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13無源植入器械--醫療器械分類目錄20180801

   

13無源植入器械--醫療器械分類目錄20180801
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
1骨接合植入物01單/多部件金屬骨固定器械及附件通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。用于固定骨折之處，也可用于關節的融合及涉及截骨的外科手術等�？芍踩肴梭w，也可穿過皮膚對骨骼系統施加拉力（牽引力）。金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統、金屬U型釘Ⅲ
02單/多部件可吸收骨固定器械一般采用聚乳酸或其共聚物、復合材料等制成。用于非承重部位的骨折內固定術、截骨術、關節融合術中骨折部位的固定。可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統Ⅲ
03單/多部件記憶合金骨固定器械一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定。記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器Ⅲ
04金屬髓內裝置通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。用于骨折內固定，植入骨髓腔內由螺釘等連接固定。金屬髓內釘、金屬帶鎖髓內釘、金屬髓內針、金屬髓內釘系統、金屬帶鎖髓內釘系統Ⅲ
05金屬固定環扎裝置通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統Ⅲ
06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成。可以是直型或U型，端部可以是鋒利（鈍）且可能有加工成型的帶槽的頭。用于骨折固定、骨重建，作為插入其他植入物的導針，也可穿過皮膚植入人體對骨骼系統施加拉力（牽引力）。金屬骨針Ⅲ
2運動損傷軟組織修復重建及置換植入物01運動損傷軟組織修復重建植入物通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復。帶線錨釘、界面螺釘（干預螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板Ⅲ
02運動損傷軟組織置換植入物一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。用于補償天然組織的損傷。人工韌帶、人工半月板、人工髕腱Ⅲ
3脊柱植入物01脊柱椎板間固定系統通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。用于治療脊柱側凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形等。頸椎后路非椎弓根固定系統、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統、枕頸系統、椎板固定板系統Ⅲ
02脊柱椎體間固定/置換系統通常由多種骨板和連接螺釘等組成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。金屬植入物用于治療脊柱側凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等�？晌罩踩胛镉糜谂c傳統堅強內固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術中輔助植骨。頸椎前路固定系統、胸腰椎前路固定系統、可吸收頸椎前路釘板系統、椎體置換系統Ⅲ
03脊柱椎弓根系統通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成�？捎糜诠潭怪澏巍�用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫，退行性腰椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊柱側凸，脊柱后凸，脊柱腫瘤，融合失敗等。頸椎椎弓根系統、胸腰椎椎弓根系統Ⅲ
04椎間融合器通常由單個或多個部件組成。一般采用金屬、高分子或復合材料制成。可植入頸椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復椎體病變受損而丟失的高度。用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩等病癥的骨骼成熟患者，在一個或兩個相鄰椎體節段上進行融合。頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器Ⅲ
05椎間盤假體通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成�？芍踩胱刁w間置換人體椎間盤。用于椎間盤置換術，以恢復椎體相鄰節段間的支撐和相對運動。頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體Ⅲ
3脊柱植入物06棘突植入物通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開力，限制腰椎過度后伸。用于維持腰椎活動節段棘突間的穩定。棘突間植入物Ⅲ
4關節置換植入物01髖關節假體通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據人體髖關節的形態、構造及功能設計，替換髖關節的一個或兩個關節面，通過關節面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內的平移和旋轉。用于外科手術植入人體，代替患病髖關節，達到緩解髖關節疼痛，恢復髖關節功能的目的。髖關節假體系統、髖關節假體、髖臼假體、髖關節股骨假體Ⅲ
