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18婦產科、輔助生殖和避孕器械--醫療器械分類目錄20180801

   

18婦產科、輔助生殖和避孕器械--醫療器械分類目錄20180801
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
1婦產科手術器械01 婦產科用刀通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。無菌提供。用于剖宮產手術時劃開子宮。一次性使用無菌剖宮產刀Ⅱ
通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。用于剖宮產手術時劃開子宮。剖宮產刀I
通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。用于切碎胎兒身體，以便于死胎或畸形胎兒排出。碎胎刀Ⅰ
02 婦產科用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部帶刃。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于婦產科手術時剪切組織。陰道環切剪、宮腔手術剪、子宮剪、剖宮產剪、會陰剪、婦產科用剪Ⅰ
通常由臍帶夾、胎盤夾、推架和切割刀組成。臍帶夾、胎盤夾和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不銹鋼材料制成。無菌提供。用于剪切新生兒臍帶。一次性使用無菌臍帶剪Ⅱ
通常由兩片頭部為刀刃，中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。臍帶剪Ⅰ
03 婦產科用鉗通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。一次性使用無菌子宮頸鉗Ⅱ
通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗Ⅰ
通常由單個或兩個葉片（帶手柄）組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于剖宮產固定切口或用于在產道里夾緊胎兒頭部或頭皮，并施以牽拉，便于分娩或固定胎兒頭顱。產鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產鉗Ⅰ
04婦產科用鑷、夾、鉤、針通常由一對尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于夾持輸卵管等組織。環形輸卵管鑷Ⅰ
通常為U形狀或鉗狀，帶鎖扣。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于壓住新生兒臍帶，阻斷血供，以便進行剪切。一次性使用無菌臍帶夾Ⅱ
通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于婦科手術時抓、固定或托住子宮頸或其底部或對陰道壁向外牽拉，擴大手術視野用。子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯合拉鉤、肌瘤螺旋鉤Ⅰ
通常由手柄、桿部、頭部組成，頭部為螺旋鉤。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。手術中在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。腹腔鏡子宮肌瘤旋針II
05婦產科用擴張器、牽開器通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于露出陰道內部供檢查。一次性使用無菌陰道擴張器Ⅱ
通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于露出陰道內部供檢查或手術。金屬雙翼陰道擴張器Ⅰ
通常是一系列不同規格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。一次性使用無菌宮頸擴張棒Ⅱ
通常由硅橡膠導管、球囊和充盈接頭組成，可有可調式針芯。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。一次性無菌球囊宮頸擴張器Ⅱ
通常是一系列不同規格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。子宮頸擴張器、陰道牽開器、會陰牽開器Ⅰ
通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于婦科手術時牽開陰道側壁或擴張宮頸。陰道側壁牽開器、宮頸擴張鉗Ⅰ
1婦產科手術器械06助產器械通常由帶有開口的弧形板以及與弧形板底邊相垂直的助推塊組成。采用高分子材料制成。用于輔助胎兒娩出。胎頭吸引器、娩頭器Ⅱ
通常由金屬吸管及杯狀吸盤組成。非無菌提供。與體外真空泵配套使用，通過吸盤與頭皮相連，對胎兒的頭部在產道內進行拉拔。胎兒吸引器Ⅱ
07 陰道洗滌器/給藥器通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無菌提供。用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器Ⅱ
通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產品。非無菌提供。陰道洗滌器、陰道給藥器Ⅰ
08婦科剝離器械通常由圓柱形本體、剝離匙組成，剝離匙向上一側的表面上設有負壓孔與內孔相通，本體的后端為圓柱形，并在表面上設有用于與負壓吸引器軟管相連的圓環形倒刺。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。與負壓吸引器配合使用，用于剝離操作和吸附血液，使手術視野清晰。婦科組織剝離器、輸尿管剝離器Ⅰ
通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于陰式手術時剝離子宮肌瘤用。子宮肌瘤剝離器Ⅰ
通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由高分子材料制成。無菌提供。用于刮、擦方式提取或除去子宮內物質。一次性使用無菌子宮刮匙Ⅱ
通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮I
