七、生產(chǎn)管理

序號(hào)

不合格項(xiàng)描述

1

企業(yè)明確“真空包裝”為特殊過程，在過程確認(rèn)時(shí)考慮了時(shí)間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參數(shù)作為過程能力的影響因素。

2

企業(yè)A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）聚合生產(chǎn)領(lǐng)取量應(yīng)大于制坯投料量，但2016年12月鏡片共聚單體配制記錄表（KF-QR7.5-JP02）中A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（聚合生產(chǎn)工序）領(lǐng)取量多次小于鏡片物料平衡表（坯料制作步驟，KF-QR&.5.3-JP06）中領(lǐng)取和投料量

3

鏡片物料平衡表（日期：2016-12-23）中實(shí)際生產(chǎn)坯數(shù)23566，按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“接觸鏡主要成分及含量表”和當(dāng)天鏡片共聚單體配制記錄中配置量計(jì)算出甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）理論投料約為774ml，物料平衡差異大，不能證實(shí)生產(chǎn)記錄的真實(shí)性。

4

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)軟性親水接觸鏡保存液和隱形眼鏡潤(rùn)滑液/護(hù)理液使用同一儲(chǔ)罐配制，與保存液相比，潤(rùn)滑液/護(hù)理液中還包括環(huán)氧乙烷-環(huán)氧丙烷共聚物等表面活性劑和螯合劑，但企業(yè)未提供保存液配制前的儲(chǔ)罐清洗記錄。

5

《鏡片保存液和清洗液配制操作規(guī)程》（KF-WI7.5.1-JP13）規(guī)定“使不銹鋼釜溶液連續(xù)循環(huán)30分鐘”，但接觸鏡保存液配制記錄表（2017年4月2日）中配制時(shí)間為15:55-16:00.

6

抽查型號(hào)為3C+的鏡片成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)批號(hào)為53YH7116221，與鏡片成品原始檢驗(yàn)記錄中的生產(chǎn)批號(hào)（53YH7116）不一致。

7

未提供美瞳產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄；查現(xiàn)場(chǎng)，產(chǎn)品展示廳及天貓旗艦店中有美瞳產(chǎn)品展示和銷售。查JMA02387-8.50規(guī)格型號(hào)：H38批生產(chǎn)記錄，注模工序鏡片數(shù)量為7401，貼標(biāo)包裝工序產(chǎn)品數(shù)量為7414（合格產(chǎn)品7374個(gè)，廢品40個(gè)），另外注模工序，未填寫PP粒子批號(hào)，無法實(shí)現(xiàn)追溯。

8

未提供美瞳產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄；普通產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)記錄，4號(hào)滅菌釜性能確認(rèn)記錄中，設(shè)備編號(hào)為021024001與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備編號(hào)不符（021025001）。

9

在生產(chǎn)管理文件技術(shù)規(guī)范（NT-QI-7.5.1-sc-04-sop-YXYJ-01）規(guī)定關(guān)鍵工序?yàn)檐囅鳎�但無法提供車削工序的重要工藝參數(shù)，也未進(jìn)行工藝參數(shù)驗(yàn)證與確認(rèn)。

10

查PTCA產(chǎn)品“近端焊接過程確認(rèn)報(bào)告QR-2016-53”。參與過程確認(rèn)的人員職責(zé)描述不清晰、人員簽名不全。

11

激光切割車間存有不銹鋼管（批號(hào)256494），但現(xiàn)場(chǎng)無相關(guān)標(biāo)識(shí)。

12

企業(yè) “離心管清洗操作規(guī)程”中規(guī)定離心管超聲清洗6-10分鐘，烘干溫度50攝氏度，查相關(guān)清洗記錄，未能體現(xiàn)清洗時(shí)間和烘干溫度。

13

企業(yè)提供的萃取效果驗(yàn)證報(bào)告和萃取作業(yè)指導(dǎo)書中僅規(guī)定了萃取時(shí)間，但均未對(duì)萃取加熱溫度進(jìn)行規(guī)定，萃取鍋也無溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備。