02膝關節假體通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體膝關節的形態、構造及功能設計，替代膝關節的一個、兩個或三個間室的關節面。用于外科手術植入人體，代替患病膝關節，達到緩解膝關節疼痛，恢復膝關節功能的目的。膝關節假體系統、膝關節假體、膝關節股脛假體、膝關節髕股假體、膝關節髕股脛假體、膝關節股骨假體、膝關節髕骨假體、膝關節脛骨假體Ⅲ
03肩關節假體通常由肱骨部件和關節窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體肩關節的形態、構造及功能設計，替代肩關節的關節面。用于外科手術植入人體，代替患病肩關節，達到緩解肩關節疼痛，恢復肩關節功能的目的。肩關節假體系統、肩關節假體、肩關節肩盂假體、肩關節肱骨假體Ⅲ
04肘關節假體通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體肘關節的形態、構造及功能設計，替代肘關節的關節面。用于外科手術植入人體，代替患病肘關節，達到緩解肘關節疼痛，恢復肘關節功能的目的。肘關節假體系統、肘關節假體、肘關節徑向假體、肘關節肱骨假體Ⅲ
05指關節假體通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯、硅彈性體、聚丙烯、聚酯等材料制成。根據人體指關節的形態、構造及功能設計，用于替代掌指關節或近端指間關節。用于外科手術植入人體，代替患病指關節，達到緩解指關節疼痛，恢復指關節功能的目的。指關節假體系統Ⅲ
06腕關節假體通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、硅彈性體、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體腕關節的形態、構造及功能設計，替代腕關節的關節面。用于外科手術植入人體，代替患病腕關節，達到緩解腕關節疼痛，恢復腕關節功能的目的。腕關節假體系統Ⅲ
07踝關節假體通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、碳纖維和超高分子量聚乙烯等材料制成。根據人體踝關節的形態、構造及功能設計，替代踝關節的關節面。用于外科手術植入人體，代替患病踝關節，達到緩解踝關節疼痛，恢復踝關節功能的目的。踝關節假體系統Ⅲ
08 顳下頜關節假體通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、等材料制成。根據顳下頜關節的形態、構造及功能設計，替代顳下頜關節的關節面。用于外科手術植入人體，代替患病顳下頜關節，達到緩解顳下頜疼痛，恢復顳下頜關節功能的目的。顳下頜關節假體系統Ⅲ
5骨科填充和修復材料01丙烯酸樹脂骨水泥通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。用于關節成形術、脊柱或創傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。丙烯酸樹脂骨水泥Ⅲ
通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經混合攪拌后使用。用于關節成形術、脊柱或創傷手術中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內固定產品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預防感染。含藥丙烯酸樹脂骨水泥Ⅲ（藥械組合產品）
02鈣鹽類骨填充植入物通常由顆粒或非顆粒狀產品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態發生蛋白質-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。人工骨、骨修復材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導磷酸鈣生物陶瓷Ⅲ
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
5骨科填充和修復材料03 同種異體骨修復材料通常由同種異體骨經過加工制備而成。不含活細胞成分。用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復，以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。同種異體骨修復材料Ⅲ
04 金屬填充物一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結構或粗糙表面。根據使用部位的不同，具有特定形狀。用于重建由于嚴重退化、創傷或其它病理改變造成的髖關節、膝關節骨缺損；或用于翻修、補救既往關節重建術和植入物失效時的骨缺損；或用于治療未發生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。填充塊、股骨頭壞死重建棒Ⅲ
6神經內/外科植入物01單/多部件預制顱骨成形術板及緊固件通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。用于修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。預制顱骨板系統、可塑形預制顱骨板系統、鈦網、鈦網板系統Ⅲ
02顱骨夾/鎖通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。用于開顱手術后顱骨瓣的固定。顱骨夾、顱骨鎖Ⅲ
03單/多部件顱頜面固定器械及附件通常由一個或多個部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。用于神經外科和頜面外科手術中骨折的固定。顱頜面內固定系統、顱頜面板釘系統Ⅲ
04硬腦（脊）一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。用于神經外科硬腦（脊）膜的修補或替代。硬腦膜補片、神經外科補片Ⅲ
膜補片
05動脈通常由單個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。動脈瘤夾、腦動脈瘤夾Ⅲ
瘤夾
