六、采購

序號

不合格項描述

1

未按《采購控制程序》（LDYL-QP08-2013）對原材料進行分類管理。

2

未對原材料（試劑盒中質控品及參考品）供應商進行審核評價。

3

企業于供應商病毒學國家重點實驗室簽訂的《質控品和參考品技術支持協議》中陽性參考品單位為PFU/ml，《醫療器械注冊產品標準》（YZB/LDQS001-2013）中規定陽性參考品單位為IU/ml，未提供兩種單位轉換關系。

4

未按人博卡病毒上游引物凍干粉質量標準（QS-08-301）要求進行純度檢驗。

5

企業在驗收準則中，未對編號為YGZ2164的原材料（要求儲存溫度為）-20±5℃）收貨時的溫度進行規定。

6

《供方評估管理制度》（文件編號：TX-GL-05-2）要求原料供貨方有1家主供方和2家備供方，但實際上大部分原料只有1家主供方；企業要求對供方進行定期評價，但評價的頻率（時間間隔）未明確規定；《供方評估表》和《供方再評價表》的評價內容與《供方評估管理制度》要求的評估內容不一致。

7

對脫脂棉紗布供應商焦作聯盟醫用材料股份有限公司進行了供應商評價，但未列入合格供方名錄。

8

標準品配制用主要原材料“AFU”，無相關質量標準要求。

9

查看《生物安全性檢驗記錄單》“No.2017030101”，未按所書要求對檢驗用質控品原料進行檢驗。

10

抽查生產日期為2017-3-29、生產批號為H7318的鏡片共聚單體配制記錄，其中顏料4G-T的生產批號為20120220（企業未提供該批顏料的采購記錄，不能證實具體生產日期），不能確定是否符合企業《顏料技術要求與檢驗方法》中有效期自生產日期起5年的規定，企業未提供該批顏料的復驗記錄。

11

企業A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采購合同中的賣方上海百靈威化學技術有限公司未被列入合格供方名錄

12

原料庫中存放的A類原材料偶氮二異丁腈（AIBN）級別為分析純，凈含量為250g，但企業提供的《偶氮二異丁腈技術要求與檢驗方法》中規定的級別為特級，規格為500g/瓶

13

企業A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采購合同是與經銷商簽訂的，而未明確原材料制造商信息，且合同有效期至2016年12月31日。但企業提供的2017年1月24日供貨記錄顯示該經銷商仍在繼續供貨，企業未提供續簽后的采購合同。

14

2017年4月10日抽查批號為6K10HB、審核日期為2016-12-23的A類原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購檢驗單，其中折光項目的目標值為（1.4485-1.4525）、檢驗值為1.469，但檢驗結果判定為合格，試用（做小試）結論也是合格。但當天下午企業又提供了一份同批次原材料退料通知單（編號：P00UT000071；退料原因：試用不合格；日期：2016-12-23），無法證實企業采購檢驗記錄的真實性。

15

企業未提供A類原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）折光率原始檢測數據和檢測環境溫度記錄。

16

查《供方業績評鑒控制表》記錄編號：RE-SOP-010-02中PP盒、PP杯、玻璃瓶初包裝材料2016年供貨數和2016年、2015年庫存記錄計算，2016年初包裝材料總耗用量為4149萬個，而企業提交的2016年初包裝材料實際耗用量記錄為3676個，無法滿足可追溯要求。

17

查看企業原物料采購清單（QR-BG-7.4-08），其中原料硼酸、硼砂、氯化鈉的技術要求為符合中國藥典2010年版二部，不符合現在已實行的2015版中國藥典要求。

18

查看乙烯吡咯烷酮等4個產品采購的品質保證協議，均無簽署具體日期。

19

三氧化二砷原料從國藥北京公司海淀營業部采購，查該原料（批號201603011）質量驗收單，標注的供方為沈陽化學試劑廠（國藥）。

20

企業提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）質量標準中規定【儲存要求】為常溫0-30℃，與制造商SIGMA-ALDRICH提供的MSDS中【建議的貯存溫度：2-8℃】不一致；企業提供的主要原材料偶氮二異丁腈（AIBN）質量標準中規定【外觀】為白色針狀結晶或粉末，與制造商JUNSEI提供的MSDS中【外觀與性狀：白色透明結晶】不一致，偶氮二異丁腈入庫驗收記錄中外觀檢驗結果為“白色粉末”。

21

抽查主要原材料采購記錄，其中2016年1月22日和2016年10月22日分別采購了兩批次N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批號：WXBC0989V和MKBZ8559V】，在企業原料庫中查到批號為MKBZ8559V的原材料（企業稱批號為WXBC0989V的原材料已用完），但企業未提供兩批次原料的采購發票；企業原輔材料臺賬中顯示2016年4月8日入庫20KG N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批號：MKBZ8559V】，但在企業提供的采購記錄中沒有該批原材料的采購信息。

