| 16眼科器械-1--醫(yī)療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 |
| 1 | 眼科無源手術(shù)器械 | 01眼用刀 | 通常由刀片、刀柄等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 一次性使用無菌眼科手術(shù)刀、一次性使用無菌塑柄眼科手術(shù)刀、一次性使用無菌眼科分層刀 | Ⅱ |
| 通常由刀片、刀柄、護蓋等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料或人造剛玉材料制成。非無菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 寶石手術(shù)刀、鉆石手術(shù)刀、眼科手術(shù)刀、眼內(nèi)膜刀、鞏膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角鞏膜切開刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切開刀、刮刀、擴口刀、前房切開刀、顯微眼用刀 | Ⅰ |
| 02眼用鑿 | 通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鑿開鼻淚骨。 | 乳突圓鑿 | Ⅰ |
| 03眼用剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于剪切眼組織。 | 一次性使用無菌眼用剪 | Ⅱ |
| 通常由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于剪切眼組織。 | 眼用剪、眼用組織剪、眼用手術(shù)剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結(jié)膜剪、囊膜剪、膜狀內(nèi)障剪、眼內(nèi)網(wǎng)膜剪、眼球摘除剪、眼球摘出剪、小梁剪、切腱剪、斜視剪、顯微眼用剪、顯微鞏膜剪、顯微虹膜剪、眼內(nèi)剪 | Ⅰ |
| 04眼用鉗 | 通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉗夾眼組織或器械。 | 眼用鉗、眼用止血鉗、眼用咬骨鉗、環(huán)狀組織鉗、眼內(nèi)鉗、顯微眼用鉗、眼用持針鉗、布巾鉗、晶狀體植入鉗、顯微眼用持針鉗 | Ⅰ |
| 通常由頭部、桿部和柄部組成，頭部為爪頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時夾取眼部異物。 | 眼內(nèi)異物爪 | Ⅰ |
| 05眼用鑷 | 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于夾持眼組織。 | 一次性使用無菌眼用鑷 | Ⅱ |
| 通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。 | 眼科鑷、眼內(nèi)鑷、眼用鑷、眼用組織鑷、虹膜鑷、視網(wǎng)膜鑷、角膜鑷、角膜移植鑷、膜瓣鑷、睫毛鑷、斜視鑷、瞼板腺囊腫鑷、剝膜鑷、碎核鑷、抱核鑷、撕囊鑷、翻眼鑷、角膜固定鑷、移核鑷、顯微鑷、顯微結(jié)膜鑷、顯微眼內(nèi)鱷魚鑷、顯微眼內(nèi)非對稱性視網(wǎng)膜鑷、顯微眼內(nèi)鎬頭鑷、顯微眼內(nèi)內(nèi)界膜鑷、顯微眼內(nèi)鉗式鑷、顯微眼內(nèi)視網(wǎng)膜鑷、顯微眼用鑷、顯微虹膜鑷、結(jié)膜鑷、旋轉(zhuǎn)式眼內(nèi)鑷、旋轉(zhuǎn)式剝膜鑷、眼內(nèi)異物鑷、眼用結(jié)扎鑷、鏡片固定鑷、鏡片夾持鑷、系線鑷、系結(jié)鑷、顯微結(jié)扎鑷、夾釘鑷、鞏膜塞夾持鑷、玻切透鏡鑷、晶狀體植入鑷、晶狀體折疊鑷、晶狀體囊鑷 | Ⅰ |
| 06眼用夾 | 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于夾持或夾取眼組織。手術(shù)后取出。 | 霰粒腫夾 | Ⅰ |
| 07眼用針 | 通常由針頭和固定器組成。針頭為彎形，頭端呈尖釘狀。無菌提供。 | 用于手術(shù)中將虹膜組織固定在人工晶狀體的襻內(nèi)。手術(shù)后取出。 | 人工晶狀體植入用固定針 | Ⅱ |
| 通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于探、撥、挑和刺眼組織。 | 蝶形注液針、破囊針、淚囊穿線針、角膜異物針、眼用沖洗針、顯微眼用針、淚道探針、動脈瘤針 | Ⅰ |
| 08眼用鉤 | 通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于鉤拉眼組織。 | 一次性使用無菌眼科拉鉤 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 |