06顱內支架系統通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物，擴張后通過提供一個機械性的支撐，以維持或恢復顱內血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。用于治療顱內、顱底動脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內動脈瘤等其他出血性病變。顱內支架Ⅲ
07顱內栓塞器械栓塞異常血管并促進腫瘤缺血、壞死的顆�；蛞后w。用于腦血管畸形的血管內或顱內動脈瘤的栓塞治療。液體栓塞劑Ⅲ
08顱內彈簧圈系統通常由彈簧圈和輸送導絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內可阻斷異常血流。用于在神經顱內手術中治療顱內動脈瘤及其他神經血管異常的栓塞。顱內彈簧圈Ⅲ
09人工顱骨一般采用硅橡膠與滌綸網膜材料復合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。用于缺損顱骨的替代或重建。硅橡膠人工顱骨、人工顱骨Ⅲ
10腦積水分流器及組件通常為單件式、多件式裝置，或幾個裝置的組合。用于手術植入到腦積水患者或其他腦脊髓液循環紊亂者體內，將腦脊液從中樞神經系統的液腔中引到身體的另一個部位或外部收集裝置（外分液器），以降低升高的顱內壓（ICP）或減少腦脊髓液體積。腦積水分流器、腦脊液分流管Ⅲ
11顱內動脈瘤血流導向裝置通常由編織植入物和輸送系統組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成，輸送導絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網設計可以限制血流繼續進入動脈瘤體，從而使動脈瘤內血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。用于血管腔內治療成人頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤。顱內動脈瘤血流導向裝置Ⅲ
7心血管植入物01血管內假體通常由假體和/或輸送系統組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結構組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結構一般采用金屬材料制成，支撐結構通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內假體一端可設計為錨定結構，以增強假體的固定能力。通過將血管內假體部分或全部置于血管管腔內，對患者的自體血管或人工血管進行修復、替換或者建立旁路血管通道。用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術中支架Ⅲ
02血管支架通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內門體靜脈支架Ⅲ
通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結構一般呈網架狀。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結構。含有藥物成分。用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架Ⅲ（藥械組合產品）
03腔靜脈濾器通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經腔放置的植入物擴張后通過機械過濾的方式來預防肺栓塞。用于機械過濾下腔靜脈來預防肺栓塞。永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉換回收腔靜脈濾器Ⅲ
04人工血管一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。人工血管Ⅲ
05心血管補片一般采用膨體聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物組織材料制成。用于修復自體心血管、心室/房間隔缺損、瓣葉裂隙穿孔等。心血管補片、心包膜Ⅲ
06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質。用于替代或修復天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經導管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環Ⅲ
07心臟封堵器通常由封堵器和/或輸送系統組成。封堵器的網狀或傘狀結構一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達到阻止異常血流流通的目的。用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導管未閉、卵圓孔未閉等疾病。房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、左心耳封堵器Ⅲ
08心血管栓塞器械通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于外周血管系統的動脈和靜脈栓塞。心血管栓塞劑、血管塞、血管彈簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒Ⅲ
8耳鼻喉植入物01聽小骨假體一般采用鉑金屬、不銹鋼、純鈦或鈦合金等金屬材料制成，亦有產品采用羥基磷灰石制成。用于傳導性耳聾，對全部或部分聽小骨鏈施行置換手術。生物陶瓷聽小骨置換假體、聽小骨假體Ⅲ
02耳內假體一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。用于植入耳內，以重建聲音傳導鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥，也可用于預防中耳積液。鼓室成形術假體、鐙骨成形術假體、通風管Ⅲ