14*

根據(jù)初包裝材料2016年購(gòu)進(jìn)量、2015年及2016年結(jié)余量計(jì)算2016年初包裝材料的耗用量為230.6萬瓶，而2016年初包裝材料的實(shí)際使用量為174.7萬瓶，無法實(shí)現(xiàn)追溯。

15*

查2016年12月HEMA出庫記錄（195kg）及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān)信息，計(jì)算物料平衡，有50kgHEMA差額，無法說明該50kgHEMA用途，無法實(shí)現(xiàn)追溯。

16

未提供2016年6月（兩臺(tái)）及2017年3月（3臺(tái)）購(gòu)置的5臺(tái)數(shù)控機(jī)床的驗(yàn)證記錄。

17

球囊成型工序未記錄使用模具型號(hào);藥物噴涂工藝標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)定支架放入氮?dú)獗Ｗo(hù)箱內(nèi)10分鐘后使用氮?dú)饬髁空{(diào)節(jié)至0.1升/分鐘,實(shí)際為0.2升/分鐘。

18

未對(duì)激光焊接機(jī)（EP006670）的延遲時(shí)間、旋轉(zhuǎn)速度、加料速度等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。

19

企業(yè)使用移液器進(jìn)行試劑盒配制分裝環(huán)節(jié)操作，抽查批次為20161124的試劑盒批生產(chǎn)記錄，未記錄所使用的移液器編號(hào)；企業(yè)該過程部分型號(hào)移液器槍頭高壓滅菌后使用，部分型號(hào)采購(gòu)清潔狀態(tài)產(chǎn)品直接使用，但未對(duì)此過程進(jìn)行規(guī)定。

20

批號(hào)管理規(guī)范（FRKM/QG7.5.8-01 B/1）中未對(duì)中間產(chǎn)品注塑件制定批號(hào)編制方法。

21

封裝車間工作環(huán)境溫度較高，未依據(jù)工藝特點(diǎn)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)裝置

22

器具洗存間已清潔周轉(zhuǎn)箱放置在回風(fēng)口旁邊。

23

工位器具管理制度（YY/GL6.4-04）中規(guī)定：“工位器具在使用過程周中如有損壞以及時(shí)更換”，一樓注塑車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)藍(lán)色工位箱子多個(gè)破損并且在使用中，與要求不一致。

24

精洗間托盤清洗記錄顯示有效期2017.5.8～2017.5.12，但現(xiàn)場(chǎng)僅能提供2017年5月2日《潔凈車間工位器具清洗消毒記錄》（RQG-08-01，A/0），且明確清洗介質(zhì)為75%的酒精。與《工位器具管理制度》（QG-08，A/0）規(guī)定的“用純化水清洗后用新潔爾滅（0.1%）或75%酒精消毒不一致；清洗有效期與《工位器具管理制度》（QG-08，A/0）規(guī)定的“一周”也不一致。

25

制釘區(qū)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)19把包裝完成后的一次性使用管型消化道吻合器無法確認(rèn)其有效狀態(tài)，未標(biāo)識(shí)生產(chǎn)批號(hào)、無菌批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；包裝標(biāo)簽的滅菌批號(hào)早于實(shí)際滅菌日期提前印制，實(shí)際發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)滅菌日期為2017.5.11（生產(chǎn)批號(hào)：20170401）的一次性使用肛腸吻合器；內(nèi)包裝間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的50把一次性使用肛腸吻合器（PYGC-31，生產(chǎn)批號(hào)20170401）無有效狀態(tài)標(biāo)識(shí)；暫存間經(jīng)清洗后放置于500ml開口燒杯中的吻合釘無任何狀態(tài)標(biāo)識(shí)或標(biāo)簽，無部件名稱、數(shù)量、清洗狀態(tài)、批號(hào)等信息。