| 1 | 眼科無源手術(shù)器械 | 08眼用鉤 | 通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鉤拉眼組織。 | 眼用拉鉤、眼瞼拉鉤、顯微虹膜拉勾、眼內(nèi)膜鉤、膜鉤、視網(wǎng)膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、穿刺鉤錐、眼用勾錐、淚囊拉鉤、斜視鉤、動脈瘤鉤、人工晶狀體定位鉤、顯微眼用拉鉤 | Ⅰ |
| 09眼用刮匙 | 通常為細長設(shè)計，頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于刮除囊腫或挖出晶狀體核。 | 眼用刮匙、白內(nèi)障匙、瞼板囊腫銳匙、瞼板腺囊腫銳匙 | Ⅰ |
| 10眼用剝離器 | 通常為桿形設(shè)計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剝開或分離眼組織。 | 鞏膜剝離器、鞏膜剝離子 | Ⅰ |
| 11眼用牽開器 | 通常由撐開片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于牽開眼組織。 | 淚囊牽開器 | Ⅰ |
| 12眼用擴張器 | 通常由擴張器、導入頭和導入器組成。一般采用不銹鋼材料，擴張器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于擴張和支撐眼組織。 | 一次性使用無菌虹膜擴張器、一次性使用無菌眼瞼擴張器 | Ⅱ |
| 通常由頭部和柄部組成，頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于擴張和支撐眼組織。 | 淚點擴張器、淚小點擴張器、顯微眼用淚道擴張器、小瞳孔擴大器、開瞼器、角膜上皮掀瓣器 | Ⅰ |
| 13眼用沖吸器 | 通常由注吸頭、管體和尾座組成。 | 用于沖洗眼組織或吸液。 | 一次性使用無菌眼用注吸沖洗器、一次性使用無菌角膜上皮沖洗器、一次性使用無菌眼用沖洗器、一次性使用無菌眼用注吸器、一次性使用無菌乳突吸引管 | Ⅱ |
| 通常由注吸頭、管體和尾座組成。采用金屬材料制成，非無菌提供，可重復使用。 | 用于沖洗眼組織或吸液。 | 眼用注吸沖洗器、角膜上皮沖洗器、眼用沖洗器、眼用注吸器、乳突吸引管 | Ⅰ |
| 通常由磁鐵頭和手柄組成。非無菌提供。 | 用于吸除眼內(nèi)鐵質(zhì)異物。 | 眼用異物吸鐵器、眼用吸鐵器 | Ⅰ |
| 14眼用鉆 | 通常由柄部和頭部組成，頭部為環(huán)狀。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于切割眼組織。 | 一次性使用無菌角膜環(huán)鉆 | Ⅱ |
| 通常由環(huán)鉆組成。環(huán)鉆一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于切割眼組織。 | 角膜環(huán)鉆 | Ⅰ |
| 15眼用鋸 | 通常由齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鋸開眼組織。 | 角膜上皮環(huán)鋸 | Ⅰ |
| 16眼用鏟 | 通常由鏟片和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于鏟離眼組織或去除眼內(nèi)異物。 | 眼用鏟、眼內(nèi)膜鏟、角膜異物鏟 | Ⅰ |
| 2 | 眼科無源輔助手術(shù)器械 | 01眼用穿刺器 | 通常由穿刺刀、鞘管和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于穿刺眼組織。 | 一次性使用無菌眼科穿刺器 | Ⅱ |
| 02眼用注入器 | 通常由頭部、管體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于注射生理鹽水，維持前房空間。 | 前房注入器 | Ⅰ |
| 通常由固定注射器的定位架和手動螺旋推進桿組成。 | 與注射器配合使用，用于輔助眼內(nèi)灌注硅油。 | 硅油注射架、硅油推力架 | Ⅰ |
| 03點眼棒 | 通常為棒狀，兩端部為球形。一般采用硬質(zhì)玻璃材料制成。非無菌提供。 | 用于導引藥物入眼。 | 玻璃點眼棒 | Ⅰ |
| 04眼用壓迫器 | 通常為板狀設(shè)計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于下壓眼組織。 | 鞏膜壓迫器 | Ⅰ |
| 05眼用保護、支持器 | 一般采用聚乙烯材料制成。無菌提供。 | 用于手術(shù)中保護眼組織免受傷害。 | 眼科手術(shù)用滑片 | Ⅱ |
| 一般采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。不含藥物成分。分為帶鏡片和不帶鏡片兩種類型。所帶鏡片無屈光矯正作用，僅為方便操作者在不揭開防護貼的情況下直接觀察術(shù)后眼部愈合狀況。不接觸眼部創(chuàng)口。 | 用于防止眼部手術(shù)前后，房水從眼球切口蒸發(fā)到空氣中導致失明。也用于眼球手術(shù)后防護病人眼球，防止外力直接撞擊眼球。 | 眼部防護貼 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 |
