| 16眼科器械-2--醫療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級 | 二級 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產品類別 | 產品類別 |
| 5 | 眼科治療和手術設備、輔助器具 | 01眼科超聲手術設備 | 通常由主機、換能器、帶有外科尖端的手持部件和負壓吸引裝置組成。每一個手持部件由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。 | 用于對眼部組織的破碎、切割和乳化等。 | 乳化玻切超聲手術儀、顯微眼科超聲手術系統、眼科超聲乳化手術系統、白內障超聲乳化手術儀、眼科超聲手術系統、超聲乳化手術儀、眼科超聲乳化手術儀、眼科乳化玻切超聲手術儀及附件 | Ⅲ |
| 02眼科激光治療設備 | 通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機理，達到手術治療的目的。 | 用于屈光矯正、角膜切割、青光眼、白內障、或視網膜病變等眼科疾病的手術治療。 | 準分子激光角膜屈光治療機、飛秒激光眼科治療機、飛秒激光角膜屈光治療機、Q開關摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、摻釹釔鋁石榴石激光眼科治療機、半導體激光眼科治療機、固體多波長激光眼科治療機、固體激光眼科治療機、倍頻摻釹釔鋁石榴石眼科激光治療機 | Ⅲ |
| 03眼科內窺鏡及附件 | 通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的不可變形的內窺鏡。可包含附件。附件是配合內窺鏡使用的配件或獨立產品。 | 用于在眼部內窺鏡檢查中對癥使用。 | 眼內窺鏡 | Ⅲ |
| 04眼科冷凍治療設備 | 通常由低溫工質、儲存容器、輸送裝置和冷凍探頭組成。冷凍探頭直接作用于人體治療部位。 | 用于使眼部組織產生冷凍壞死、炎性反應或冷凍粘連。 | 眼科冷凍治療儀、二氧化碳眼科冷凍治療儀、便攜式二氧化碳眼科冷凍治療儀 | Ⅱ |
| 05其他眼科治療和手術設備 | 利用照射光敏劑核黃素浸潤的角膜，核黃素分子被激發產生活性氧族，誘導膠原纖維的氨基（團）之間發生化學交聯反應，從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。不含光敏劑。 | 用于治療圓錐角膜手術、角膜潰瘍和準分子激光原位角膜磨鑲術（LASIK）術后角膜膨脹癥。 | 角膜治療儀、角膜交聯儀 | Ⅲ |
| 通常由切割部分、控制部分和驅動部分組成。 | 用于在不同層次角膜屈光手術和角膜移植手術中切割角膜。 | 角膜板層刀、微型角膜刀 | Ⅲ |
| 通常由主機、氣體連接軟管和手柄組成。氣動脈沖列驅動玻切頭產生切割功能。 | 用于切除眼內玻璃體。 | 玻璃體切割器、玻切加速機 | Ⅲ |
| 通常由觀察系統、照明系統和支架系統組成。觀察系統由目鏡、物鏡的長工作距的體視光學顯微系統組成。可外接或內置圖像采集顯示處理系統，利用顯微放大原理，觀察物體細節。 | 用于在眼科手術過程中為手術區域提供放大。 | 眼科手術顯微鏡 | Ⅱ |
| 06眼科治療和手術輔助器具 | 通常由眼內照明器、眼內照明光纖、一套可拆下和可消毒的旋鈕組成。 | 用于眼科手術期間對眼內的照明。 | 眼內照明器、眼內照明系統 | Ⅲ |
| 通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。 | 與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統一起使用。用于眼內手術時傳輸照明光源發出的光，進行眼內照明。 | 眼內照明器光纖探頭 | Ⅲ |
| 通常由用戶終端、支架、軟件、電纜、連接線等組成。 | 與眼科手術、治療設備配合使用，用于實現眼科手術、治療中的導航、定位功能。 | 眼科手術導航工作站、眼科手術定位導航系統、眼科手術計劃及導航系統 | Ⅲ |
| 通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成。一般玻切刀頭采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與氣動設備配合使用，用于眼科手術時切除玻璃體。 | 玻切頭 | Ⅲ |
| 連接激光設備，傳輸激光。 | 與眼科激光設備配合使用，進入眼內傳輸激光能量，用于激光治療。 | 眼科激光光纖探針、治療用激光光纖 | Ⅲ |
| 與眼科激光設備配合使用，不進入眼內傳輸激光能量，用于激光治療。 | Ⅱ |
| 通常為片狀設計，帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。 | 成形刀片、一次性使用無菌角膜板層刀片 | Ⅱ |
| 通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。 | 用于眼科手術，通過自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。 | 眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀 | Ⅱ |
| 通常由注吸針頭、負壓源和調節閥等組成。 | 用于眼科手術時吸取混濁皮質。 | 注吸儀 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級 | 二級 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產品類別 | 產品類別 |
