采購

*6.1.1

應當建立采購控制程序。

采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

采購

*6.2.1

生產按照第二類醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經食品藥品監督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術指標應當符合強制性標準或經注冊或備案的產品技術要求。

查看原材料清單，查看供方生產（經營）許可證、注冊證書、備案憑證、技術要求、檢驗報告或合格證明等相關證明文件。

固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫療器械管理的產品。

活動義齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標準樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫療器械管理的產品。

查看原材料注冊或備案證明文件，確認是否符合要求。

金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷用和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內襯網等。

*6.3.1

使用未注冊或備案的義齒原材料生產的定制式義齒按照第三類醫療器械管理，并應具有相應的生產許可。

現場查看是否使用未注冊或備案的原材料，是否按照法規要求履行手續。

查看《醫療器械生產許可證》生產范圍是否包含第三類醫療器械。

*6.4.1

經注冊或備案的義齒原材料標簽和說明書要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用中文。

現場查看原材料標簽和說明書，是否符合要求。

進口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。

6.5.1

應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

6.6.1

應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商，核實并保存供方資質證明文件，并建立檔案。

是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。

6.6.2

應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

*6.7.1

應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

6.8.1

采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。

從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合要求。

6.8.2

應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

*6.8.3

采購記錄應當滿足可追溯要求。

*6.9.1

應當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產企業的出廠檢驗報告。

查看金屬原材料出廠檢驗報告。

6.9.2

出廠檢驗報告中應當包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產企業對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關檢驗結果。

查看檢驗報告中檢驗項目是否涵蓋有關金屬元素限定指標，查看金屬元素限定指標的檢驗記錄，是否符合要求。

可參考《牙科學固定和活動修復用金屬材料》（GB17168-2013）、《牙科金屬烤瓷修復體系》（YY0621-2008）等標準。

6.10.1

金屬原材料生產企業不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。

查看是否對原材料進行檢驗作出規定。

查看原材料檢驗記錄，確認是否符合要求。

6.11.1

應當制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單的接收準則。

查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據與設計單的一致性，是否符合要求。

設計單一般應當明示義齒的材料、結構功能和工藝，主要包括以下內容：（1）產品名稱、批號/編號；（2）主要原材料（固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒一般包括：樹脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊證號或備案號、批號/編號；（3）結構功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4）產品設計信息（牙位選擇、數量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關系、咬合關系等）；（5）傳統工藝、數字化工藝；（6）獲取口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據時間、制作時間、成品返回時間；（7）醫療機構名稱、醫生、患者基本信息；（8）義齒企業名稱。