22

企業質量標準匯編中未規定主要原材料HEMA、AIBN、EGDMA、NVP和顏料的有效期，也未提供有關驗證記錄。現場檢查發現企業彩印車間內存放的著色劑二氧化鈦，企業未提供該批顏料的復驗記錄。

23

海昌隱形眼鏡有限公司對pp杯供應商宇洲公司每季度做一次潔凈間監測，但未將潔凈間監測結果列入pp杯驗收標準或供應商審核要求并明確后續處理措施。

24*

查HEMA采購質量協議，于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日。

25

查供方評價表，膠塞供方的環境管理體系認證證書有效期到2016年10月10號，且未按程序文件要求對供方進行再評價。

26

對供應商“上海中克金屬貿易有限公司”再評價與規定不完全一致（增加了供應商資質、單價波動和其他情況）。

27

《復合膜袋技術規格書》中規定，封口寬度為12mm±1mm，抽樣20個，而檢驗結果未按《復合膜袋技術規格書》規定進行標示，且原始數據無估讀位。

28

該公司供應商審核制度規定對供方進行定期（年度）評價，對供方資質文件定期確認。經抽查，鈦絲供應商ISO9000證書過期，透析紙供應商潔凈室檢測報告為2015年度。

29

外購原材料鈦絲的質量協議中提及質量標準見（附件一），未能提供該附件。

30

未確定所采購初包裝材料初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件。

31

無菌產品無菌檢驗用培養基和無熱原生理鹽水均無驗收標準及驗收記錄。

32*

原材料供應商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測報告（編號：170402）中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項目，不能證明該物料符合國家強制性標準的要求。

33

零配件清單中的A類物料微電機、微量泵和輸液硅膠管的供應商在合格供方名錄中均列入了B類合格供方進行管理。

34

1.微量泵和輸液硅膠管采購質量協議中未對原材料型號規格作出規定。

 2.液晶屏的供應商物料清單中規定為嘉興上潤貿易有限公司，但采購合同中的供方為上海澤臨電子有限公司。

35*

采購合同及采購記錄顯示，企業2012年簽訂100噸樹脂采購合同，后分批陸續入庫。但公司領料臺賬僅記錄總數約9.77噸樹脂領取記錄，另約90余噸樹脂無入庫和領料記錄，去向不明。微山路東側外環線北側廠址的原料庫中共有13柱樹脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共約175.5公斤。另外，現場發現與該原料庫相鄰白色卷簾門后另有一面積約500平米倉庫，內存大量無標識袋裝、桶裝樹脂，企業負責人自稱供科研使用，袋裝樹脂上均掛有該公司質檢專用章的標簽。

36

企業與主要原材料供應商簽訂了質量協議。抽查PVC粒料\過濾膜\微管\初包裝采購采購合同（質量協議），質量協議中應當明確的采購物品標準、生產環境、包裝形式等通用要求在材料訂購單中進行了部分規定，但未作為采購合同的一部分予以明示。一次性使用輸注泵注冊管道材料為含DEHP的PVC。抽查訂單號為YXD-TS20160825-242的PVC材料訂購單，其采購要求訂購不含DEHP塑料PVC，實際采購的是含DEHP的PVC。材料訂購單采購要求與實際不一致，質量協議規定不明確。

37

未能提供MG粒料外協供方的供方評定資料。

38

企業按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》修改了《采購控制程序》、新增了《評價、選擇和重新評價供方控制程序》，已于2016年8月1日生效，但尚未按照程序文件要求進行采購和評價，并保持記錄。

39

采購時未按照《采購控制程序》（編號：HD/QP05-11-2015）編制《采購計劃》、《采購申請單》、《采購清單》等；《原材料進貨檢驗標準》（編號HD/JS05-01-2016）中無進貨批材料的生物性能驗收準則。

40

無采購原材料聚乙烯的生物學評價材料。

41

原材料聚丙烯（PP）的采購信息中無驗收準則。

42

初包裝材料進貨檢驗記錄中缺少初始污染菌和微粒污染的檢測記錄。

43

未按采購控制程序AET/QP7.4規定在采購目錄備注欄標注采購物品的控制程度（控制分級）。

44

TC4原材料臺灣供應商提供了英文版批檢報告，企業未對檢驗報告內容進行評估并制定接受準則，以保證該原材料與產品技術要求規定的GB/T13810 TC4鈦合金原材料相當。

