文

件

管

理

*4.1.1

應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

4.1.2

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。

*4.1.4

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

4.2.1

應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應當按照規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。

4.2.4

分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

4.3.1

應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。

4.4.1

應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

4.4.2

記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

4.4.3

記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

4.4.4

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。