03植入性止鼾裝置通常由帶線骨螺釘和置入裝置（骨螺釘植入器、縫線穿引器、壓舌板、咬墊、自由彎針、舌骨針）組成。帶線骨螺釘中螺釘由鈦合金材料制成，線由聚丙烯材料制成。通過一個帶線骨螺釘將舌根部軟組織固定于下頜骨以實現舌根的前懸掛，和/或通過兩個帶線骨螺釘將舌骨懸吊于下顎骨。用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和/或打鼾。舌懸吊系統Ⅲ
9整形及普通外科植入物01整形填充材料一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。用于面部或其他部位軟組織的填充。硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體Ⅲ
02整形用注射填充物通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑Ⅲ
03乳房植入物通常由外殼和殼內填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫用硅橡膠制成，殼內充有醫用級硅凝膠等材料。用于隆乳和乳房再造。人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體Ⅲ
04外科補片/外科修補網一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。用于植入人體，加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區等軟組織的缺損。疝氣補片、外科修復補片、外科修復網、疝修補補片Ⅲ
05修補固定器通常由縫釘和置入裝置（器械桿、手柄、擊發扳機）組成。在多種微創及開放外科手術（如疝修補術）中，用于固定對軟組織進行修補的材料。可吸收釘修補固定器、可吸收夾固定裝置、固定夾Ⅲ
06非血管支架通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復腔道的完整性。用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內引流。膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統、鼻竇支架Ⅲ
07支氣管內活瓣通常由活瓣、輸送導管、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規）組成。活瓣支撐架一般采用鎳鈦合金制成，覆有聚氨酯膜。用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。支氣管內活瓣Ⅲ
08肛瘺塞一般采用生物組織材料制成，通常為卷筒狀結構。通過填塞卷筒狀結構增強軟組織強度，用于修補肛門直腸瘺。肛瘺塞Ⅲ
09陰莖假體通常由液囊、液泵閥與圓柱體組成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵閥一般采用硅橡膠、不銹鋼及聚丙烯材料制成；圓柱體一般采用硅橡膠及滌綸材料制成。用于植入患者陰莖海綿體的白膜腔內，以取代海綿體喪失的膨脹、勃起、支撐陰莖的功能。陰莖支撐體Ⅲ
10 軟組織擴張器一般由擴張器殼體、導管、注射座及連接管組成，其中注射閥由硅橡膠和不銹鋼碗組成。用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區不足，也可用于頭皮缺損、禿發再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補。軟組織擴張器Ⅲ
10組織工程支架材料01脫細胞皮膚通常由異種或同種異體皮膚組織經一系列處理后制成，包括真皮層及表皮層，其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞成分。用于皮膚缺損創面的修復，引導患者皮膚組織的修復和再生。脫細胞豬皮、脫細胞異體皮膚Ⅲ
02脫細胞真皮基質通常由異種或同種異體皮膚組織經一系列處理后制備的脫細胞真皮基質制成，其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞成分。用于真皮層缺損的創面修復，引導患者皮膚組織缺損的修復和再生。豬皮脫細胞真皮基質、脫細胞異體真皮基質Ⅲ
03 膠原蛋白支架材料通常為膠原蛋白。不含活細胞成分。用于皮膚、真皮的修復和再生。醫用膠原修復膜Ⅲ
04神經修復材料通常由異種或同種異體的神經或肌腱組織經脫細胞處理后獲得的細胞外基質制成�；蛘哂扇斯ず铣筛叻肿硬牧匣蛱烊桓叻肿硬牧现瞥伞２缓罴毎煞�。用于修復各種原因所致的外傷性神經缺損。脫細胞同種異體神經修復材料、脫細胞人工神經鞘管、聚乳酸人工神經管、神經套管Ⅲ
05 含重組人骨形態發生蛋白質的骨修復材料通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復合材料中加入骨形態發生蛋白質-2（BMP-2）。用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復，以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。含蛋白質-2（rhBMP-2）的骨修復材料、含蛋白質-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復材料Ⅲ（藥械組合產品）
序號一級產品類別二級產品類別產品描述預期用途品名舉例管理類別
11其他01骨蠟一般采用蜂蠟、石蠟、醫用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多種高分子材料混合制成制成。通過封閉骨間的出血通路。用于控制骨損傷出血。骨蠟Ⅲ
02漏斗胸成形系統通常由肋骨成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形術中的內固定。漏斗胸成形系統、縱向胸廓成形人工鈦肋系統Ⅲ
03 胸骨捆扎/抓扣固定系統通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。用于開胸術中的胸骨固定。器械可單獨使用，也可與其它傳統不銹鋼絲配合使用。胸骨結扎帶Ⅲ


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