和耳機組成，并由電池供電。用來放大聲音、補償聽力損失的電子裝置。 | 用于聽力損失患者的聽力補償。 | 耳背式助聽器、耳內式助聽器、盒式助聽器、骨導式助聽器 | Ⅱ |
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| 2 | 運動康復訓練器械 | 01步態訓練設備 | 通常由減重裝置、主機、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓練患者步態促進康復，可附帶步態評估功能。 | 用于對下肢步行障礙患者進行步態康復訓練。 | 下肢步行姿勢訓練系統、步態評估與訓練系統、減重步態訓練器 | Ⅱ |
| 02康復訓練床 | 通常由床架、機械支撐部件、電動控制裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復。 | 用于對腦中風、腦外傷等患者進行肢體運動康復訓練。 | 站立康復器、下肢反饋康復訓練系統、多體位康復床、電動起立床 | Ⅱ |
| 通常由床架、機械支撐部件、機械調節裝置、固定保護裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進行訓練促進康復。無源產品。 | 用于對腦中風、腦外傷等患者進行肢體運動康復訓練或早期站立訓練等。 | 懸吊康復床、傾斜床 | Ⅰ |
| 03平衡訓練設備 | 通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進行平衡能力訓練，可附帶平衡能力評估功能。 | 用于對平衡能力障礙患者進行康復訓練。 | 平衡測試及訓練系統、平衡訓練系統 | Ⅱ |
| 04振動訓練設備 | 通常由訓練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機械振動方式，達到肌肉或關節康復的目的。 | 用于改善運動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協調性。 | 振動訓練系統、上下肢振動康復訓練器 | Ⅱ |
| 05關節訓練設備 | 通常由主機、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓練患者關節促進康復。 | 用于對關節功能障礙患者進行康復訓練。 | 連續性被動運動康復器、上肢關節康復器、下肢關節康復器、下肢康復運動訓練器、下肢關節被動訓練器、上肢關節被動訓練器、上下肢運動康復訓練機、腕關節康復器、肘踝關節康復器 | Ⅱ |
| 通常由基座、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓練患者關節促進康復。無源產品。 | 上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、上肢關節康復器、康復訓練器 | Ⅰ |
| 通常由設備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成�；颊咦谠O備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進行主動康復，提高患者四肢運動功能。 | 用于輔助提高偏癱、骨關節損傷等患者四肢的肌力、關節活動度及協調性。 | 四肢聯動康復器、四肢聯動康復訓練儀 | Ⅱ |
| 通常由傳感器、軟件、綁帶等組成；或由生物電采集處理部件、電刺激部件或訓練部件、軟件等組成。通過采集患者生物電信號，處理反饋，對患者肢體施加電刺激或用電動部件帶動患者進行康復訓練或直接對患者肢體施加電刺激進行康復訓練。 | 用于對腦卒中等導致肢體運動功能障礙患者進行康復訓練。 | 肢體運動康復儀、佩戴式足下垂康復儀、肢體功能康復評定與訓練系統 | Ⅱ |
| 2 | 運動康復訓練器械 | 06盆底肌肉訓練設備 | 通常由主機、壓力探頭、空氣導管組成。通過測定陰道、肛門周圍肌肉的自發力，利用產品提供的生物反饋功能做肌肉強化運動。 | 用于小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙等患者的康復訓練。 | 盆底肌肉康復器 | Ⅱ |
| 通常由不同重量的康復器主體和尾部引線組成，或由壓力探頭、壓力表等組成�？祻推髦黧w可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線。無源產品。 | 用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂等。 | 盆底肌肉康復器 | Ⅰ |
| 07舌肌康復訓練器 | 通常由吸球、吸嘴等組成。將吸嘴放置于患者舌尖上，利用負壓使吸嘴吸住舌頭，握住康復器吸球進行康復訓練。 | 用于腦中風、腦疾病和腦損傷引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患側，舌肌萎縮、無力所造成的吞咽延遲、飲水嗆咳、吞咽困難、食物滯留、發音含糊吐字不清，聲音、音調及語速異常等患者的康復訓練。 | 舌肌康復訓練器 | Ⅱ |
| 3 | 助行器械 | 01醫用輪椅車 | 通常由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護理者操作的、有一個或多個電機驅動，有座椅支撐。分為手動轉向和動力轉向。 | 用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。 | 電動輪椅車 | Ⅱ |
| 通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅動、腳踏驅動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。 | 用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。 | 手動輪椅車 | Ⅱ |
| 02輔助行走站立器械 | 通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成；或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺（平臺支撐臺或前臂支撐臺）、手柄、手柄桿、手柄桿調節、輪子、高度調節、（駐車）制動裝置和折疊機構、座椅組成。無源產品。 | 用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復訓練。 | 腋拐、醫用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、站立架、截癱行走支具、站立平衡訓練支具 | Ⅰ |
| 4 | 矯形固定器械 | 01矯形器 | 通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預防畸形。 | 用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的矯正、輔助治療。 | 耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器 | Ⅱ |
| 02固定器 | 通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩定等目的。無源產品。 | 用于對人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐。 | 胸部固定器、髖部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、軀干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕關節固定器、頸部固定器、腹部固定器、手指固定器、醫用體位墊、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、頭部固定器、疝氣固定帶 | Ⅰ |