09子宮操縱器一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。在腹腔手術中作變動子宮體位用，也可用于控制、提升及清洗子宮。一次性使用無菌子宮撥棒、一次性使用無菌子宮操縱器、一次性使用無菌舉宮器Ⅱ
一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無菌提供。子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器Ⅰ
10 子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于輸卵管造影、疏通。輸卵管造影導管、輸卵管導管Ⅱ
通常由一系列規格的金屬管配以套管、橡皮塞、進氣管、活塞組成。非無菌提供。輸卵管通液器Ⅰ
11 婦科壓板通常是板狀器械，呈角形，頭端帶有弧度。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于供婦科手術時，壓迫陰道用。陰道壓板Ⅰ
通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于供婦科手術時，壓迫宮頸用。宮頸壓板Ⅰ
12 醫用婦科護墊通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。無菌提供。用于女性產后護理、檢查、出血量計算用。產婦出血量計算墊巾、一次性使用產婦巾Ⅱ
通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。用于女性（產后）、護理、檢查。婦科檢查墊、產婦產褥墊、產婦墊Ⅰ
13 凝膠通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學作用。一次性使用。通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠Ⅱ
14陰道填塞材料通常由栓粒、脫脂紗布、無紡布、推進器、棉質尾線部分組成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。通過活性碳的吸附性降低微生物的濃度。用于婦科手術或檢查后陰道創面的護理。陰道填塞、活性炭陰道填塞、活性炭吸附栓Ⅱ
2婦產科測量、監護設備01 超聲多普勒胎兒監護設備通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，具有監測和貯存胎兒心率、宮縮壓力以及其他必要參數的功能，可在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息的儀器。用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續監護。超聲多普勒胎兒監護儀、母嬰監護系統Ⅱ
02 超聲多普勒胎兒心率設備通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號輸出部分組成。根據多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息的超聲儀器。用于胎兒心率測量、監測。超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀Ⅱ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
2婦產科測量、監護設備03 手動測量器械具有弧度可貼合于產婦臀部，含有集血盤（帶容量刻度）。一般由高分子材料制成。用于收集產婦分娩或引產時的出血并計量出血量。產科集血器II
通常由一張一次性墊單，兩根紙質尺子，兩個扣環組成。非無菌提供。用于孕期產科檢查時測定宮高腹圍。一次性孕婦宮高腹圍測量器I
通常由標尺、手柄、指針組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于測量骨盆內外徑或恥骨尺寸或子宮深度。骨盆測量計、子宮深度測量棒、恥骨測量器、宮頸測量器Ⅰ
通常是帶有刻度尺的細棒。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于插入子宮腔內測量子宮的深度。一次性使用無菌子宮探針Ⅱ
通常是帶有刻度尺的細棒。一般由不銹鋼材料或銅制成。非無菌提供。子宮探針Ⅰ
3婦產科診斷器械01 婦科超聲診斷設備通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃等）、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成的設備。利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術和超聲脈沖回波原理，同時進行采集血流運動信息和人體器官，完成婦科器官組織的成像。用于陰道組織、盆腔器官的超聲成像及其血流運動信息采集。超聲宮腔監視系統、陰道實時超聲診斷系統、多普勒圍產期超聲診斷儀Ⅱ
02陰道鏡通常由觀察系統、照明系統組成，觀察系統是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學顯微系統，可外接圖像采集顯示系統。利用顯微放大原理，觀察物體細節。用于宮頸陰道外陰組織的檢查。陰道顯微鏡、電子陰道顯微鏡Ⅱ
03 婦科內窺鏡通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。通過宮頸進入宮腔內，用于診斷和/或手術。電子陰道內窺鏡、數碼電子陰道內窺鏡、無線可視陰道內窺鏡、無線可視子宮內窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內窺鏡Ⅲ
通常由物鏡系統、光學鏡片或成像光纖傳/轉像系統，包含或不包含觀察目鏡系統，構成觀察光路。宮腔內窺鏡Ⅱ
通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內取出。宮腔鏡息肉去除器Ⅱ
在婦科內窺鏡手術中，連接在主機上的手術器械通過和內窺鏡提供的或不同的通道進入子宮進行各種手術工作。在婦科內窺鏡下操作，用于絞碎或切除子宮等組織。電動子宮切除器Ⅱ
04 婦科采樣器械由木片、竹片等材料制成的片狀器械，無菌提供。用于獲取宮頸表面的樣本。一次性使用無菌宮頸刮板Ⅱ
由木片、竹片等材料制成的片狀器械，非無菌提供。刮宮片Ⅰ
一般由高分子材料制成的片狀器械。非無菌提供。與射光器配套使用，用于臨床婦科檢查時采樣用。導光宮頸片Ⅰ