| 5 | 眼科治療和手術設備、輔助器具 | 06眼科治療和手術輔助器具 | 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具。（與角膜接觸） | 用于輔助眼科治療和手術。 | 非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統、眼科手術非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術觀察鏡、眼底成像系統、一次性使用玻切手術用接觸鏡 | Ⅱ |
| 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科治療、手術的光學器具。（不與角膜接觸） | Ⅰ |
| 通常與眼科超聲手術設備主機配合使用，其組成與原理依據眼科超聲手術設備的型式和功能。 | 配合眼科超聲手術設備，輔助實現其功能。 | 眼科超聲乳化手術儀用附件-手柄、眼科超聲乳化手術儀用附件-測試腔，灌注套 | Ⅱ |
| 通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 玻切手術時用來吸出多余的液體。 | 笛針、移液針 | Ⅰ |
| 6 | 眼科矯治和防護器具 | 01接觸鏡 | 設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡 | Ⅲ |
| 采用角膜塑形術方法來改變角膜的形態，從而暫時矯正眼屈光不正的硬性透氣接觸鏡。 | 用于暫時性矯正眼屈光不正。 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | Ⅲ |
| 設計用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。 | 用于矯正或修正人眼視力。 | 彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡 | Ⅲ |
| 02接觸鏡護理產品 | 以氯化鈉為主要有效成分的生理平衡鹽水溶液（含量約0.9％）。 | 用于軟性或硬性接觸鏡的沖洗、儲存，及片劑類護理產品的溶解稀釋等。 | 接觸鏡無菌生理鹽水護理液、接觸鏡護理鹽溶液 | Ⅲ |
| 含有一種或多種有效成分（如：酶），具有清潔作用的接觸鏡護理產品。 | 用于去除接觸鏡表面的沉淀物和其他污染物。 | 硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護理液、除蛋白護理液、接觸鏡去蛋白片 | Ⅲ |
| 以雙氧水為主要有效成分結合中和片（中和杯或中和環等）使用的消毒液。 | 用于對接觸鏡的充分消毒。 | 雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液 | Ⅲ |
| 通常由殺菌（消毒）劑、表面活性劑、絡合劑、保濕劑、pH調節劑、滲透壓調節劑等多種成分組成的接觸鏡護理溶液。 | 用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等。 | 硬性接觸鏡護理液、接觸鏡護理液、硬性透氣接觸鏡用護理液、軟性接觸鏡護理液 | Ⅲ |
| 通常由保濕潤滑劑、PH調節劑、滲透壓調節劑、絡合劑、防腐劑等成分組成的接觸鏡潤滑溶液。 | 用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。 | 接觸鏡潤滑液、硬性透氣接觸鏡潤滑液、接觸鏡濕潤液 | Ⅲ |
| 03防護器具 | 通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成。 | 用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光、紅光和紅外危害。 | 醫用光輻射防護眼鏡 | Ⅱ |
| 一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。 | 用于在診斷或手術過程中防止激光輻射對人眼的傷害。 | 激光防護眼鏡 | Ⅱ |
| 04助視器 | 通常由光學系統（凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等）組成。利用光學成像原理，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | 用于改變目標的大小，或改變目標在視網膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | 光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡 | Ⅱ |
| 通常由光學電子成像系統和顯示系統組成。利用攝像獲得影像，經數碼處理給予放大，能方便的進行放大倍數調整、焦距調整、亮度和對比度調整，利用光學電子手段達到光能增強。 | 用于改變目標的大小，或改變目標在視網膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | 光電弱視助視器 | Ⅱ |
| 7 | 眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 | 通常由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，其光學區部分通過一定的光學設計從而獲取需要的聚焦能力并達到較好的成像質量。 | 代替人眼晶狀體，用于囊外摘除術的白內障手術后或超聲乳化術后植入，矯正或修正人眼視力。 | 人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體、親水性丙烯酸人工晶狀體、虹膜夾無晶體眼人工晶狀體、預裝式非球面后房人工晶狀體、折疊式非球面人工晶狀體、折疊式多焦丙烯酸人工晶狀體、著色非親水丙烯酸非球面后房人工晶狀體、后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、單件式多焦復曲面人工晶狀體、一件式后房型人工晶狀體、三件式后房型人工晶狀體、后房人工晶狀體、折疊式人工晶狀體、單件式多焦人工晶狀體、折疊式后房硅凝膠人工晶狀體、有晶體眼屈光性人工晶狀體、折疊式后房人工晶狀體、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、親水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體、肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶狀體、肝素表面處理親水性丙烯酸非球面人工晶狀體、單件式復曲面人工晶狀體、聚丙烯酸酯類后房型人工晶狀體、折疊式后房丙烯酸人工晶狀體、可調節人工晶狀體、預裝式人工晶狀體、折疊式丙烯酸人工晶狀體、非親水丙烯酸后房人工晶狀體、一件式人工晶狀體、后房人工晶體、后房型丙烯酸酯人工晶狀體、單件式疏水性丙烯酸人工晶狀體、非球面后房人工晶狀體、單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體、前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工狀晶體、多焦聚丙烯酸酯類后房人工晶狀體、后房型屈光晶狀體、有晶體眼后房屈光晶狀體、帶虹膜的人工晶狀體 | Ⅲ |
| 02眼內填充物 | 是一類用于眼科的非固體物質。 | 用于將脫離的視網膜壓平并復位。 | 眼科用重水、眼科手術用重水、眼用手術硅油、眼科手術用硅油、眼用重硅油、眼科手術用全氟萘烷、眼科手術用全氟辛烷、眼用全氟丙烷氣體、硅油 | Ⅲ |
| 03 青光眼引流裝置 | 通常由支撐體和縫合孔組成的器件。 | 用于阻止鞏膜瓣與鞏膜床之間的粘連，維持功能液腔的持續存在，促進新的房水通道形成。 | 青光眼引流器、青光眼引流閥 | Ⅲ |
| 04眼用粘彈劑 | 通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。 | 用于產生和維持手術空間，保護眼內組織和便于操作。 | 眼用粘彈劑、眼科手術粘彈劑、眼用透明質酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、角膜保護劑、眼用透明質酸鈉 | Ⅲ |
| 05淚點塞 | 通常由淚點塞和淚點塞放置器組成。 | 用于堵塞淚點，淚點塞放置器為放置淚點塞的輔助器具。 | 淚點塞、淚點塞栓 | Ⅲ |
| 06義眼臺 | 一般采用羥基磷灰石、高分子材料等制成。 | 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎縮后的填充，眼眶內支撐。 | 義眼臺 | Ⅲ |
| 07囊袋張力環 | 過半圓的圓弧環整體結構，圓弧環兩端各有一個定位孔。 | 用于無晶體眼維持囊袋張力，防止后囊膜皺褶，對抗囊袋收縮。 | 囊袋張力環、囊袋擴張環 | Ⅲ |
| 08人工玻璃體球囊 | 通常由高分子材料制成的透明結構，填充介質后可作為玻璃體替代物。 | 填充介質后用于暫時或永久替代眼球內玻璃體，并具有支撐視網膜，維持眼內壓以及屈光功能。 | 人工玻璃體球囊、折疊式人工玻璃體球囊 | Ⅲ |
| 09組織工程生物羊膜 | 通常由健康剖宮產產婦的胎盤組織，經處理去除脂肪、可溶性抗原等，保留基本網架結構，經滅菌后制成的產品。 | 用于眼表創傷及眼表損害創面的修復。 | 生物羊膜、組織工程羊膜 | Ⅲ |
| 10角膜基質片 | 一般可由脫細胞的動物角膜基質或生物材料制成，用于角膜修復，經滅菌，一次性使用。 | 用于板層角膜的移植。 | 脫細胞角膜基質、脫細胞角膜植片 | Ⅲ |
| 11角膜基質環 | 一般采用高分子材料制成。通過長期植入患者的角膜層間，改變角膜表面曲率、屈光度。 | 用于治療圓錐角膜、近視、高度近視等疾病。 | 角膜基質環 | Ⅲ |
| 7 | 眼科植入物及輔助器械 | 12淚道管 | 通常由硅膠管、硅膠矛、擴張器和穿孔塞組成，一般采用硅橡膠材料制成，配備專用手術牽引鉤或導絲。 | 用于淚道阻塞探通術后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術后、淚小管斷裂吻合術后的淚道支撐與植入治療。 | 淚道引流管 | Ⅲ |
| 13硅膠環扎帶 | 通常由環扎帶和硅橡膠管組成。 | 用于視網膜脫離鞏膜環扎術使用。 | 硅橡膠環扎帶、硅膠海綿、硅膠輪胎、硅膠環扎帶 | Ⅱ |
| 14義眼片 | 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 | 用于人眼眼球摘除或眼內容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺后，起填充和支撐作用。可隨時摘除。 | 義眼片 | Ⅱ |
| 15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械 | 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用塑料制成。無菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入系統、一次性使用無菌人工晶狀體推注器、一次性使用無菌人工晶狀體推進器、一次性使用無菌人工晶狀體植入器、一次性使用無菌人工晶狀體轉動器、一次性使用無菌人工晶狀體折疊夾、一次性使用無菌人工玻璃體植入器 | Ⅱ |
| 通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 | 人工晶狀體植入器、人工玻璃體植入器 | Ⅰ |
| 16囊袋張力環植入器械 | 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。無菌提供。 | 用于眼科手術時，將囊袋張力環植入囊袋內。 | 一次性使用無菌囊袋張力環植入器、一次性使用無菌囊袋張力環注入器 | Ⅱ |
| 通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。非無菌提供。 | 用于眼科手術時，將囊袋張力環植入囊袋內。 | 囊袋張力環植入器、囊袋張力環注入器 | Ⅰ |
