設

備

設

備

*3.1.1

應當配備與產品生產規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

對照生產工藝流程圖，查看固定義齒、活動義齒設備清單，所列設備是否滿足生產需要并確保有效運行；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。鼓勵使用現代化生產設備。

3.1.2

對于通過切削技術（CAD/CAM）、增材制造技術（3D打印）生產產品的，應當配備相應的生產設備、工藝裝備及計算機輔助設計和制作系統。

3.2.1

生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

查看主要生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

3.2.2

生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

現場查看生產設備標識。

3.2.3

應當建立主要生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。

*3.3.1

應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備、計量器具。

對照產品檢驗要求和檢驗方法，查看檢測設備清單，核實企業是否具備相關檢驗儀器、設備、計量器具。

3.3.2

主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

主要檢測設備是否制定了操作規程。

3.4.1

應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

3.5.1

計量器具的量程精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。