26

調(diào)閱一次性使用血液灌流器批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)批號(hào)為20160301，滅菌批號(hào)為20160301-5。批生產(chǎn)記錄中對(duì)清洗液、洗滌液、化學(xué)修飾用量無記錄，對(duì)物料名稱、數(shù)量無記錄。純化及薄膜關(guān)鍵工序無工藝參數(shù)、主要設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的記錄。

27

企業(yè)規(guī)定成品滅菌在滅菌柜A中進(jìn)行，該滅菌柜介于萬級(jí)區(qū)與十萬級(jí)區(qū)之間，為雙扉滅菌器，成品從萬級(jí)區(qū)傳入滅菌柜，滅菌后從十萬級(jí)區(qū)傳出。現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)詢問員工，企業(yè)部分成品的滅菌在滅菌柜B中進(jìn)行，該滅菌柜位于十萬級(jí)區(qū)，部分產(chǎn)品從萬級(jí)區(qū)傳入十萬級(jí)區(qū)，在十萬級(jí)區(qū)傳入滅菌柜滅菌。

28

批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不完整、不規(guī)范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄；擠塑崗位發(fā)現(xiàn)部分已填寫好生產(chǎn)工藝參數(shù)的記錄，但生產(chǎn)批號(hào)、粒料來源批號(hào)欄目空白未填；注塑車間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄中，發(fā)現(xiàn)多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名；溫度、壓力、操作時(shí)長(zhǎng)等工藝參數(shù)記錄了設(shè)定值，未記錄實(shí)際值，也未規(guī)定允許的浮動(dòng)范圍。

29

注塑車間內(nèi)，生產(chǎn)人員對(duì)塑料注塑成型機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行目測(cè)檢測(cè)，無合格品、不合格品存放區(qū)，無法識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)；擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于一水盆內(nèi)，無不合格品標(biāo)識(shí)；中間庫無不合格品的進(jìn)出、存放記錄；查2017年4月5日-4月7日擠塑車間《清場(chǎng)記錄表》，記錄清理不合格軟管1.1kg，查4月5日-4月7日《擠（吹）塑工序生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄》，顯示產(chǎn)品全部合格，不合格品數(shù)量和處理情況欄均為空白，與清場(chǎng)記錄不一致。

30

質(zhì)量手冊(cè)適用范圍中將生產(chǎn)過程計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行了不適用刪減聲明，而企業(yè)注塑車間多臺(tái)注塑機(jī)由軟件進(jìn)行參數(shù)管理。企業(yè)未對(duì)生產(chǎn)過程使用的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行有效識(shí)別和確認(rèn)。

31

企業(yè)未對(duì)由不同人員、不同時(shí)間完成的硅膠管安裝后半成品進(jìn)行區(qū)分并在周轉(zhuǎn)箱上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

32

一次性使用血液灌流器生產(chǎn)記錄（批號(hào)：170526，型號(hào)：YST-60）物料平衡表中實(shí)際入庫產(chǎn)品數(shù)量填寫錯(cuò)誤。

33

一次性使用無菌胰島素注射器生產(chǎn)記錄（批號(hào)：170226）質(zhì)檢抽樣350支中有10支不能明確去向。

34

粉碎間為回風(fēng)設(shè)置，未設(shè)置成直排，成為空調(diào)回風(fēng)管路污染隱患。

35

查現(xiàn)場(chǎng)，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)不符合《狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序》文件規(guī)定。

36

查潔凈間碎料間，未見防塵捕塵設(shè)施。

37

查現(xiàn)場(chǎng)，環(huán)氧乙烷滅菌柜參數(shù)打印功能失效，未進(jìn)行維修。

38

產(chǎn)品包膜生產(chǎn)過程的驗(yàn)證未包括包膜反應(yīng)溫度（55—60攝氏度）、轉(zhuǎn)速(80—120r/min）及氮?dú)馔ㄈ胨俾剩ㄎ创_定）等參數(shù)極限值的確認(rèn)；企業(yè)未按《過程確認(rèn)控制程序》將包膜生產(chǎn)過程識(shí)別為特殊過程。