| 2 | 眼科無源輔助手術(shù)器械 | 05眼用保護、支持器 | 通常為尖錐形式。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于手術(shù)中封堵鞏膜穿刺孔。 | 鞏膜塞 | Ⅰ |
| 一般采用不銹鋼材料制成。在使用過程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。手動器械。非無菌提供。 | 用于眼科手術(shù)時，保護眼球、支持眼瞼。 | 眼瞼保護板、角膜支持環(huán)、眼瞼支持板 | Ⅰ |
| 06眼用器械手柄 | 通常由頭部和柄部組成，頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于連接器械。 | 眼科手術(shù)器械手柄、刀片夾持器、顯微刀片夾持器、沖洗器手柄、注吸器手柄 | Ⅰ |
| 07眼用固位器 | 通常由尖端與柄身組成。一般采用鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于定位或調(diào)節(jié)眼組織。 | 超聲乳化調(diào)節(jié)桿、超聲乳化調(diào)核器、眼用定位器、調(diào)節(jié)定位器、拔核定位器、眼用調(diào)節(jié)器、眼科鞏膜標示器、斜視手術(shù)眼球撥板、晶體核移動器 | Ⅰ |
| 通常由固定圈和柄部組成。非無菌提供。 | 用于固定眼組織。 | 眼球固定器、眼球固定環(huán)、眼用固定環(huán)、角膜固定環(huán) | Ⅰ |
| 通常由近端手柄、遠端針體連接一體組成。非無菌提供。 | 用于眼組織復位。 | 虹膜復位器、虹膜恢復器、晶狀體復位器 | Ⅰ |
| 通常由壓環(huán)及螺帽環(huán)組成。非無菌提供。 | 用于眼科手術(shù)中固定器械。 | 角膜接觸鏡片固定環(huán) | Ⅰ |
| 08眼用測量器 | 通常器身帶或不帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。 | 用于眼科測距。 | 眼用測量規(guī)、眼用測量器、眼用測量尺、眼窩測量球、標記環(huán)、玻切印模、眼眶測量器 | Ⅰ |
| 09眼用取出器 | 通常由環(huán)形頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于取出晶狀體。 | 晶狀體取出器、晶狀體線環(huán) | Ⅰ |
| 10眼用拋光器 | 一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于眼組織拋光。 | 眼用拋光器、后囊膜拋光器 | Ⅰ |
| 11眼用置物臺 | 通常由環(huán)鉆固定夾和螺旋桿組成。非無菌提供。 | 用于手術(shù)中臨時存放取出的角膜。 | 角膜移植鉆臺架、角膜移植架 | Ⅰ |
| 12眼用碎核器 | 通常由帶齒墊板頭部和柄部組成。墊板頭部可為左式或右式。非無菌提供。 | 用于咬碎晶體核。 | 碎核托板、碎核墊板、晶狀體碎核器、劈核器 | Ⅰ |
| 13眼用咬除器 | 通常由刃口和柄部組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。 | 用于咬切眼組織。 | 小梁咬切器、咬切器、小梁切開器、顯微鞏膜咬切器 | Ⅰ |
| 14眼用止血器 | 通常由工作尖端和頭端組成。頭端通常有球形、橄欖形兩種形式。一般采用不銹鋼或銅材料制成。非無菌提供。無源產(chǎn)品。 | 用于手術(shù)中，加熱頭端后，燒灼血管斷端止血用。 | 眼用燒灼止血器 | Ⅰ |
| 15 眼用浸泡環(huán) | 通常由酒精浸泡環(huán)和手柄組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。不含酒精。 | 用于角膜屈光手術(shù)中，將酒精浸泡環(huán)放于角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。 | 角膜上皮浸泡環(huán) | Ⅰ |
| 3 | 視光設(shè)備和器具 | 01 驗光設(shè)備和器具 | 通常由顯示器顯示的視力表或卡。 | 用于視力測定。 | 液晶視力表 | Ⅱ |
| 通常由視力表（卡）和照明裝置組成。照明裝置為直接照明或后照明（視力表燈）。 | 用于視力檢測或弱視、盲視篩查。 | 視力表、視力表燈箱、幼兒視銳度（視力）檢測卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測卡、視力表投影儀 | Ⅰ |