通常由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。一次性使用宮頸刷Ⅱ
通常由套管、抽拉桿、采樣孔、手柄、橡膠環組成。無菌提供。用于采集子宮內膜細胞樣品和組織樣本。子宮內膜細胞采樣器、子宮內膜取樣器Ⅱ
05婦科檢查器械通常由玻璃管、塑料管和醫用膠帶組成。玻璃管通常裝有過氧化氫混合物，塑料管內通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學作用。一種化學發光的照明光源，作為進行陰道熒光視診時的照明光源。用于臨床婦科陰道常規檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。陰道熒光檢查棒Ⅰ
通常由光學鏡頭組件、外罩組件和照明裝置組成。用于測定婦女排卵期。排卵測定儀Ⅱ
4婦產科治療器械01 婦科物理治療器械通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備。用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。超聲聚焦子宮肌瘤治療系統Ⅲ
通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備。用于婦科各種組織、器官的治療、創傷組織愈合。不涉及組織變性。婦科超聲波治療儀Ⅱ
通常由光輻射器（如發光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅光波段照射婦科部位（部分設備可兼有部分紅外波段）與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進婦科局部血液循環，緩解神經肌肉疼痛。婦科紅外治療儀Ⅱ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
4婦產科治療器械01 婦科物理治療器械通常由主機和沖洗、治療組件組成，產生臭氧。用于婦科腔道、粘膜組織的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設備。婦科臭氧治療儀Ⅱ
通常由主機和一次性使用熱球導管組成。治療時將裝有介質的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內壁且形成一定壓力，使子宮內膜發生組織壞死并脫落。用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。熱球子宮內膜去除儀、子宮內膜治療儀Ⅲ
通常由球囊導管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。產后止血球囊Ⅱ
02 婦科假體器械一般由金屬或非金屬材料制成。放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內滯留時間超過30天。輸卵管支架、陰道支架、子宮托Ⅲ
放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。子宮托Ⅱ
一般由發泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。通過發泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在體內滯留時間超過30天。治療托Ⅲ
一般由發泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。通過發泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。治療托Ⅱ
通常由植入物組件、導引桿及其它組件組成。植入物組件包括網片、網片外鞘及穿刺套管；導引桿由導針和手柄構成；其它組件包括：放置環、推針器、（無損傷具翼）導引器。無菌提供。用于尿道下懸吊帶治療尿道運動過度和/或括約肌功能障礙引起的女性壓力性尿失禁。尿道懸吊器Ⅲ
通常由一種或多種聚合物編制而成的網狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無菌提供。用于植入人體，加強和/或修補不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術、盆底修復術等。陰道補片、盆底補片Ⅲ
5婦產科承載器械01 產床一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和電機等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。有源產品。用于婦產科實施手術及產婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。電動產床、液壓產床Ⅱ
一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無源產品。普通產床Ⅰ
02 婦科手術/檢查床通常由臺面、升降柱、底座、控制系統（控制臺面調節）、升降立柱和電機組成。按傳動原理可分為液壓、機械和氣動三種傳動結構形式。有源產品。用于婦科檢查、診治、手術。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。電動婦產科手術床Ⅱ
通常由背板、臀板、腿板、傳動部分組成。頭、背、腿、臺面可調節。有移動式和固定式兩種，升降形式為機械升降式，體位調整均為人力操縱。無源產品。用于婦科檢查、診治、手術。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。婦科檢查床、婦科檢查椅、婦科診療臺、產科診療臺、產科診療床、婦科診療床Ⅰ
6妊娠控制器械01 宮內節育器及取放器械通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。無菌提供。用于放置于婦女子宮腔內起避孕作用。T形含銅宮內節育器、O形含銅宮內節育器、V形含銅宮內節育器、宮腔形含銅宮內節育器、固定式含銅宮內節育器、M形含銅宮內節育器Ⅲ
通常由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。用于放置于婦女子宮腔內起避孕作用。T形含銅含吲哚美欣宮內節育器、O形含銅含吲哚美欣宮內節育器、V形含銅含吲哚美欣宮內節育器、宮腔形含銅含吲哚美欣宮內節育器、固定式含銅含吲哚美欣宮內節育器、M形含銅含吲哚美欣宮內節育器Ⅲ（藥械組合產品）
