GMP對潔凈廠房建設(shè)的要求1一、GMP的基本概念 2 二、中國GMP的發(fā)展歷史 2 三、99版GMP的主要綱領(lǐng) 2 四、GMP對潔凈廠房的要求 3 1、潔凈廠房的潔凈級別 3 2、潔凈室的氣流組織 5 3、生物潔凈技術(shù)的原則 6 4、凈化過濾的選擇與特性 6 5、靜電自凈器 7 6、潔凈室潔凈度的檢測與措施 8 五、GMP對生產(chǎn)設(shè)備的一般要求 8 六、GMP對衛(wèi)生學(xué)的要求 9 七、GMP對生產(chǎn)管理的要求 11 1、GMP對原料、輔料及包裝材料的要求 11 2、GMP對生產(chǎn)管理的特殊規(guī)定 11 3、GMP對包裝與貼簽的要求 12 4、GMP管理文件的編制執(zhí)行 13 八、GMP對制藥潔凈廠房的要求 13 1、總體要求 13 2、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點(diǎn) 15 九、空氣凈化措施 18 1、空氣過濾 18 2、凈化系統(tǒng)中的三級過濾 19 3、過濾除菌 19 4、潔凈室的氣流組織和換氣次數(shù) 20 5、潔凈室的正壓控制 21 十、水和氣體的凈化措施 23 1、水的凈化 23 2、氣體凈化 24 3、潔凈區(qū)的排水 24 十一、潔凈室的測定 25 1、懸浮顆粒的測定 25 2、活微生物的測定 26 十二、潔凈室的消毒方法 31 1、滅菌 31 2、除菌 31 3、消毒的方法 32 十三、其它 33 |
- 專業(yè)100級-30萬級無塵室裝修業(yè)務(wù)、規(guī)劃設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、工程安裝一站式工程服務(wù)商
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