39*

一次性使用輸液器帶針（生產(chǎn)批號(hào)20170321）的批生產(chǎn)記錄，未記錄所使用的回料聚乙烯的生產(chǎn)批號(hào)，企業(yè)未提供回料聚乙烯的生產(chǎn)記錄。

 潔凈車間中轉(zhuǎn)庫有一批標(biāo)識(shí)為0.45#、0.45×16、生產(chǎn)日期為2017.1.5、數(shù)量20000支的輸液針，在生產(chǎn)配件收發(fā)記錄中描述為編號(hào)S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致；原材料庫有一批物料貨位卡標(biāo)識(shí)為貨名：PVC輸血（液）粒料，型號(hào)：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，貨號(hào)：170517，截至2017年6月19日結(jié)存數(shù)量為565包，企業(yè)提供的該批物料的臺(tái)賬記錄為：截至2017年6月15日結(jié)存數(shù)量為15123公斤。

40

粉料間、拌料間和注塑車間的待粉碎的物料和已粉碎的物料無任何標(biāo)識(shí)。

41

潔凈車間中轉(zhuǎn)庫存放的滴斗和輸液針直接存放在周轉(zhuǎn)車和玻璃柜里，無防護(hù)措施。

42

粉料間、注塑間和拌料間有生產(chǎn)遺留物，未清場(chǎng)。

43*

現(xiàn)場(chǎng)未見HJZ-01、HJZ-02兩個(gè)型號(hào)的樣品和批生產(chǎn)記錄。

44*

抽查一次性使用活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)批量100支。該批次產(chǎn)品用于注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)試驗(yàn)69支，用于留樣26支，用于出廠檢驗(yàn)30支，無法實(shí)現(xiàn)追溯。

45*

中間品庫、粉料間現(xiàn)場(chǎng)查見多個(gè)周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放有已粉碎的粒料和生產(chǎn)后的邊角廢料，無任何標(biāo)識(shí)。

46*

一次性使用無菌活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）批檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間為2015年2月4日，該批次無菌檢驗(yàn)完成時(shí)間為2015年2月9日。

47*

企業(yè)未能提供一次性使用無菌活檢針（生產(chǎn)批號(hào)20150118）的批準(zhǔn)放行記錄。

48

中間品庫放置的零部件物料，存放于周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，無防護(hù)措施。

49*

編號(hào)WH-SC10003-C2《封蓋工序作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定小蓋二次熱壓工藝參數(shù)分別為120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，現(xiàn)場(chǎng)查見首次熱壓壓力工藝參數(shù)為58Psi，第二次熱壓工藝參數(shù)為187OC、57Psi，實(shí)際操作與規(guī)定不一致。

50

生產(chǎn)中使用的石油醚物料易燃易爆、具強(qiáng)刺激性，但企業(yè)未安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置。

51

未明確氣動(dòng)注膠機(jī)配套穿刺注膠管路使用后清洗方法。

52

產(chǎn)品輻照滅菌現(xiàn)最大耐受劑量設(shè)定為30KGY，但驗(yàn)證評(píng)價(jià)時(shí)未對(duì)輻照后產(chǎn)品手感柔軟指標(biāo)予以評(píng)價(jià)，驗(yàn)證資料不完整。

