| 12有源植入器械--醫療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級 | 二級 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 產品類別 | 產品類別 |
| 1 | 心臟節律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | 通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過起搏電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 | 用于治療慢性心率失常。再同步治療起搏器還可用于心力衰竭治療。 | 植入式心臟起搏器、植入式心臟再同步治療起搏器 | III |
| 02植入式心律轉復除顫器 | 通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過檢測室性心動過速和顫動，并經由電極向心臟施加心律轉復/除顫脈沖對其進行糾正。 | 用來治療快速室性心律失常。再同步治療除顫器還可用于心力衰竭治療。 | 植入式心律轉復除顫器、植入式再同步治療心律轉復除顫器、植入式皮下心律轉復除顫器 | III |
| 03 臨時起搏器 | 通常由非植入式脈沖發生器和患者電纜（若使用）組成。 | 用于心房和心室的體外臨時起搏。 | 臨時起搏器、體外起搏器 | III |
| 04植入式心臟起搏電極導線 | 通常由電極導線和附件組成。 | 與植入式心臟起搏器配合使用，用于治療慢性心律失常。 | 植入式心臟起搏電極導線、植入式左室心臟起搏電極導線、植入式心外膜心臟起搏電極導線 | III |
| 05植入式心臟除顫電極導線 | 通常由電極導線和附件組成。 | 與植入式心律轉復除顫器配合使用，用于治療快速室性心律失常。 | 植入式心臟除顫電極導線、植入式皮下心臟除顫電極導線 | III |
| 06臨時起搏電極導線 | 通常由電極導線和附件組成。 | 用于心房和心室的臨時起搏。 | 臨時心臟起搏電極導線 | III |
| 07植入式心臟事件監測設備 | 通常由監測儀植入體本身和體外附件（若使用）組成。 | 植入于人體內記錄皮下心電圖和心律失常事件。 | 植入式心臟事件監測器、植入式心電事件監測器 | III |
| 08植入式封堵工具 | 通常由硅橡膠材料制成。 | 用于電極導線終端未使用連接器或植入式脈沖發生器未使用端口的絕緣。 | 封堵塞、電極導線帽 | III |
| 09植入式電極導線移除工具 | 通常由拔除工具、清除工具、手術工具組成。 | 用于經靜脈途徑微創移除已植入患者體內的起搏器或除顫器電極導線。 | 電極導線拔除工具、電極導管鎖緊系統 | III |
| 10 起搏系統分析設備 | 通常由分析儀主機和患者電纜、電纜適配器、無菌延長線組成。 | 適合在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析。 | 起搏系統分析儀 | II |
| 11 心臟節律管理程控設備 | 通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。 | 用于詢問、程控、顯示數據或測試植入式心臟起搏器和植入式心律轉復除顫器等心臟節律管理設備。 | 心臟節律管理設備程控儀、心臟節律管理設備患者程控儀、程控儀 | II |
| 12連接器套筒 | 通常由接觸夾及連接器環形電極組成。 | 用于連接到電極導線連接器、或者斷開連接。 | 四極連接器套筒 | II |
| 2 | 神經調控設備 | 01植入式神經刺激器 | 通常由植入式脈沖發生器和附件組成。 | 通過將電脈沖施加在腦部或神經系統的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 | 植入式腦深部神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式骶神經刺激器、植入式迷走神經刺激器、植入式可充電腦深部神經刺激器、植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式可充電骶神經刺激器、植入式可充電迷走神經刺激器 | III |
| 02植入式神經刺激電極 | 通常由電極導線和附件組成。 | 與植入式神經刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。 | 植入式腦深部神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激電極、植入式骶神經刺激電極、植入式迷走神經刺激電極、植入式腦深部神經刺激延伸導線、植入式脊髓神經刺激延伸導線、植入式骶神經刺激延伸導線、植入式迷走神經刺激延伸導線 | III |
| 03測試刺激電極 | 通常由電極和附件（若使用）組成。 | 與測試刺激器配合使用，用于臨時刺激與測試。 | 測試神經刺激電極、測試刺激電極、神經刺激測試電極 | III |
| 04神經調控充電設備 | 通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。 | 用于對特定的可充電植入式脈沖發生器的電池進行充電，以延長可充電植入式脈沖發生器的使用期限。 | 神經調控體外充電器、體外充電器 | III |
| 05植入式電極導線適配工具 | 通常由適配器、神經刺激器接口插頭、轉矩扳手組成。 | 用于連接植入式神經刺激器與適配的植入式延伸導線。 | 植入式電極導線適配器 | III |
| 06植入式電極導線補件 | 通常由固定錨、連接保護套、導引工具組成。 | 用于植入式神經刺激電極的修補或再定位。 | 神經刺激電極修補套件 | III |
| 2 | 神經調控設備 | 07測試刺激器 | 通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。 | 用于在電極導線放置或試驗刺激效果期間評估神經刺激系統的功效。 | 測試神經刺激器、測試刺激器、體外神經刺激器 | II |
| 08測試延伸導線 | 通常由延伸導線和附件（若使用）組成。 | 與測試刺激器、配合使用，用于臨時刺激和測試。 | 測試神經刺激延伸導線、神經刺激系統經皮延伸導線和電纜、多電極測試電纜 | II |
| 09神經調控程控設備 | 通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。 | 用于對植入式神經調控設備的詢問、程控、顯示數據和測試。 | 神經調控設備程控儀、神經調控設備患者程控儀、程控儀、患者程控儀 | II |
| 3 | 輔助位聽覺設備 | 01植入式位聽覺設備 | 通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。 | 通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。 | 人工耳蝸植入體、骨橋植入體、植入式振動聲橋聽力輔助系統、植入式骨橋聽力輔助系統 | III |
| 通常由固定裝置和振動傳導部分組成。 | 通過骨傳導輔助恢復聽覺感知。 | 植入式骨導助聽器 | III |
| 02體外聲音處理器 | 通常由言語處理器主機、控制器等組成的體外部分。 | 與植入式輔助聽覺設備體配合使用，將聲音轉化為電刺激或振動，通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。 | 人工耳蝸聲音處理器、振動聲橋系聲音處理器、骨橋聲音處理器、骨導聲音處理器 | II |
| 03輔助位聽覺調控設備 | 通常由主機，連接電纜等組成。 | 用于調試或測試輔助位聽覺設備。 | 人工耳蝸調機設備、振動聲橋調機設備、骨橋調機設備、人工耳蝸檢測設備 | II |
| 4 | 其他 | 01植入式心臟收縮力調節設備 | 通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成，通過電極將電脈沖施加在患者心臟的特定部位。 | 用于心肌收縮力的調節增強。 | 植入式心臟收縮力調節器 | III |
| 通常由充電器、充電線圈、適配器等組成。 | 用于對特定的植入式心臟收縮力調節設備電池進行充電，以延長其使用期限。 | 心臟收縮力調節設備充電器 | III |
| 通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。 | 用于詢問、程控、顯示數據或測試植入式心臟收縮力調節設備。 | 心臟收縮力調節設備程控儀 | II |
| 02植入式循環輔助設備 | 通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。 | 用于心室循環功能的輔助，代替心臟實現泵血。 | 植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置 | III |
| 03植入式藥物輸注設備 | 通常由輸注泵植入體、鞘內導管、附件等組成。 | 用于長期輸入藥物或液體。 | 植入式藥物泵 | III |