| 通常由主機和適配器組成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光線經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上，經(jīng)過處理測得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。 | 用于視力篩選和檢查。 | 視力篩選儀 | Ⅱ |
| 通常由板和板把手組成。 | 用于檢查時遮擋眼部。 | 遮眼板 | Ⅰ |
| 通常由視標、光學成像系統(tǒng)、傳感器、顯示屏和控制系統(tǒng)組成。將光線投射進被檢者的眼內(nèi)，檢查被檢者視網(wǎng)膜反射光線的聚散情況，測出被檢者的屈光狀態(tài)。 | 用于人眼屈光狀態(tài)的測定。 | 驗光儀、驗光機、角膜驗光儀 | Ⅱ |
| 通常由投影系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。投影系統(tǒng)包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線投射進被檢者的眼內(nèi)，根據(jù)反射光影的運動狀態(tài)確定被檢者的屈光狀態(tài)。 | 用于客觀測量人眼屈光信息。 | 檢影鏡、帶狀光檢影鏡、視網(wǎng)膜鏡 | Ⅱ |
| 通常由正球鏡片、負球鏡片、正柱鏡片、負柱鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等組成。 | 用于客觀測量人眼的屈光狀態(tài)。 | 驗光鏡片、驗光鏡片箱、驗光鏡片組 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 |
| 3 | 視光設(shè)備和器具 | 01 驗光設(shè)備和器具 | 通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。 | 用于主觀測量人眼屈光狀態(tài)。 | 驗光頭、綜合驗光儀 | Ⅱ |
| 02 視功能檢查設(shè)備和器具 | 通常由兩套視標空間方位可調(diào)，光亮可調(diào)的獨立光學系統(tǒng)及可對兩套系統(tǒng)進行空間方位變化測量的機械系統(tǒng)組成，并可結(jié)合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。 | 用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓練、治療。 | 同視機 | Ⅱ |
| 通常由光源、視標、讀數(shù)系統(tǒng)、機械調(diào)節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學成像定位原理，測量人眼瞳距。 | 用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。 | 瞳距測量儀、瞳距儀 | Ⅱ |
| 通常由光學定位系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)、信號探測器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線追跡導出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進行波前像差分析。 | 用于測量人眼像差。 | 眼像差儀、全眼波前像差儀 | Ⅱ |
| 通常由主機（光學系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng)）、可移動工作臺和頭托組成。利用角膜的反射性質(zhì)來測量角膜曲率半徑。 | 用于測量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。 | 角膜曲率計、電子角膜曲率儀 | Ⅱ |
| 通常由眼球監(jiān)測系統(tǒng)、視野位置及光亮可變的光點或光面和背景光系統(tǒng)組成。通過獲取視網(wǎng)膜各位置光刺激感知的方法，得到視網(wǎng)膜中心和周邊的視細胞的損缺信息。 | 用于眼部檢查中測量可視范圍。 | 視野計、四點域值視野儀、視野分析儀、微視野計、投射視野檢查儀 | Ⅱ |
| 通常由對比敏感度視標發(fā)生器、觀察光學系統(tǒng)和控制裝置組成。 | 用于檢查人眼在各種光環(huán)境下中心和/或周邊視野敏感度測量。 | 對比敏感度儀、眩光對比度儀 | Ⅱ |
| 通常由光學系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和記錄系統(tǒng)組成。通過多種顏色的不同混合方式，來檢查人體色細胞或相應的神經(jīng)傳遞系統(tǒng)的準確情況。 | 用于人眼視功能（包括光覺、色覺、形覺（視力）、動覺（立體覺）、對比覺（對比敏感度）等）的檢查、訓練等。 | 色覺檢測儀 | Ⅱ |