53

未確定合成生膠、4735余膠（A、B組份已混合）等半制品/過程品的存儲(chǔ)期限。

54*

批號(hào)20170503的《輸液器七件套組件生產(chǎn)操作記錄》顯示生產(chǎn)數(shù)量7.5萬。《中轉(zhuǎn)庫收發(fā)明細(xì)賬》（0001101）記錄5月3日入庫批號(hào)為20170503七件套組件7.5萬。《中轉(zhuǎn)庫收發(fā)明細(xì)賬》記錄批號(hào)20170503七件套組件5月4日發(fā)出1.81萬、5月5日發(fā)出8.01萬，入庫與出庫數(shù)量不符。《輸液器組裝生產(chǎn)操作記錄》記錄使用20170503七件套組件在5月4日生產(chǎn)1.81萬，5月5日生產(chǎn)8.01萬，輸液器組裝生產(chǎn)數(shù)量與輸液器七件套組件生產(chǎn)數(shù)量不符。

 《封口工序生產(chǎn)操作記錄》只記錄封口機(jī)（HD/G-04）溫度，未記錄轉(zhuǎn)速。

55

《產(chǎn)品批的管理規(guī)定》（HD-GM1-1-40-2）中未明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。

56

精洗生產(chǎn)記錄缺少烘干設(shè)備編號(hào)（企業(yè)配備3臺(tái)烘干機(jī)）。

57

吸塑間產(chǎn)生大量粉塵，但裝載注塑用原料的器具無良好密封防護(hù)措施。

58

清場(chǎng)記錄中未記錄多余配件退回中轉(zhuǎn)庫的數(shù)量。

59

拋光車間中已拋光產(chǎn)品和待拋光產(chǎn)品沒有明確的區(qū)域劃分。放置在初包裝車間的酒精消毒棉球鋁盒無標(biāo)識(shí)。

60

實(shí)驗(yàn)室管理制度（ID-ZD-6.4-01）規(guī)定化學(xué)品藥品柜由兩人雙鎖管理，實(shí)際執(zhí)行中為單人雙鎖。

61

線切割車間存放純化水的白色塑料桶沒有清洗消毒記錄，也未進(jìn)行清洗消毒效果驗(yàn)證。

62

椎體融合器使用說明書規(guī)定產(chǎn)品貯存在相對(duì)濕度不大于80%的室內(nèi)，但成品庫無除濕設(shè)備。

63

非滅菌產(chǎn)品初包裝前的清洗驗(yàn)證報(bào)告與清洗作業(yè)指導(dǎo)書要求不一致，前者比后者多了一道清洗工序。

64

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)固定復(fù)位螺釘—主釘縱切加工記錄，生產(chǎn)批號(hào)為170608T，批量為200個(gè)。同一設(shè)備/同一生產(chǎn)人員不同日期生產(chǎn)的零部件，首件與巡檢抽樣產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)簽識(shí)別，其余合格產(chǎn)品未按實(shí)際生產(chǎn)日期進(jìn)行識(shí)別，全部混合成一個(gè)半成品批。生產(chǎn)記錄欄目設(shè)計(jì)不合理，不利于產(chǎn)品追溯。

65

產(chǎn)品的防護(hù)控制程序（編號(hào)AET/QP7.5.5）防護(hù)控制要求對(duì)棒材逐根或逐把用軟塑布包扎，防止擦傷。原材料庫中發(fā)現(xiàn)棒材羅列堆放，未采取任何防擦傷的措施。

66

特殊工序“擴(kuò)張管清洗”的工藝驗(yàn)證報(bào)告為使用75%酒精沖洗內(nèi)腔，但作業(yè)指導(dǎo)書僅規(guī)定了用酒精沖洗，而實(shí)際生產(chǎn)過程使用無水乙醇。

67

查生產(chǎn)任務(wù)單M4-01-016/K01，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品型號(hào)記錄在“物料編號(hào)”欄內(nèi)；批生產(chǎn)記錄過于簡(jiǎn)單，不能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程，如查批號(hào)為SSTNG0117的穿刺針產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)單，發(fā)現(xiàn)僅有兩名操作工簽字，也未記錄生產(chǎn)數(shù)量，但實(shí)際已完成等離子吹風(fēng)和壓彎工序，并進(jìn)入粘接和裝配工序，并由4名操作工共同完成；查批號(hào)為SH170425的擴(kuò)張管和批號(hào)為SH170424的護(hù)套管的生產(chǎn)記錄，均未見清洗工序的相關(guān)記錄。