45

《年度供方綜合評價報告》中年度評審與《供方管理制度》規定不一致，文件中未對年度評審價格、物料包裝、交貨期服務等量化評價作出具體規定。

46

《帶接頭鞘芯》（LT/TSR3R-03-3）規定供應商生產環境要求為潔凈車間，《腔靜脈濾器鞘芯管原材料技術規格書》（LT/TS/3R-01-15）規定供應商生產環境要求為10萬級潔凈車間，產品均為腔靜脈濾器的主要原材料，但對生產環境要求不一致。

47*

購進西安某公司鈦鎳板（規格δ0.8，牌號TiNi-YY）批號14-01-002-2，75張，49kg；批號14-01-017，56張，42.5kg，入庫單合并91.5kg投入使用，廠家自編批號為15-02，拉伸強度、延伸率的自測記錄不能區別2個原廠批號。

48

原料牛骨（20150604）檢驗報告，宰前檢疫記錄沒有加蓋鮮章。動物檢疫合格證（20150615簽發）信息無法說明屬于該批產品的檢疫文件。

49

包裝袋質量協議書中采購產品名稱為“PE-PA內包裝袋”，但包裝材料庫中庫存PET包裝袋（JZY144088），檢驗報告品名“復合袋”。

50

部分采購物品的控制方式和程度制定不合理，如與透明質酸鈉直接接觸的無菌玻璃注射器按B類采購物品管理。

51

未按供方控制程序YZ/QP-11-2017提供評價結論。

52

原材料采購規范文件（YZ/MP0110-2009）未規定內包裝材料初始污染菌和微粒污染可接受水平。

53

抽查批號為1647998P的內包裝材料（聚酯／聚乙烯復合袋）進貨檢驗記錄，缺少初始污染菌培養基批號及培養條件，缺少陰性對照記錄，與《聚酯／聚乙烯復合袋檢驗規程》 SOP-QCZG-02-B001文件規定不一致。

54

企業未及時索取所采購的原材料在2015版《中國藥典》實施后相關藥品補充申請的批件，在供應商年度評價中也未包含原材料藥品批件的更新信息。

55

企業進行微生物檢驗所用的培養基無驗收標準，對檢驗用培養基也未進行質量評價。

56

企業所采購的氯化鈉、碳酸氫鈉等原料具有藥品注冊證，2015版《中國藥典》實施后有相應的藥品補充申請批件，查企業所收集的供應商評價材料，未及時索取該批件，在供應商年度評價中也未涉及該批件的更新信息。

57

供應商評價過于簡單，A類物資中推注器的外包裝已經發生變化，但評價中未對更改提出具體評價意見。

58

產品初包裝材料（推注器）未對初始污染菌和微粒檢測制定驗收要求或檢驗規程。

59*

主要原材料紗布塊無采購協議。

60

合格供方名錄上無紗布塊合格供方名單。

61

進貨檢驗規程（SOP-JZ004）中“縫合線”項規定的檢驗標準為：“1、入庫前驗收供方報告中檢驗項目結果是否合格；2、生產使用前由生產車間檢驗員測試線徑、抗張強度”，該文件中規定的檢測方法為：“目測，驗收供方報告，檢驗員檢驗合格，方可在報檢單簽字后入庫”，文件規定與實際操作兩者自相矛盾，企業實際操作為目測、驗收供方報告后入庫，檢驗員不進行檢驗。

62

產品物料清單（HD.D-110）未按照企業制定的《采購管理控制程序》（HD.D-10）標明A、B、C類物料。

63

金屬原材料的檢驗規范中驗收準則的描述不準確：如鋼板“化學成份和機械性能”項目的實際驗收方法為核對材料供方的質保書，但在該原材料的檢驗規范中描述為“檢驗應符合GB/T713-2014標準要求”，與實際不一致。

64

公司規定陽性血漿的儲存溫度為-30℃至-15℃，入庫時須填寫DRC-860表格。公司稱如果包裝中干冰完全消失，說明產品解凍，需在DRC-860表格中勾選“解凍”欄。但在倉庫管理、入庫驗收等相關程序中未見如何檢查干冰及判斷產品解凍的規定。

65

公司按照規定對導管供應商（MS Techniques）進行了年度審計，但未簽訂采購合同和質量協議，未對雙方質量責任進行規定。

66

1.A類采購物資發射線圈，未索取供應商出具的檢驗報告。

2.《物資采購合同一覽表》中為“物資編號”的欄目名稱，實際采集的為入庫單“單據編號”。

3.2017年11月7日的紫銅帶入庫單缺少“單據編號”信息。

67*

A類物料BSA（牛血清白蛋白）的供應商由標準中要求的“購于上海澤龍生物工程公司”，企業現用的產品供應商為上海安同生物科技有限公司。

68

企業未與液體石蠟供應商和PET瓶坯供應商簽訂質量協議，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

69

企業對原材料光纖的采購要求未明確驗收準則、規程、圖樣，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容的要求。