| 通常由視神經(jīng)分析儀主體、三維位移機架等組成。 | 用于對活體上眼底和視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層進行成像和三維分析。 | 視神經(jīng)分析儀 | Ⅱ |
| 通常由電生理主機（含信號放大器、閃光刺激器）、圖形刺激器、計算機系統(tǒng)等組成。 | 用于視通路、視神經(jīng)和視網(wǎng)膜的疾病檢測。 | 視覺電生理檢查儀 | Ⅱ |
| 通常由主機，發(fā)光二極管（LED）顯示屏和電源線組成。 | 用于測量瞳孔對光刺激的反應。 | 瞳孔分析儀 | Ⅱ |
| 03視覺治療設(shè)備 | 通常由各種視功能視標、光學觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。通過視覺刺激信號進行視覺治療的設(shè)備。視覺刺激信號通常由電子顯示屏、燈箱或發(fā)光視標產(chǎn)生。 | 用于人眼視功能包括光覺、色覺、視力、立體視、融像、隱斜等的治療。 | 全息視力增進儀、弱視近視綜合治療儀、弱視治療儀、弱視復合治療儀 | Ⅱ |
| 4 | 眼科測量診斷設(shè)備和器具 | 01眼科激光診斷設(shè)備 | 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生激光，并應用光學斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進行檢查診斷的設(shè)備。 | 用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。 | 激光掃描檢眼鏡、共焦激光掃描檢眼鏡、激光眼科診斷儀、激光前房閃輝測試儀、激光光纖眼科照明儀、共焦激光斷層掃描儀、激光間接檢眼鏡 | Ⅲ |
| 02眼壓持續(xù)監(jiān)測儀 | 通常由記錄器、傳感器、天線、數(shù)據(jù)線、充電器、軟件等組成。其中傳感器是一個帶有嵌入式芯片的一次性硅膠軟性接觸鏡。 | 用于對青光眼患者進行連續(xù)眼內(nèi)壓實時監(jiān)測。 | 眼壓持續(xù)監(jiān)測儀 | Ⅲ |
| 03眼科超聲診斷設(shè)備 | 通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用超聲設(shè)備。其探頭標稱頻率一般在10MHz以上。 | 專用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。 | 眼科B型超聲診斷儀、超聲角膜測厚儀、眼科高頻超聲診斷儀、眼科A型超聲測量儀、眼科AB型超聲診斷儀、眼科超聲生物顯微鏡 | Ⅲ |
| 04光學相干斷層掃描儀 | 通常由光學相干系統(tǒng)、數(shù)據(jù)獲取處理和/或分析系統(tǒng)組成。利用光學相干成像原理，獲取組織斷層面的信息。 | 用于獲取組織斷層面的信息。 | 眼科光學相干斷層掃描儀 | Ⅱ |
| 05眼用照相機 | 通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能。 | 用于拍攝眼部圖像，觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。 | 眼底照相機、數(shù)字眼底照相機、免散瞳眼底照相機、免散瞳數(shù)碼眼底照相機、手持式視網(wǎng)膜照相機、無散瞳數(shù)碼眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機、眼底攝影機、眼用照相機 | Ⅱ |
| 06眼底造影機 | 通常由照明系統(tǒng)和大視野成像系統(tǒng)組成。可與計算機配合使用。 | 用于拍攝靜態(tài)眼底視網(wǎng)膜彩色照像及眼部血流動態(tài)變化。 | 眼底造影機、數(shù)字眼底造影檢查儀、眼用造影機 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級 | 二級 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品類別 |
| 4 | 眼科測量診斷設(shè)備和器具 | 07裂隙燈顯微鏡 | 通常由裂隙照明系統(tǒng)（裂隙燈）和雙目顯微鏡（或光學數(shù)碼成像系統(tǒng)）組成。通過一個裂隙照射于眼睛形成一個光學切面，通過雙目顯微鏡可觀察被檢部位的細節(jié)。 | 用于觀察角膜、虹膜、晶狀體等。 | 手持式裂隙燈顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持式裂隙燈、電動對焦數(shù)碼裂隙燈顯微鏡系統(tǒng) | Ⅱ |
| 08直接檢眼鏡 | 通常由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)包括燈泡、聚光鏡和反射鏡。觀察系統(tǒng)包括窺孔和聚焦補償系統(tǒng)。 | 用于檢查視網(wǎng)膜。 | 直接檢眼鏡、廣角檢眼鏡 | Ⅱ |