68

清洗工藝規(guī)程（編號(hào)：GZ0008-2016）規(guī)定超聲波清洗頻率為25HZ，在二次清洗（實(shí)際為末道清洗）車間發(fā)現(xiàn)編號(hào)為Z1916003超聲波清洗設(shè)備工作時(shí)設(shè)定頻率為45HZ，不符合要求。

69

數(shù)控機(jī)床的操作工人未按要求穿戴適于安全作業(yè)的服裝（帽子、護(hù)目鏡等）進(jìn)行作業(yè)。

70

實(shí)驗(yàn)室化學(xué)危險(xiǎn)品管理規(guī)定（JJ-SOP-12-2016，1.0版）：化學(xué)藥品柜由兩人雙鎖管理，實(shí)際執(zhí)行中為單人單鎖。危險(xiǎn)化學(xué)藥品廢液收集桶無標(biāo)識(shí)，無警示內(nèi)容。

71

抽查生產(chǎn)批號(hào)為161201的胸普外科修補(bǔ)膜（P型）的補(bǔ)片預(yù)處理生產(chǎn)記錄，繃架生產(chǎn)環(huán)節(jié)未記錄所使用的保存試劑（0.1%新潔爾滅）及浸泡時(shí)間。

72

批生產(chǎn)記錄缺主要工藝參數(shù)，如混煉、硅膠擠出工序。

73

物料進(jìn)入潔凈區(qū)按《物料清潔管理規(guī)定》應(yīng)通過紫外線消毒,查驗(yàn)消毒記錄, 消毒記錄中僅有紫外燈的使用記錄,未記錄每次消毒的物料名稱及批號(hào)。

74

混煉后清場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(用廢膠清理滾筒和擋板),與實(shí)際操作方法不符,實(shí)際采用酒精擦拭。

75

1. 抽查滅菌批記錄20170706發(fā)現(xiàn):滅菌過程操作要求(溫度50℃-55℃,濕度30%-85%)與經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝EO滅菌驗(yàn)證報(bào)告(NO:Q/QMY-MQ301-2017)中溫度（50℃±5℃）、濕度35%-75%)不一致，且原始滅菌報(bào)告未對(duì)換氣次數(shù)（6次）進(jìn)行登記；2. 滅菌驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品滅菌放行僅需確認(rèn)滅菌溫度及濕度，對(duì)滅菌時(shí)間和加藥量不做日常監(jiān)控要求，實(shí)際放行企業(yè)對(duì)滅菌時(shí)間和加藥量進(jìn)行了確認(rèn)。

76

無菌室的超凈工作臺(tái)未開機(jī)使用，臺(tái)面上的6塊培養(yǎng)皿未清場(chǎng)。

77*

生產(chǎn)工藝流程圖中未將“線切割工藝”納入關(guān)鍵工序，未將“清洗工藝”納入特殊過程；清洗工藝卡要求產(chǎn)品清洗前用75%酒精擦拭產(chǎn)品，而清洗過程確認(rèn)報(bào)告（2014001）無此項(xiàng)內(nèi)容。

78

企業(yè)提供的批生產(chǎn)記錄（15-06-0501）未將拋光工序生產(chǎn)記錄（2015-05-003）歸入批生產(chǎn)記錄中。

79*

產(chǎn)品的工藝流程示意圖（HT-GW.GYD-LC）未將“生化處理”工藝識(shí)別為特殊過程。操作人員回答使用生化處理液浸泡牛骨30分鐘與驗(yàn)證報(bào)告的60分鐘不一致。《連續(xù)封口機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告》（HT-YZ-BG/FK001-54)未驗(yàn)證封口溫度、速度、寬度重要參數(shù)。