通常是鉤狀、鉗狀或環狀的器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于宮內節育器/陰道夾持、放置和/或取出。一次性使用無菌宮內節育器放置器Ⅱ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
6妊娠控制器械01 宮內節育器及取放器械通常是鉤狀、鉗狀或環狀的器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于宮內節育器/陰道夾持、放置和/或取出。宮內節育器取出鉗、宮內節育器取出鉤、宮內節育器放置鉗、陰道環放置器Ⅰ
02 輸卵（精）管封閉器械通常是采用機械結構物[如，在輸精（卵）管外的帶子或夾子，或者在輸精（卵）管內部的栓塞]封閉輸精（卵）管的器具。帶子或夾子一般由金屬或高分子材料制成。栓塞劑通常由兩個或多個不具有藥理學作用的化學組份構成的配方。無菌提供。在體內滯留時間大于等于30天。用于封堵輸精管或輸卵管，阻斷精（卵）子結合，而起到避孕作用。輸精管結扎帶、輸卵管結扎帶、輸卵管栓塞劑、輸精管栓塞劑Ⅲ
03 屏障式避孕器械通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽Ⅱ
04 避孕凝膠通常由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸、純化水等組成，所含成分不具有藥理學作用。產品涂布于宮頸外口后穹窿，阻礙精子前進。用于女性避孕。避孕凝膠、殼聚糖避孕凝膠Ⅲ
05 結扎手術器械通常由兩個葉片和手柄組成或片狀。或為鉤狀器械。或是由鉗頭、鉗柄、鎖齒和指圈組成的鉗狀器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于結扎手術時，分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。輸精管分離鉗、輸精管固定鉗、輸卵管固定鉗、輸精管提取鉤、輸卵管提取鉤、輸卵管提取板、輸卵管提取鉤、輸精管鉗、輸精管拉鉤Ⅰ
06宮腔負壓吸引設備及附件通常由吸引泵、開關、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產吸引管配套使用。也可與其他影像設備（如超聲診斷儀）配合使用。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術。也可用于其他宮腔手術。電動流產吸引器、手動流產吸引器、超聲監視宮腔手術儀、超聲引導可視人流/宮腔診療系統Ⅱ
通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。管身帶有刻度。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術。也可用于其他宮腔手術。一次性使用無菌流產吸引管、一次性使用無菌宮腔吸引管Ⅱ
通常由柄部和管部焊接組成。一般由不銹鋼和銅材料制成。不在內窺鏡下使用，非無菌提供，可重復使用。流產吸引管、宮腔吸引管I
7輔助生殖器械01 輔助生殖導管通常由導引導管、外套管、移植導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。授精導管用于經陰道插入子宮腔內，注入精液，進行人工授精。胚胎移植導管用于經陰道向子宮內移植經過體外授精（IVF）后的胚胎。胚胎移植導管、人工授精導管Ⅱ
02 輔助生殖穿刺取卵/取精針通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。用于經由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細胞進行抽吸和沖洗。一次性使用無菌取卵針、單腔/雙腔取卵針、卵母細胞采集器Ⅱ
用于經皮睪丸/附睪穿刺取精。睪丸穿刺取精器、附睪穿刺針、睪丸穿刺活檢槍Ⅱ
03 輔助生殖微型工具輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。還包括與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。用于體外環境下操作或儲存人類生殖細胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養器皿、玻化凍存管Ⅱ
04 體外輔助生殖用液通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養物質和受精及生長發育環境。用于輔助生殖技術中配子和胚胎在體外準備、培養、轉移、儲存。卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養液、卵裂胚培養液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細胞體外成熟培養液、培養用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養液Ⅲ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
7輔助生殖器械05 輔助生殖專用儀器通常由激光發射器、激光鏡頭、照相機和軟件組成。用于體外輔助生殖技術領域的顯微手術激光系統，在體外對受精卵進行輔助孵化。輔助生育激光系統Ⅲ
通常由光學部分、照明部分和機械部分組成。用于體外輔助生殖技術顯微操作中對配子胚胎的形態觀察及發育能力的評估。顯微注射用顯微鏡、時差倒置顯微鏡Ⅱ
通常由培養箱主機、溫度控制系統、供氣控制系統組成。能夠提供一個可溫控（接近人體溫度）的環境。時差培養箱可具有時差照相系統，圖像捕獲分析應用軟件，服務器，客戶端等。用于輔助生殖技術（ART）中對配子，胚胎及其他細胞進行培養。胚胎培養箱Ⅱ
用于輔助生殖技術（ART）中對細胞、配子、胚胎進行培養及動態監測和分析，評估胚胎發育能力。時差培養箱Ⅱ
通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺。輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺Ⅱ
通常由主機模塊、陰莖圈套子、電源模塊、取精部件等組成。用于陰莖勃起狀態、陰莖敏感性的檢測。或用于取精。陰莖勃起多參數定量分析儀、陰莖勃起監測儀、陰莖硬度測量儀、自動精液采集儀Ⅱ


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