| 09間接檢眼鏡 | 通常由檢眼鏡主體、電源、角度適配器、轉(zhuǎn)接插頭、鞏膜壓陷器等組成。檢眼鏡主體由照明系統(tǒng)、目鏡、濾鏡、頭帶和示教鏡組成。 | 用于檢查視網(wǎng)膜小視野檢查。 | 間接檢眼鏡、雙目間接檢眼鏡、雙目間接眼底鏡 | Ⅱ |
| 10角膜內(nèi)皮細胞顯微鏡 | 通常由高數(shù)值孔徑物鏡、像面成像系統(tǒng)和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用顯微鏡的放大作用，對角膜內(nèi)皮細胞顯微成像。 | 用于檢測內(nèi)皮細胞的形態(tài)、密度等。 | 角膜內(nèi)皮細胞顯微鏡、角膜內(nèi)皮細胞計、角膜內(nèi)皮顯微鏡 | Ⅱ |
| 11角膜共焦顯微鏡 | 通常由照明系統(tǒng)、同焦顯微成像系統(tǒng)、掃描機構(gòu)和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用照明和成像共焦原理，可對角膜各層面成像。 | 用于對角膜各個層面組織進行顯微檢查。 | 角膜共焦顯微鏡 | Ⅱ |
| 12角膜地形圖儀 | 通常由Placido環(huán)投射系統(tǒng)、圖像監(jiān)視/觀察系統(tǒng)和圖像處理系統(tǒng)組成。利用角膜的反射狀態(tài)確定角膜地形。 | 用于測量角膜表面分布曲率。 | 角膜地形圖儀、角膜地形圖系統(tǒng) | Ⅱ |
| 13角膜測厚儀 | 通常由光學發(fā)射系統(tǒng)和光學測量系統(tǒng)組成。通過兩反射光路的偏離方法或光程差方法測量角膜厚度。 | 用于測量角膜厚度。 | 角膜測厚儀、手持式角膜測厚儀、角膜測厚裝置、非接觸式角膜厚度儀 | Ⅱ |
| 14眼前節(jié)測量診斷系統(tǒng) | 通常由光學定位系統(tǒng)、光學發(fā)射系統(tǒng)、光學測量系統(tǒng)、圖像接收和分析系統(tǒng)組成。利用反射光路偏離的光學原理，用于前節(jié)測量和分析。 | 用于前節(jié)測量和分析。 | 眼前節(jié)測量評估系統(tǒng)、眼前節(jié)診斷系統(tǒng)、三維眼前節(jié)分析系統(tǒng) | Ⅱ |
| 15眼組織深度測量儀 | 通常由光學定位系統(tǒng)和光學測量系統(tǒng)組成。通過測量光程差，用于獲取眼軸各組織深度。 | 用于獲取眼軸各組織深度。 | 前房深度測定儀、掃描式周邊前房深度計、眼科生物測量儀、眼科光學生物測量儀、光干涉式眼軸長測量儀 | Ⅱ |
| 16黃斑完整性評估儀 | 通常由主機、患者控制按鈕和鍵盤組成。 | 用于評估黃斑的閾值靈敏度和固視穩(wěn)定性。 | 黃斑完整性評估儀 | Ⅱ |
| 17眼壓計 | 通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測量角膜血流脈動壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。 | 用于測量眼內(nèi)壓力。 | 眼壓計、非接觸式眼壓計、手持式眼壓計、手持式壓平眼壓計、壓平眼壓計、接觸式壓電眼壓計、回彈式眼壓計、壓陷式眼壓計 | Ⅱ |
| 18眼球突出計 | 通常由左右棱鏡座、導向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。 | 用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | 眼球突出計 | Ⅱ |
| 19干眼檢測儀 | 通常由光源、CCD相機和控制系統(tǒng)組成。與計算機和配套軟件組合使用。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。 | 用于診斷干眼程度。 | 干眼檢測儀 | Ⅱ |
| 20視網(wǎng)膜自適應光學成像儀 | 通常由光學定位系統(tǒng)、眼底成像系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)和像差矯正系統(tǒng)組成。采用可變形鏡面矯正各位置光線偏角的方式實現(xiàn)像差矯正。 | 用于視網(wǎng)膜黃斑病變的早期微觀檢測。 | 視網(wǎng)膜自適應光學成像儀 | Ⅱ |
| 21眼科診斷輔助器具 | 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科檢查、診斷的光學器具。（與角膜接觸） | 用于輔助眼科檢查和診斷。 | 房角鏡、非接觸眼底鏡、接觸式激光眼底診斷鏡、眼底廣角觀察鏡、非接觸裂隙燈前置鏡、虹膜放大儀、倒像鏡、屋脊鏡倒像鏡、角膜接觸帽、非球面透鏡、三棱鏡組 | Ⅱ |
| 通過放大或倒像等光學原理輔助眼科檢查、診斷的光學器具。（不與角膜接觸） | Ⅰ |
| 通常由帶有熒光素鈉標示線的濾紙裁切而成，被淚液浸濕后有明顯界限，可直接讀數(shù)。 | 用于診斷眼科淚液分泌障礙等疾病。 | 淚液檢測濾紙條、淚液分泌檢測濾紙 | Ⅱ |
| 22眼力器 | 通常由頭架、支架、視標和鏡片組成。 | 用于雙眼輻輳功能測定。 | 眼力器 | Ⅰ |