80*

牛骨庫中三瓶牛骨（批號(hào)NG20150615，牛耳號(hào)JH62448、JH62288、JH62326）的“生化處理”標(biāo)識(shí)日期為2015年6月15日，但生化處理記錄顯示這三瓶牛骨的生化處理日期分別為2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化處理工作。另，生化處理記錄中無重要參數(shù)處理起始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間的記錄，不能滿足可追溯要求。

81*

產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄不能滿足追溯的要求：

 1.檢查組首次會(huì)議要求企業(yè)提交生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào),企業(yè)明確反饋僅有4批,檢查中核對(duì)班組長(zhǎng)的手寫生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)了一批新的生產(chǎn)記錄,企業(yè)承認(rèn)存在該批產(chǎn)品生產(chǎn)，解釋已送給醫(yī)院使用；

 2.1701007批記錄中粘接工位1的生產(chǎn)數(shù)量363個(gè)，合格數(shù)量360個(gè)，實(shí)際領(lǐng)料僅夠360個(gè)生產(chǎn)，無二次領(lǐng)料記錄；

 3.1701007批記錄領(lǐng)料明細(xì)表中母針基4.0(紅、藍(lán))領(lǐng)料360個(gè),實(shí)際需要720個(gè)才能滿足生產(chǎn)；

 4.企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)量與生產(chǎn)批記錄不符，如：1706001批生產(chǎn)記錄600包,檢測(cè)需用17包,留樣30包，但核對(duì)入庫、銷售了600包；

 5.發(fā)現(xiàn)液路管(規(guī)格：1750px,批號(hào)：M161228)有兩份字跡不同的生產(chǎn)記錄。

82*

管路車間暫存區(qū)放置大量不同規(guī)格型號(hào)的半成品,但未放置檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),產(chǎn)品標(biāo)簽上也無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)簽,無法防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

83*

環(huán)氧乙烷滅菌器B用于產(chǎn)品滅菌未經(jīng)確認(rèn):

 1.現(xiàn)場(chǎng)檢查詢問滅菌人員并核對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書, 環(huán)氧乙烷滅菌器B、C可用于產(chǎn)品滅菌，企業(yè)僅能提供滅菌器C的驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告；

 2.環(huán)氧乙烷滅菌器B滅菌作業(yè)指導(dǎo)書滅菌參數(shù)與實(shí)際操作不一致，指導(dǎo)書要求預(yù)真空-20kPa,實(shí)際操作-40kPa，滅菌工作人員回復(fù)現(xiàn)場(chǎng)的是舊版本,新版本尚未取得。

84

裝箱后中間品堆放在無菌操作間，未清場(chǎng)。

85

依據(jù)企業(yè)《工作環(huán)境控制程序》（HY/QP-6.4-01）規(guī)定：不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間不小于5Pa，但物料緩沖間與潔凈區(qū)之間未設(shè)置壓差裝置，無法進(jìn)行壓差監(jiān)測(cè)。

86

存放在潔凈區(qū)桶蓋暫存間已消毒的包裝桶、蓋，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

87

批號(hào)為170905L的血液透析濃縮物生產(chǎn)記錄可以追溯，但是成品放行單上的產(chǎn)品數(shù)量填寫錯(cuò)誤，企業(yè)自稱筆誤。

88

用于裝血液透析濃縮液的桶、蓋未按照企業(yè)《包裝桶蓋清洗消毒操作規(guī)程》進(jìn)行清洗。

89

生產(chǎn)批記錄中未登記稱量用磅秤、攪拌罐、配液罐等主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)。

90

消毒后的包裝桶、蓋無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)的《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》之規(guī)定。

91*

批號(hào)為20170725的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液生產(chǎn)記錄中廢品推注器數(shù)量，記載數(shù)量與實(shí)際損耗數(shù)量無法對(duì)應(yīng)，不能追溯。

92

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序中未對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的過程標(biāo)識(shí)作出具體規(guī)定。

