設計開發

5.1.1

應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：

1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理要求。

5.2.1

5.2.1

在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；
2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3.應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
6.風險管理活動。

應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

5.3.1

設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。

5.3.2

應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

*5.4.1

設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料技術要求；

2.生產和服務所需的信息，如工藝流程、作業指導書等；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規程或指導書；

5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、醫療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣品。

5.4.2

設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

5.5.1

應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

查看相關文件，至少符合以下要求：

1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；

3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；

4.應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

5.6.1

應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當按照設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；

2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

5.7.1

應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；

2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

5.8.1

應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

5.8.2

必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應當包括更改對產品的影響；

2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；

3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊，以滿足法規的要求。

5.9.1

應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；

2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據。

3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。