93

工位器具存放區(qū)域過小、疊放。

94

醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液輻照滅菌批記錄中無具體的滅菌參數(shù)記錄，只記錄了籠統(tǒng)的滅菌時(shí)間。

95*

生產(chǎn)工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書（PAGK/W0305.06-15）規(guī)定的工序不一致，如工藝流程圖中無加熱熔化。

96*

批號(hào)20170401批記錄所用醫(yī)用凡士林原料無批號(hào)記錄，不能滿足可追溯性要求。

97*

（1）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的滅菌工藝文件為《環(huán)氧乙烷設(shè)備操作規(guī)程》（SOP-SC013）無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖。（2）《HDX-1環(huán)氧乙烷滅菌器2016年度驗(yàn)證記錄》未規(guī)定再確認(rèn)性能驗(yàn)證的具體方法，用于確認(rèn)的樣品不能提供初始污染菌檢測(cè)報(bào)告，未能記錄生物指示劑批號(hào)信息；不能提供二次滅菌確認(rèn)記錄，與GB18279標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。

98

（1）成品庫中醫(yī)用可吸收縫線成品無貨位卡等標(biāo)識(shí)，不合格區(qū)域放置的包裝紙板等雜物不能提供不合格品處理信息；（2）縫合針原料庫中不銹鋼絲無標(biāo)識(shí)，貨位卡不能顯示物料名稱、來源、材質(zhì)、牌號(hào)等追溯信息。以上兩條與《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件規(guī)定不符。

99

十萬級(jí)凈化車間“連接間”中PGA-II縫合線儲(chǔ)存柜溫度顯示為23°C，濕度為36%，不能提供該儲(chǔ)存條件的設(shè)置依據(jù)和溫濕度監(jiān)測(cè)儀表的校驗(yàn)記錄。

100

十萬級(jí)凈化車間“印刷間”中存放的部分內(nèi)包裝袋仍為雙層包裝，未按物料清潔規(guī)定脫去外層包裝后進(jìn)入凈化車間。

101

抽查滅菌批號(hào)為170320A1，生產(chǎn)批號(hào)為17-15853的成品批滅菌記錄，工藝文件中規(guī)定滅菌時(shí)間為180min，實(shí)際記錄顯示滅菌時(shí)間為240min；工藝文件中規(guī)定清洗干燥次數(shù)為22次，實(shí)際記錄顯示為20次，滅菌操作相關(guān)記錄中未查見生物指示劑批號(hào)，提供的生物指示劑的培養(yǎng)記錄中均無生物指示劑批號(hào)，無陽性對(duì)照培養(yǎng)信息。

102

供氧管用堿液清洗，但未對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

103

殼體焊接的過程確認(rèn)中未對(duì)電流電壓等參數(shù)做充分評(píng)價(jià)。

104

成件材料庫的貨架上擺放有銅管原材料，其貨物卡上未標(biāo)示產(chǎn)品批次/爐號(hào)等信息，不利于追溯。

105

陽性血清滅活處理記錄表p-417（版本16）包括血清滅活的起始時(shí)間和具體參數(shù)。抽查批號(hào)B27157的梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品批生產(chǎn)記錄，僅有一項(xiàng)內(nèi)容是確認(rèn)并標(biāo)注在“56攝氏度，滅活1小時(shí)正負(fù)5分鐘”，未見原料人陽性血漿（編號(hào)T350003169，批號(hào)TA4614）的滅活處理記錄表。

106

潔凈區(qū)貯存間有的導(dǎo)管包裝已打開，產(chǎn)品裸露在外，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。

107

企業(yè)超高溫瞬時(shí)滅菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時(shí)滅菌溫度為120—135℃、時(shí)間5±1秒，企業(yè)沒有對(duì)超高溫瞬時(shí)滅菌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容的要求。

108

企業(yè)老化試驗(yàn)未編制作業(yè)指導(dǎo)書，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。